Kompresní terapie pro akutní celulitidu dolních končetin
Zahájení časné kompresní terapie při léčbě celulitidy dolních končetin u dospělých přijatých do akutní nemocnice za účelem zlepšení výsledků pacientů – studie proveditelnosti
Zahájení časné kompresivní terapie při léčbě celulitidy dolních končetin u dospělých přijatých do akutní nemocnice za účelem zlepšení výsledků pacientů - pilotní studie
Celulitida je kožní infekce, která má za následek edém (dodatečná tekutina v tkáních), erytém (zarudnutí) a různé úrovně poškození kůže. Pacienti obvykle trpí malátností, bolestí a pokud je postižena dolní končetina, mají potíže s mobilizací a nesením váhy. Pacienti v rámci této organizace jsou často odesíláni do služby pro životaschopnost tkání až poté, co došlo k významnému poškození kůže (i když dostávají vhodnou antibiotickou terapii). V tomto okamžiku jim bude nabídnut zavedený plán péče, který zahrnuje kompresivní terapii, pokud ji lze tolerovat, avšak v současnosti je doporučeno méně než 50 % přijatých.
Navzdory tomu, že kompresivní terapie se dobře osvědčila v léčbě otoků, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily nebo odmítly časnou aplikaci u celulitidy dolních končetin. Rovněž chybí informace o vlivu včasné intervence na kvalitu života pacientů v této specifické skupině.
Tato studie byla vyvinuta za účelem zjištění proveditelnosti možnosti provést širší studii, která by zhodnotila výsledky pacientů s akutní celulitidou dolních končetin léčených kompresivní terapií oproti standardní péči.
Cílem studie by bylo otestovat postupy a nástroje sběru dat, které se zvažují pro použití v širší studii. To by zahrnovalo sběr dotazníků o kvalitě výsledků, měření obvodu končetin a fotografování, stejně jako nábor účastníků, následné procesy a opotřebení účastníků. Sekundární cíle by byly spojeny s měřením výsledků kvality života a určovaly by snížení edému (a jeho dopad na kvalitu života), průměrný počet lůžek ve srovnání s historickou kohortou a určovaly by recidivu během sledovaného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celulitida je kožní infekce, která má za následek edém (dodatečná tekutina v tkáních), erytém (zarudnutí) a různé úrovně poškození kůže. Pacienti obvykle trpí malátností, bolestí a pokud je postižena dolní končetina, mají potíže s mobilizací a nesením váhy. Pacienti v rámci této organizace jsou často odesíláni do služby pro životaschopnost tkání až poté, co došlo k významnému poškození kůže (i když dostávají vhodnou antibiotickou terapii). V tomto okamžiku jim bude nabídnut zavedený plán péče, který zahrnuje kompresivní terapii, pokud ji lze tolerovat, avšak v současnosti je doporučeno méně než 50 % přijatých.
Navzdory tomu, že kompresivní terapie se dobře osvědčila v léčbě otoků, nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily nebo odmítly časnou aplikaci u celulitidy dolních končetin. Rovněž chybí informace o vlivu včasné intervence na kvalitu života pacientů v této specifické skupině.
Tato studie byla vyvinuta za účelem zjištění proveditelnosti možnosti provést širší studii, která by zhodnotila výsledky pacientů s akutní celulitidou dolních končetin léčených kompresivní terapií oproti standardní péči.
Cílem studie by bylo otestovat postupy a nástroje sběru dat, které se zvažují pro použití v širší studii. To by zahrnovalo sběr dotazníků o kvalitě výsledků, měření obvodu končetin a fotografování, stejně jako nábor účastníků, následné procesy a opotřebení účastníků. Sekundární cíle by byly spojeny s měřením výsledků kvality života a určovaly by snížení edému (a jeho dopad na kvalitu života), průměrný počet lůžek ve srovnání s historickou kohortou a určovaly by recidivu během sledovaného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky akutní celulitidy třídy 2-4 bérce
- Mají index kotníkového brachiálního tlaku mezi ≥0,8 a ≤1,3 nebo index tlaku paží na noze ≥ 0,7 pro léčbu plnou kompresní terapií
- Mají skóre laboratorního indikátoru rizika nekrotizující fasciitidy (LRINEC) nižší než 6 a žádné klinické příznaky nekrotizující fasciitidy
- Jsou schopni tolerovat kompresivní terapii, přičemž po dobu léčby udržují obvazy na místě nad úrovní viditelné celulitidy
- 18 let nebo starší schopný dát informovaný souhlas
- Jsou přijati do studijního prostředí
Kritéria vyloučení:
- Klinické známky nebo příznaky onemocnění periferních tepen
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neschopnost/ochota nosit kompresní obvazy po dobu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompresní terapie
kompresivní terapie
|
Kompresní aplikace
Počáteční klinické vyšetření (zahrnuje anamnézu, cévní vyšetření, vyšetření končetiny a posouzení ran, je-li to nutné)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
standardní léčba
|
Počáteční klinické vyšetření (zahrnuje anamnézu, cévní vyšetření, vyšetření končetiny a posouzení ran, je-li to nutné)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor 40 účastníků během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Nábor 40 účastníků do 6 měsíců, kteří splňují kritéria způsobilosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změny ve výsledcích měření kvality života pomocí dotazníků EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření výsledků kvality života analyzující dotazníky EQ-5D-5L.
|
6 měsíců
|
|
Určete snížení edému.
Časové okno: 6 měsíců
|
Postupné měření obvodu končetiny pro odhad objemu končetiny při každé výměně obvazu.
Měření v centimetrech.
|
6 měsíců
|
|
Určete průměrný počet lůžek.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání historické kohorty 40 pacientů přijatých k léčbě od dubna 2017
|
6 měsíců
|
|
Stanovit recidivu celulitidy u pacientů během sledovaného období.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenat recidivu celulitidy u 40 pacientů přijatých k léčbě od dubna.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/P/203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .