Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионная терапия при остром целлюлите нижних конечностей

14 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust

Начало ранней компрессионной терапии при лечении целлюлита нижних конечностей у взрослых, госпитализированных в больницу неотложной помощи, для улучшения результатов лечения пациентов - технико-экономическое обоснование

Раннее начало компрессионной терапии при лечении целлюлита нижних конечностей у взрослых, поступивших в больницу неотложной помощи, для улучшения результатов лечения пациентов — пилотное исследование

Целлюлит — это кожная инфекция, которая приводит к отеку (дополнительному скоплению жидкости в тканях), эритеме (покраснению) и различным уровням повреждения кожи. Пациенты обычно жалуются на недомогание, боль и, если поражена нижняя конечность, у них возникают трудности с подвижностью и опорой. Пациентов этой организации часто направляют в службу жизнеспособности тканей только после значительного повреждения кожи (даже несмотря на то, что они получают соответствующую антибактериальную терапию). На этом этапе им будет предложен установленный план лечения, который включает компрессионную терапию, если она может быть перенесена, однако в настоящее время направляется менее 50% госпитализированных.

Несмотря на то, что компрессионная терапия хорошо зарекомендовала себя в лечении отеков, нет данных, подтверждающих или отвергающих ее раннее применение при целлюлите нижних конечностей. Также отсутствует информация о влиянии раннего вмешательства на качество жизни пациентов этой конкретной группы.

Это исследование было разработано, чтобы определить возможность проведения более широкого исследования, в котором оценивались бы результаты лечения пациентов с острым целлюлитом нижних конечностей с помощью компрессионной терапии по сравнению со стандартным лечением.

Цели исследования будут заключаться в проверке процедур и инструментов сбора данных, которые рассматриваются для использования в более широком исследовании. Это будет включать в себя сбор качественных анкет результатов, измерения окружности конечностей и фотографии, а также набор участников, последующие процессы и отсев участников. Вторичные цели будут связаны с показателями качества жизни и будут определять уменьшение отека (и его влияние на качество жизни), среднее количество койко-дней по сравнению с исторической когортой и определять рецидивы в течение периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целлюлит — это кожная инфекция, которая приводит к отеку (дополнительному скоплению жидкости в тканях), эритеме (покраснению) и различным уровням повреждения кожи. Пациенты обычно жалуются на недомогание, боль и, если поражена нижняя конечность, у них возникают трудности с подвижностью и опорой. Пациентов этой организации часто направляют в службу жизнеспособности тканей только после значительного повреждения кожи (даже несмотря на то, что они получают соответствующую антибактериальную терапию). На этом этапе им будет предложен установленный план лечения, который включает компрессионную терапию, если она может быть перенесена, однако в настоящее время направляется менее 50% госпитализированных.

Несмотря на то, что компрессионная терапия хорошо зарекомендовала себя в лечении отеков, нет данных, подтверждающих или отвергающих ее раннее применение при целлюлите нижних конечностей. Также отсутствует информация о влиянии раннего вмешательства на качество жизни пациентов этой конкретной группы.

Это исследование было разработано, чтобы определить возможность проведения более широкого исследования, в котором оценивались бы результаты лечения пациентов с острым целлюлитом нижних конечностей с помощью компрессионной терапии по сравнению со стандартным лечением.

Цели исследования будут заключаться в проверке процедур и инструментов сбора данных, которые рассматриваются для использования в более широком исследовании. Это будет включать в себя сбор качественных анкет результатов, измерения окружности конечностей и фотографии, а также набор участников, последующие процессы и отсев участников. Вторичные цели будут связаны с показателями качества жизни и будут определять уменьшение отека (и его влияние на качество жизни), среднее количество койко-дней по сравнению с исторической когортой и определять рецидивы в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинические особенности острого целлюлита голени 2-4 степени
  • Они имеют лодыжечно-плечевой индекс давления от ≥0,8 до ≤1,3 или пальце-плечевой индекс давления ≥ 0,7 для лечения полной компрессионной терапией.
  • Они имеют показатель лабораторного индикатора риска некротизирующего фасциита (LINEC) менее 6 и не имеют клинических признаков некротизирующего фасциита.
  • Они способны переносить компрессионную терапию, удерживая повязки на месте выше уровня видимого целлюлита на период лечения.
  • 18 лет и старше, способные дать информированное согласие
  • Они допущены к учебным заведениям

Критерий исключения:

  • Клинические признаки или симптомы заболевания периферических артерий
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Неспособность/нежелание носить компрессионные повязки в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Компрессионная терапия
компрессионная терапия
Другой: Компрессионная терапия
Применение сжатия
Диагностический тест: начальная клиническая оценка
Первоначальная клиническая оценка (включает анамнез, оценку сосудов, осмотр конечностей и оценку раны, если это необходимо)
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
стандартное лечение
Диагностический тест: начальная клиническая оценка
Первоначальная клиническая оценка (включает анамнез, оценку сосудов, осмотр конечностей и оценку раны, если это необходимо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор 40 участников в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Набор 40 участников в течение 6 месяцев, отвечающих критериям приемлемости
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите изменения показателей качества жизни с помощью вопросников EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 месяцев
Показатели качества жизни при анализе опросников EQ-5D-5L.
6 месяцев
Определите уменьшение отека.
Временное ограничение: 6 месяцев
Последовательное измерение окружности конечности для оценки объема конечности при каждой смене повязки. Измерение в сантиметрах.
6 месяцев
Определить среднее количество койко-дней.
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение исторической когорты из 40 пациентов, поступивших на лечение с апреля 2017 г.
6 месяцев
Определить рецидив целлюлита у пациентов в период исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Зафиксировать рецидив целлюлита у 40 пациентов, поступивших на лечение с апреля.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Plymouth NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/P/203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться