Kompressionsterapi til akut cellulitis i underekstremiteterne
Påbegyndelse af tidlig kompressionsterapi i behandlingen af cellulitis i underekstremiteterne for voksne indlagt på akuthospitalet for at forbedre patientresultaterne - en gennemførlighedsundersøgelse
Indledning af tidlig kompressionsterapi i behandlingen af cellulitis i underekstremiteterne for voksne indlagt på akuthospitalet for at forbedre patientresultaterne - et pilotstudie
Cellulitis er en hudinfektion, der resulterer i ødem (yderligere væske i væv), erytem (rødme) og varierende niveauer af hudskader. Patienter har generelt utilpashed, smerter, og hvis en underekstremitet er påvirket, har de svært ved at mobilisere og bære vægt. Patienter inden for denne organisation henvises ofte først til vævslevedygtighedstjenesten, efter at der er opstået betydelig hudskade (selv om de troede, at de modtager passende antibiotikabehandling). På dette tidspunkt vil de blive tilbudt en etableret plejeplan, der inkluderer kompressionsterapi, hvis det kan tolereres, men på nuværende tidspunkt er mindre end 50 % af de indlagte henvist.
På trods af at kompressionsterapi er veldokumenteret i ødembehandling, er der ingen tilgængelige data til at understøtte eller afvise den tidlige anvendelse ved cellulitis i underekstremiteterne. Der mangler også information om virkningen af tidlig indsats på livskvaliteten for patienter i denne specifikke gruppe.
Denne undersøgelse er blevet udviklet for at bestemme gennemførligheden af at være i stand til at gennemføre et bredere forsøg, som vil evaluere resultaterne af patienter med akut cellulitis i underekstremiteterne behandlet med kompressionsterapi versus standardbehandling.
Formålet med undersøgelsen ville være at teste de procedurer og dataindsamlingsværktøjer, der overvejes til brug i en bredere undersøgelse. Dette vil omfatte indsamling af kvalitetsresultatspørgeskemaer, lemmeromkredsmålinger og fotografering samt rekruttering af deltagere, opfølgningsprocesserne og deltagernedgang. Sekundære mål ville være knyttet til livskvalitetsresultatmål og ville bestemme ødemreduktion (og dets indvirkning på livskvalitet), det gennemsnitlige antal sengedage sammenlignet med en historisk kohorte og for at bestemme tilbagefald inden for undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cellulitis er en hudinfektion, der resulterer i ødem (yderligere væske i væv), erytem (rødme) og varierende niveauer af hudskader. Patienter har generelt utilpashed, smerter, og hvis en underekstremitet er påvirket, har de svært ved at mobilisere og bære vægt. Patienter inden for denne organisation henvises ofte først til vævslevedygtighedstjenesten, efter at der er opstået betydelig hudskade (selv om de troede, at de modtager passende antibiotikabehandling). På dette tidspunkt vil de blive tilbudt en etableret plejeplan, der inkluderer kompressionsterapi, hvis det kan tolereres, men på nuværende tidspunkt er mindre end 50 % af de indlagte henvist.
På trods af at kompressionsterapi er veldokumenteret i ødembehandling, er der ingen tilgængelige data til at understøtte eller afvise den tidlige anvendelse ved cellulitis i underekstremiteterne. Der mangler også information om virkningen af tidlig indsats på livskvaliteten for patienter i denne specifikke gruppe.
Denne undersøgelse er blevet udviklet for at bestemme gennemførligheden af at være i stand til at gennemføre et bredere forsøg, som vil evaluere resultaterne af patienter med akut cellulitis i underekstremiteterne behandlet med kompressionsterapi versus standardbehandling.
Formålet med undersøgelsen ville være at teste de procedurer og dataindsamlingsværktøjer, der overvejes til brug i en bredere undersøgelse. Dette vil omfatte indsamling af kvalitetsresultatspørgeskemaer, lemmeromkredsmålinger og fotografering samt rekruttering af deltagere, opfølgningsprocesserne og deltagernedgang. Sekundære mål ville være knyttet til livskvalitetsresultatmål og ville bestemme ødemreduktion (og dets indvirkning på livskvalitet), det gennemsnitlige antal sengedage sammenlignet med en historisk kohorte og for at bestemme tilbagefald inden for undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske træk ved akut klasse 2-4 cellulitis i underbenet
- De har et ankel brachial trykindeks mellem ≥0,8 og ≤1,3 eller tå brachial trykindeks ≥ 0,7 for behandling med fuld kompressionsterapi
- De har en Laboratory Risk Indicator for Necrotising Fasciitis (LINEC) score på mindre end 6 og ingen kliniske tegn på nekrotiserende fasciitis
- De er i stand til at tolerere kompressionsterapi og holder bandagerne på plads over niveauet for synlig cellulitis i behandlingsperioden
- 18 år eller ældre i stand til at give informeret samtykke
- De optages i studieretningen
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn eller symptomer på perifer arteriel sygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kan/vil ikke bære kompressionsbind i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kompressionsterapi
kompressionsterapi
|
Kompressionsapplikation
Indledende klinisk vurdering (omfatter historie, vaskulær vurdering, undersøgelse af lemmer og vurdering af sår, hvor det er nødvendigt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandling
standardbehandling
|
Indledende klinisk vurdering (omfatter historie, vaskulær vurdering, undersøgelse af lemmer og vurdering af sår, hvor det er nødvendigt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af 40 deltagere inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering af 40 deltagere inden for 6 måneder, som opfylder adgangskriterierne
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringer i livskvalitetsresultatmål ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for livskvalitetsresultat ved at analysere EQ-5D-5L spørgeskemaer.
|
6 måneder
|
|
Bestem reduktion af ødem.
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af lemmeromkreds sekventielt for at estimere lemmervolumen ved hvert bandageskift.
Mål i centimeter.
|
6 måneder
|
|
Bestem det gennemsnitlige antal sengedage.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af historisk kohorte på 40 patienter indlagt til behandling fra april 2017
|
6 måneder
|
|
For at bestemme cellulitis tilbagefald hos patienter inden for undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 6 måneder
|
At registrere tilbagefald af cellulitis hos de 40 patienter indlagt til behandling fra april.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/P/203
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .