- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04272814
Kompressionstherapie bei akuter Zellulitis der unteren Extremitäten
Initiierung einer frühen Kompressionstherapie bei der Behandlung von Cellulitis der unteren Extremitäten für Erwachsene, die in das Akutkrankenhaus aufgenommen wurden, um die Patientenergebnisse zu verbessern – eine Machbarkeitsstudie
Beginn einer frühen Kompressionstherapie bei der Behandlung von Zellulitis der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die in ein Akutkrankenhaus eingeliefert wurden, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern – eine Pilotstudie
Cellulitis ist eine Hautinfektion, die zu Ödemen (zusätzliche Flüssigkeit im Gewebe), Erythem (Rötung) und Hautschäden unterschiedlichen Ausmaßes führt. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Unwohlsein und Schmerzen vor, und wenn eine untere Extremität betroffen ist, haben sie Schwierigkeiten, sich zu bewegen und Gewicht zu tragen. Patienten innerhalb dieser Organisation werden häufig erst dann an den Tissue Viability Service überwiesen, nachdem eine signifikante Hautschädigung aufgetreten ist (selbst wenn sie eine angemessene Antibiotikatherapie erhalten). Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein etablierter Behandlungsplan angeboten, der eine Kompressionstherapie umfasst, wenn sie toleriert werden kann. Derzeit werden jedoch weniger als 50 % der Eingewiesenen überwiesen.
Obwohl sich die Kompressionstherapie in der Ödembehandlung bewährt hat, liegen keine Daten vor, die die frühzeitige Anwendung bei Zellulitis der unteren Extremitäten unterstützen oder ablehnen. Es gibt auch einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Lebensqualität von Patienten in dieser speziellen Gruppe.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit einer umfassenderen Studie zu ermitteln, in der die Ergebnisse von Patienten mit akuter Zellulitis der unteren Extremitäten bewertet werden, die mit einer Kompressionstherapie im Vergleich zur Standardversorgung behandelt werden.
Ziel der Studie wäre es, die Verfahren und Datenerfassungsinstrumente zu testen, die für die Verwendung in einer umfassenderen Studie in Betracht gezogen werden. Dies würde die Erhebung von Fragebögen zu Qualitätsergebnissen, Messungen des Gliedmaßenumfangs und Fotografieren sowie die Rekrutierung von Teilnehmern, die Nachverfolgungsprozesse und die Teilnehmerabwanderung umfassen. Sekundäre Ziele wären mit den Ergebnissen der Lebensqualität verknüpft und würden die Verringerung des Ödems (und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität), die durchschnittliche Anzahl der Betttage im Vergleich zu einer historischen Kohorte und die Bestimmung des Wiederauftretens innerhalb des Studienzeitraums bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cellulitis ist eine Hautinfektion, die zu Ödemen (zusätzliche Flüssigkeit im Gewebe), Erythem (Rötung) und Hautschäden unterschiedlichen Ausmaßes führt. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Unwohlsein und Schmerzen vor, und wenn eine untere Extremität betroffen ist, haben sie Schwierigkeiten, sich zu bewegen und Gewicht zu tragen. Patienten innerhalb dieser Organisation werden häufig erst dann an den Tissue Viability Service überwiesen, nachdem eine signifikante Hautschädigung aufgetreten ist (selbst wenn sie eine angemessene Antibiotikatherapie erhalten). Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein etablierter Behandlungsplan angeboten, der eine Kompressionstherapie umfasst, wenn sie toleriert werden kann. Derzeit werden jedoch weniger als 50 % der Eingewiesenen überwiesen.
Obwohl sich die Kompressionstherapie in der Ödembehandlung bewährt hat, liegen keine Daten vor, die die frühzeitige Anwendung bei Zellulitis der unteren Extremitäten unterstützen oder ablehnen. Es gibt auch einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Lebensqualität von Patienten in dieser speziellen Gruppe.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit einer umfassenderen Studie zu ermitteln, in der die Ergebnisse von Patienten mit akuter Zellulitis der unteren Extremitäten bewertet werden, die mit einer Kompressionstherapie im Vergleich zur Standardversorgung behandelt werden.
Ziel der Studie wäre es, die Verfahren und Datenerfassungsinstrumente zu testen, die für die Verwendung in einer umfassenderen Studie in Betracht gezogen werden. Dies würde die Erhebung von Fragebögen zu Qualitätsergebnissen, Messungen des Gliedmaßenumfangs und Fotografieren sowie die Rekrutierung von Teilnehmern, die Nachverfolgungsprozesse und die Teilnehmerabwanderung umfassen. Sekundäre Ziele wären mit den Ergebnissen der Lebensqualität verknüpft und würden die Verringerung des Ödems (und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität), die durchschnittliche Anzahl der Betttage im Vergleich zu einer historischen Kohorte und die Bestimmung des Wiederauftretens innerhalb des Studienzeitraums bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Merkmale einer akuten Klasse 2-4 Cellulitis des Unterschenkels
- Sie haben einen Knöchel-Arm-Druckindex zwischen ≥ 0,8 und ≤ 1,3 oder einen Zehen-Arm-Druckindex ≥ 0,7 für die Behandlung mit vollständiger Kompressionstherapie
- Sie haben einen Laborrisikoindikator für nekrotisierende Fasziitis (LRINEC) von weniger als 6 und keine klinischen Anzeichen einer nekrotisierenden Fasziitis
- Sie sind in der Lage, eine Kompressionstherapie zu tolerieren, wobei die Bandagen für den Behandlungszeitraum über dem Niveau der sichtbaren Cellulitis an Ort und Stelle bleiben
- 18 Jahre oder älter, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Sie werden zum Studium zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen oder Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Kann/will nicht, während des Studiums Kompressionsverbände zu tragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Kompressionstherapie
|
Kompressionsanwendung
Klinische Erstbeurteilung (einschließlich Anamnese, Gefäßbeurteilung, Gliedmaßenuntersuchung und Wundbeurteilung, falls erforderlich)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
|
Klinische Erstbeurteilung (einschließlich Anamnese, Gefäßbeurteilung, Gliedmaßenuntersuchung und Wundbeurteilung, falls erforderlich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierung von 40 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rekrutierung von 40 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten, die die Zulassungskriterien erfüllen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie mithilfe von EQ-5D-5L-Fragebögen Änderungen in den Messergebnissen für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Lebensqualitäts-Ergebnismessungen, die EQ-5D-5L-Fragebögen analysieren.
|
6 Monate
|
Bestimmen Sie die Ödemreduktion.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie den Gliedmaßenumfang nacheinander, um das Gliedmaßenvolumen bei jedem Verbandswechsel abzuschätzen.
Messung in Zentimetern.
|
6 Monate
|
Bestimmen Sie die durchschnittliche Anzahl der Betttage.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der historischen Kohorte von 40 Patienten, die ab April 2017 zur Behandlung zugelassen wurden
|
6 Monate
|
Um das Wiederauftreten von Zellulitis bei Patienten innerhalb des Studienzeitraums zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aufzeichnung des Wiederauftretens von Zellulitis bei den 40 Patienten, die ab April zur Behandlung zugelassen wurden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/P/203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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