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Kompressionstherapie bei akuter Zellulitis der unteren Extremitäten

14. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Initiierung einer frühen Kompressionstherapie bei der Behandlung von Cellulitis der unteren Extremitäten für Erwachsene, die in das Akutkrankenhaus aufgenommen wurden, um die Patientenergebnisse zu verbessern – eine Machbarkeitsstudie

Beginn einer frühen Kompressionstherapie bei der Behandlung von Zellulitis der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die in ein Akutkrankenhaus eingeliefert wurden, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern – eine Pilotstudie

Cellulitis ist eine Hautinfektion, die zu Ödemen (zusätzliche Flüssigkeit im Gewebe), Erythem (Rötung) und Hautschäden unterschiedlichen Ausmaßes führt. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Unwohlsein und Schmerzen vor, und wenn eine untere Extremität betroffen ist, haben sie Schwierigkeiten, sich zu bewegen und Gewicht zu tragen. Patienten innerhalb dieser Organisation werden häufig erst dann an den Tissue Viability Service überwiesen, nachdem eine signifikante Hautschädigung aufgetreten ist (selbst wenn sie eine angemessene Antibiotikatherapie erhalten). Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein etablierter Behandlungsplan angeboten, der eine Kompressionstherapie umfasst, wenn sie toleriert werden kann. Derzeit werden jedoch weniger als 50 % der Eingewiesenen überwiesen.

Obwohl sich die Kompressionstherapie in der Ödembehandlung bewährt hat, liegen keine Daten vor, die die frühzeitige Anwendung bei Zellulitis der unteren Extremitäten unterstützen oder ablehnen. Es gibt auch einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Lebensqualität von Patienten in dieser speziellen Gruppe.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit einer umfassenderen Studie zu ermitteln, in der die Ergebnisse von Patienten mit akuter Zellulitis der unteren Extremitäten bewertet werden, die mit einer Kompressionstherapie im Vergleich zur Standardversorgung behandelt werden.

Ziel der Studie wäre es, die Verfahren und Datenerfassungsinstrumente zu testen, die für die Verwendung in einer umfassenderen Studie in Betracht gezogen werden. Dies würde die Erhebung von Fragebögen zu Qualitätsergebnissen, Messungen des Gliedmaßenumfangs und Fotografieren sowie die Rekrutierung von Teilnehmern, die Nachverfolgungsprozesse und die Teilnehmerabwanderung umfassen. Sekundäre Ziele wären mit den Ergebnissen der Lebensqualität verknüpft und würden die Verringerung des Ödems (und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität), die durchschnittliche Anzahl der Betttage im Vergleich zu einer historischen Kohorte und die Bestimmung des Wiederauftretens innerhalb des Studienzeitraums bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cellulitis ist eine Hautinfektion, die zu Ödemen (zusätzliche Flüssigkeit im Gewebe), Erythem (Rötung) und Hautschäden unterschiedlichen Ausmaßes führt. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Unwohlsein und Schmerzen vor, und wenn eine untere Extremität betroffen ist, haben sie Schwierigkeiten, sich zu bewegen und Gewicht zu tragen. Patienten innerhalb dieser Organisation werden häufig erst dann an den Tissue Viability Service überwiesen, nachdem eine signifikante Hautschädigung aufgetreten ist (selbst wenn sie eine angemessene Antibiotikatherapie erhalten). Zu diesem Zeitpunkt wird ihnen ein etablierter Behandlungsplan angeboten, der eine Kompressionstherapie umfasst, wenn sie toleriert werden kann. Derzeit werden jedoch weniger als 50 % der Eingewiesenen überwiesen.

Obwohl sich die Kompressionstherapie in der Ödembehandlung bewährt hat, liegen keine Daten vor, die die frühzeitige Anwendung bei Zellulitis der unteren Extremitäten unterstützen oder ablehnen. Es gibt auch einen Mangel an Informationen über die Auswirkungen einer frühen Intervention auf die Lebensqualität von Patienten in dieser speziellen Gruppe.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Machbarkeit einer umfassenderen Studie zu ermitteln, in der die Ergebnisse von Patienten mit akuter Zellulitis der unteren Extremitäten bewertet werden, die mit einer Kompressionstherapie im Vergleich zur Standardversorgung behandelt werden.

Ziel der Studie wäre es, die Verfahren und Datenerfassungsinstrumente zu testen, die für die Verwendung in einer umfassenderen Studie in Betracht gezogen werden. Dies würde die Erhebung von Fragebögen zu Qualitätsergebnissen, Messungen des Gliedmaßenumfangs und Fotografieren sowie die Rekrutierung von Teilnehmern, die Nachverfolgungsprozesse und die Teilnehmerabwanderung umfassen. Sekundäre Ziele wären mit den Ergebnissen der Lebensqualität verknüpft und würden die Verringerung des Ödems (und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität), die durchschnittliche Anzahl der Betttage im Vergleich zu einer historischen Kohorte und die Bestimmung des Wiederauftretens innerhalb des Studienzeitraums bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Merkmale einer akuten Klasse 2-4 Cellulitis des Unterschenkels
  • Sie haben einen Knöchel-Arm-Druckindex zwischen ≥ 0,8 und ≤ 1,3 oder einen Zehen-Arm-Druckindex ≥ 0,7 für die Behandlung mit vollständiger Kompressionstherapie
  • Sie haben einen Laborrisikoindikator für nekrotisierende Fasziitis (LRINEC) von weniger als 6 und keine klinischen Anzeichen einer nekrotisierenden Fasziitis
  • Sie sind in der Lage, eine Kompressionstherapie zu tolerieren, wobei die Bandagen für den Behandlungszeitraum über dem Niveau der sichtbaren Cellulitis an Ort und Stelle bleiben
  • 18 Jahre oder älter, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sie werden zum Studium zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann/will nicht, während des Studiums Kompressionsverbände zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kompressionstherapie
Kompressionsanwendung
Klinische Erstbeurteilung (einschließlich Anamnese, Gefäßbeurteilung, Gliedmaßenuntersuchung und Wundbeurteilung, falls erforderlich)
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Klinische Erstbeurteilung (einschließlich Anamnese, Gefäßbeurteilung, Gliedmaßenuntersuchung und Wundbeurteilung, falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung von 40 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierung von 40 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten, die die Zulassungskriterien erfüllen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mithilfe von EQ-5D-5L-Fragebögen Änderungen in den Messergebnissen für die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualitäts-Ergebnismessungen, die EQ-5D-5L-Fragebögen analysieren.
6 Monate
Bestimmen Sie die Ödemreduktion.
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Gliedmaßenumfang nacheinander, um das Gliedmaßenvolumen bei jedem Verbandswechsel abzuschätzen. Messung in Zentimetern.
6 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche Anzahl der Betttage.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der historischen Kohorte von 40 Patienten, die ab April 2017 zur Behandlung zugelassen wurden
6 Monate
Um das Wiederauftreten von Zellulitis bei Patienten innerhalb des Studienzeitraums zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung des Wiederauftretens von Zellulitis bei den 40 Patienten, die ab April zur Behandlung zugelassen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17/P/203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zellulitis der unteren Extremitäten

Klinische Studien zur Kompressionstherapie

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