Terapia compressiva per la cellulite acuta degli arti inferiori
Avvio della terapia compressiva precoce nel trattamento della cellulite degli arti inferiori per gli adulti ricoverati in ospedale per acuti per migliorare i risultati dei pazienti: uno studio di fattibilità
Avvio della terapia compressiva precoce nel trattamento della cellulite degli arti inferiori negli adulti ricoverati in ospedale acuto per migliorare i risultati dei pazienti - uno studio pilota
La cellulite è un'infezione della pelle che provoca edema (liquido aggiuntivo all'interno dei tessuti), eritema (arrossamento) e livelli variabili di danni alla pelle. I pazienti generalmente presentano malessere, dolore e se è interessato un arto inferiore hanno difficoltà di mobilizzazione e di carico. I pazienti all'interno di questa organizzazione vengono spesso indirizzati al servizio di vitalità tissutale solo dopo che si è verificato un danno cutaneo significativo (anche se stanno ricevendo un'adeguata terapia antibiotica). A questo punto verrà offerto loro un piano di cura stabilito che include la terapia compressiva se può essere tollerata, ma al momento viene indirizzato meno del 50% dei ricoverati.
Nonostante la terapia compressiva sia ben collaudata nella gestione dell'edema, non ci sono dati disponibili per supportare o rifiutare l'applicazione precoce nella cellulite degli arti inferiori. C'è anche una mancanza di informazioni sull'impatto dell'intervento precoce sulla qualità della vita per i pazienti in questo gruppo specifico.
Questo studio è stato sviluppato al fine di determinare la fattibilità di poter intraprendere uno studio più ampio che valuterebbe i risultati dei pazienti con cellulite acuta degli arti inferiori trattati con terapia compressiva rispetto alle cure standard.
Gli obiettivi dello studio sarebbero di testare le procedure e gli strumenti di raccolta dei dati presi in considerazione per l'uso in uno studio più ampio. Ciò includerebbe la raccolta di questionari sui risultati di qualità, misurazioni della circonferenza degli arti e fotografie, nonché il reclutamento dei partecipanti, i processi di follow-up e l'attrito dei partecipanti. Gli obiettivi secondari sarebbero collegati alle misure di esito della qualità della vita e determinerebbero la riduzione dell'edema (e il suo impatto sulla qualità della vita), il numero medio di giorni di degenza rispetto a una coorte storica e determinare la recidiva entro il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cellulite è un'infezione della pelle che provoca edema (liquido aggiuntivo all'interno dei tessuti), eritema (arrossamento) e livelli variabili di danni alla pelle. I pazienti generalmente presentano malessere, dolore e se è interessato un arto inferiore hanno difficoltà di mobilizzazione e di carico. I pazienti all'interno di questa organizzazione vengono spesso indirizzati al servizio di vitalità tissutale solo dopo che si è verificato un danno cutaneo significativo (anche se stanno ricevendo un'adeguata terapia antibiotica). A questo punto verrà offerto loro un piano di cura stabilito che include la terapia compressiva se può essere tollerata, ma al momento viene indirizzato meno del 50% dei ricoverati.
Nonostante la terapia compressiva sia ben collaudata nella gestione dell'edema, non ci sono dati disponibili per supportare o rifiutare l'applicazione precoce nella cellulite degli arti inferiori. C'è anche una mancanza di informazioni sull'impatto dell'intervento precoce sulla qualità della vita per i pazienti in questo gruppo specifico.
Questo studio è stato sviluppato al fine di determinare la fattibilità di poter intraprendere uno studio più ampio che valuterebbe i risultati dei pazienti con cellulite acuta degli arti inferiori trattati con terapia compressiva rispetto alle cure standard.
Gli obiettivi dello studio sarebbero di testare le procedure e gli strumenti di raccolta dei dati presi in considerazione per l'uso in uno studio più ampio. Ciò includerebbe la raccolta di questionari sui risultati di qualità, misurazioni della circonferenza degli arti e fotografie, nonché il reclutamento dei partecipanti, i processi di follow-up e l'attrito dei partecipanti. Gli obiettivi secondari sarebbero collegati alle misure di esito della qualità della vita e determinerebbero la riduzione dell'edema (e il suo impatto sulla qualità della vita), il numero medio di giorni di degenza rispetto a una coorte storica e determinare la recidiva entro il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plymouth, Regno Unito
- Derriford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caratteristiche cliniche della cellulite acuta di classe 2-4 della parte inferiore della gamba
- Hanno un indice di pressione caviglia-braccio compreso tra ≥0,8 e ≤1,3 o indice di pressione braccio-punta ≥ 0,7 per il trattamento con terapia compressiva completa
- Hanno un punteggio dell'indicatore di rischio di laboratorio per la fascite necrotizzante (LRINEC) inferiore a 6 e nessun segno clinico di fascite necrotizzante
- Sono in grado di tollerare la terapia compressiva, mantenendo le bende in posizione al di sopra del livello di cellulite visibile per il periodo di trattamento
- 18 anni o più in grado di dare il consenso informato
- Sono ammessi al setting di studio
Criteri di esclusione:
- Segni o sintomi clinici di malattia arteriosa periferica
- Impossibile dare il consenso informato
- Incapace/riluttante a indossare bendaggi compressivi per il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia compressiva
terapia compressiva
|
Applicazione di compressione
Valutazione clinica iniziale (include anamnesi, valutazione vascolare, esame dell'arto e valutazione della ferita ove necessario)
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
trattamento standard
|
Valutazione clinica iniziale (include anamnesi, valutazione vascolare, esame dell'arto e valutazione della ferita ove necessario)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento di 40 partecipanti entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Reclutamento di 40 partecipanti entro 6 mesi, che soddisfano i criteri di ammissibilità
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i cambiamenti nelle misure di esito della qualità della vita utilizzando i questionari EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misure di esito sulla qualità della vita analizzando i questionari EQ-5D-5L.
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6 mesi
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Determinare la riduzione dell'edema.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare la circonferenza dell'arto in sequenza per stimare il volume dell'arto ad ogni cambio di bendaggio.
Misura in centimetri.
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6 mesi
|
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Determinare il numero medio di giorni a letto.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto della coorte storica di 40 pazienti ricoverati per il trattamento da aprile 2017
|
6 mesi
|
|
Determinare la recidiva della cellulite nei pazienti durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Da registrare recidive di cellulite nei 40 pazienti ricoverati per cure da aprile.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/P/203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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