- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272814
Kompressziós terápia akut alsó végtagi cellulitis esetén
Korai kompressziós terápia beindítása az alsó végtag cellulitisének kezelésében az Akut Kórházba került felnőtteknél a betegek kimenetelének javítása érdekében – megvalósíthatósági tanulmány
Korai kompressziós terápia beindítása az alsó végtagi cellulitis kezelésében az akut kórházba került felnőtteknél a betegek kimenetelének javítása érdekében - egy kísérleti tanulmány
A cellulitisz egy bőrfertőzés, amely ödémát (további folyadék a szövetekben), bőrpírt (vörösséget) és változó mértékű bőrkárosodást okoz. A betegek általában rosszulléttel, fájdalommal jelentkeznek, és ha az alsó végtagjuk is érintett, akkor mobilitási és súlyhordási nehézségeik vannak. A szervezeten belüli betegeket gyakran csak jelentős bőrkárosodás után utalják be a szövetek életképességét biztosító szolgálathoz (még akkor is, ha megfelelő antibiotikum-terápiát kapnak). Ezen a ponton egy kialakított ellátási tervet ajánlanak fel nekik, amely kompressziós terápiát is magában foglal, ha az elviselhető, de jelenleg a befogadottak kevesebb mint 50%-át utalják be.
Annak ellenére, hogy a kompressziós terápia jól bevált az ödéma kezelésében, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná vagy elutasítaná az alsó végtagi cellulitisz korai alkalmazását. Arról is hiányoznak információk, hogy a korai beavatkozás milyen hatással van az ebbe a csoportba tartozó betegek életminőségére.
Ezt a tanulmányt annak megállapítására fejlesztették ki, hogy megvalósítható-e egy szélesebb körű vizsgálat, amely értékelné a kompressziós terápiával kezelt, akut alsó végtagi cellulitisben szenvedő betegek kimenetelét a szokásos kezeléssel szemben.
A tanulmány célja az lenne, hogy tesztelje azokat az eljárásokat és adatgyűjtési eszközöket, amelyeket egy szélesebb körű tanulmányban való használatra fontolgatnak. Ez magában foglalja a minőségi kérdőívek összegyűjtését, a végtagkörfogat mérését és a fényképezést, valamint a résztvevők toborzását, a nyomon követési folyamatokat és a résztvevők lemorzsolódását. A másodlagos célkitűzések az életminőség kimenetelére vonatkozó mérőszámokhoz kapcsolódnának, és meghatároznák az ödéma csökkenését (és annak az életminőségre gyakorolt hatását), az átlagos ágynapok számát egy történelmi kohorszhoz viszonyítva, valamint meghatároznák a kiújulást a vizsgálati időszakon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cellulitisz egy bőrfertőzés, amely ödémát (további folyadék a szövetekben), bőrpírt (vörösséget) és változó mértékű bőrkárosodást okoz. A betegek általában rosszulléttel, fájdalommal jelentkeznek, és ha az alsó végtagjuk is érintett, akkor mobilitási és súlyhordási nehézségeik vannak. A szervezeten belüli betegeket gyakran csak jelentős bőrkárosodás után utalják be a szövetek életképességét biztosító szolgálathoz (még akkor is, ha megfelelő antibiotikum-terápiát kapnak). Ezen a ponton egy kialakított ellátási tervet ajánlanak fel nekik, amely kompressziós terápiát is magában foglal, ha az elviselhető, de jelenleg a befogadottak kevesebb mint 50%-át utalják be.
Annak ellenére, hogy a kompressziós terápia jól bevált az ödéma kezelésében, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná vagy elutasítaná az alsó végtagi cellulitisz korai alkalmazását. Arról is hiányoznak információk, hogy a korai beavatkozás milyen hatással van az ebbe a csoportba tartozó betegek életminőségére.
Ezt a tanulmányt annak megállapítására fejlesztették ki, hogy megvalósítható-e egy szélesebb körű vizsgálat, amely értékelné a kompressziós terápiával kezelt, akut alsó végtagi cellulitisben szenvedő betegek kimenetelét a szokásos kezeléssel szemben.
A tanulmány célja az lenne, hogy tesztelje azokat az eljárásokat és adatgyűjtési eszközöket, amelyeket egy szélesebb körű tanulmányban való használatra fontolgatnak. Ez magában foglalja a minőségi kérdőívek összegyűjtését, a végtagkörfogat mérését és a fényképezést, valamint a résztvevők toborzását, a nyomon követési folyamatokat és a résztvevők lemorzsolódását. A másodlagos célkitűzések az életminőség kimenetelére vonatkozó mérőszámokhoz kapcsolódnának, és meghatároznák az ödéma csökkenését (és annak az életminőségre gyakorolt hatását), az átlagos ágynapok számát egy történelmi kohorszhoz viszonyítva, valamint meghatároznák a kiújulást a vizsgálati időszakon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lábszár akut 2-4 osztályú cellulitisének klinikai jellemzői
- A boka brachiális nyomásindexe ≥0,8 és ≤1,3 között van, vagy lábujj brachiális nyomási indexe ≥ 0,7 a teljes kompressziós terápiával történő kezeléshez
- A necrotising fasciitis (LRINEC) laboratóriumi kockázati mutatója 6-nál kevesebb, és nincsenek necrotising fasciitis klinikai tünetei
- Képesek elviselni a kompressziós terápiát, a kötéseket a látható cellulitisz szintje felett a helyükön tartják a kezelés időtartama alatt
- 18 éves vagy idősebb, aki képes tájékozott beleegyezését adni
- Felveszik őket a tanulmányi környezetbe
Kizárási kritériumok:
- A perifériás artériás betegség klinikai jelei vagy tünetei
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud/nem hajlandó kompressziós kötést viselni a tanulmányi időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kompressziós terápia
kompressziós terápia
|
Tömörítési alkalmazás
Kezdeti klinikai értékelés (beleértve az anamnézist, az érrendszeri felmérést, a végtagvizsgálatot és a sebvizsgálatot, ha szükséges)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
standard kezelés
|
Kezdeti klinikai értékelés (beleértve az anamnézist, az érrendszeri felmérést, a végtagvizsgálatot és a sebvizsgálatot, ha szükséges)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
40 résztvevő toborzása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
40 résztvevő felvétele 6 hónapon belül, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EQ-5D-5L kérdőívek segítségével határozza meg az életminőség-eredménymérők változásait.
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D-5L kérdőíveket elemezve az életminőséget mérik.
|
6 hónap
|
Határozza meg az ödéma csökkenését.
Időkeret: 6 hónap
|
A végtag kerületének egymás utáni mérése a végtag térfogatának becsléséhez minden kötéscsere alkalmával.
Mérés centiméterben.
|
6 hónap
|
Határozza meg az ágynapok átlagos számát!
Időkeret: 6 hónap
|
A 2017 áprilisától kezelésre felvett 40 beteg történelmi kohorszának összehasonlítása
|
6 hónap
|
A cellulitisz kiújulásának meghatározása betegeknél a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 6 hónap
|
A cellulitisz kiújulásának rögzítésére áprilistól a kezelésre felvett 40 betegnél.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17/P/203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag cellulitis
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchBefejezveCellulitis/láb erysipelaEgyesült Királyság, Írország
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Network of Canadian Emergency...Toborzás
-
Ohio State UniversityBefejezve
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaBefejezveCellulitisBrazília
-
Universidade Norte do ParanáBefejezveCellulitis | KoffeinBrazília
-
Massachusetts General HospitalDermatology FoundationAktív, nem toborzóCellulitisEgyesült Államok
-
Murdoch Childrens Research InstituteBefejezve
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Public Health England; University of BristolBefejezve
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association; Canadian Association of Emergency...Befejezve
-
Ohio State UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kompressziós terápia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBruder Healthcare CompanyBefejezveMeibomi mirigy diszfunkció | Száraz szem betegség | A kontaktlencse kényelmetlenségeEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve