Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kompressziós terápia akut alsó végtagi cellulitis esetén

2020. február 14. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Korai kompressziós terápia beindítása az alsó végtag cellulitisének kezelésében az Akut Kórházba került felnőtteknél a betegek kimenetelének javítása érdekében – megvalósíthatósági tanulmány

Korai kompressziós terápia beindítása az alsó végtagi cellulitis kezelésében az akut kórházba került felnőtteknél a betegek kimenetelének javítása érdekében - egy kísérleti tanulmány

A cellulitisz egy bőrfertőzés, amely ödémát (további folyadék a szövetekben), bőrpírt (vörösséget) és változó mértékű bőrkárosodást okoz. A betegek általában rosszulléttel, fájdalommal jelentkeznek, és ha az alsó végtagjuk is érintett, akkor mobilitási és súlyhordási nehézségeik vannak. A szervezeten belüli betegeket gyakran csak jelentős bőrkárosodás után utalják be a szövetek életképességét biztosító szolgálathoz (még akkor is, ha megfelelő antibiotikum-terápiát kapnak). Ezen a ponton egy kialakított ellátási tervet ajánlanak fel nekik, amely kompressziós terápiát is magában foglal, ha az elviselhető, de jelenleg a befogadottak kevesebb mint 50%-át utalják be.

Annak ellenére, hogy a kompressziós terápia jól bevált az ödéma kezelésében, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná vagy elutasítaná az alsó végtagi cellulitisz korai alkalmazását. Arról is hiányoznak információk, hogy a korai beavatkozás milyen hatással van az ebbe a csoportba tartozó betegek életminőségére.

Ezt a tanulmányt annak megállapítására fejlesztették ki, hogy megvalósítható-e egy szélesebb körű vizsgálat, amely értékelné a kompressziós terápiával kezelt, akut alsó végtagi cellulitisben szenvedő betegek kimenetelét a szokásos kezeléssel szemben.

A tanulmány célja az lenne, hogy tesztelje azokat az eljárásokat és adatgyűjtési eszközöket, amelyeket egy szélesebb körű tanulmányban való használatra fontolgatnak. Ez magában foglalja a minőségi kérdőívek összegyűjtését, a végtagkörfogat mérését és a fényképezést, valamint a résztvevők toborzását, a nyomon követési folyamatokat és a résztvevők lemorzsolódását. A másodlagos célkitűzések az életminőség kimenetelére vonatkozó mérőszámokhoz kapcsolódnának, és meghatároznák az ödéma csökkenését (és annak az életminőségre gyakorolt ​​hatását), az átlagos ágynapok számát egy történelmi kohorszhoz viszonyítva, valamint meghatároznák a kiújulást a vizsgálati időszakon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cellulitisz egy bőrfertőzés, amely ödémát (további folyadék a szövetekben), bőrpírt (vörösséget) és változó mértékű bőrkárosodást okoz. A betegek általában rosszulléttel, fájdalommal jelentkeznek, és ha az alsó végtagjuk is érintett, akkor mobilitási és súlyhordási nehézségeik vannak. A szervezeten belüli betegeket gyakran csak jelentős bőrkárosodás után utalják be a szövetek életképességét biztosító szolgálathoz (még akkor is, ha megfelelő antibiotikum-terápiát kapnak). Ezen a ponton egy kialakított ellátási tervet ajánlanak fel nekik, amely kompressziós terápiát is magában foglal, ha az elviselhető, de jelenleg a befogadottak kevesebb mint 50%-át utalják be.

Annak ellenére, hogy a kompressziós terápia jól bevált az ödéma kezelésében, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná vagy elutasítaná az alsó végtagi cellulitisz korai alkalmazását. Arról is hiányoznak információk, hogy a korai beavatkozás milyen hatással van az ebbe a csoportba tartozó betegek életminőségére.

Ezt a tanulmányt annak megállapítására fejlesztették ki, hogy megvalósítható-e egy szélesebb körű vizsgálat, amely értékelné a kompressziós terápiával kezelt, akut alsó végtagi cellulitisben szenvedő betegek kimenetelét a szokásos kezeléssel szemben.

A tanulmány célja az lenne, hogy tesztelje azokat az eljárásokat és adatgyűjtési eszközöket, amelyeket egy szélesebb körű tanulmányban való használatra fontolgatnak. Ez magában foglalja a minőségi kérdőívek összegyűjtését, a végtagkörfogat mérését és a fényképezést, valamint a résztvevők toborzását, a nyomon követési folyamatokat és a résztvevők lemorzsolódását. A másodlagos célkitűzések az életminőség kimenetelére vonatkozó mérőszámokhoz kapcsolódnának, és meghatároznák az ödéma csökkenését (és annak az életminőségre gyakorolt ​​hatását), az átlagos ágynapok számát egy történelmi kohorszhoz viszonyítva, valamint meghatároznák a kiújulást a vizsgálati időszakon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lábszár akut 2-4 osztályú cellulitisének klinikai jellemzői
  • A boka brachiális nyomásindexe ≥0,8 és ≤1,3 között van, vagy lábujj brachiális nyomási indexe ≥ 0,7 a teljes kompressziós terápiával történő kezeléshez
  • A necrotising fasciitis (LRINEC) laboratóriumi kockázati mutatója 6-nál kevesebb, és nincsenek necrotising fasciitis klinikai tünetei
  • Képesek elviselni a kompressziós terápiát, a kötéseket a látható cellulitisz szintje felett a helyükön tartják a kezelés időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb, aki képes tájékozott beleegyezését adni
  • Felveszik őket a tanulmányi környezetbe

Kizárási kritériumok:

  • A perifériás artériás betegség klinikai jelei vagy tünetei
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud/nem hajlandó kompressziós kötést viselni a tanulmányi időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kompressziós terápia
kompressziós terápia
Tömörítési alkalmazás
Kezdeti klinikai értékelés (beleértve az anamnézist, az érrendszeri felmérést, a végtagvizsgálatot és a sebvizsgálatot, ha szükséges)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kezelés
standard kezelés
Kezdeti klinikai értékelés (beleértve az anamnézist, az érrendszeri felmérést, a végtagvizsgálatot és a sebvizsgálatot, ha szükséges)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
40 résztvevő toborzása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
40 résztvevő felvétele 6 hónapon belül, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EQ-5D-5L kérdőívek segítségével határozza meg az életminőség-eredménymérők változásait.
Időkeret: 6 hónap
Az EQ-5D-5L kérdőíveket elemezve az életminőséget mérik.
6 hónap
Határozza meg az ödéma csökkenését.
Időkeret: 6 hónap
A végtag kerületének egymás utáni mérése a végtag térfogatának becsléséhez minden kötéscsere alkalmával. Mérés centiméterben.
6 hónap
Határozza meg az ágynapok átlagos számát!
Időkeret: 6 hónap
A 2017 áprilisától kezelésre felvett 40 beteg történelmi kohorszának összehasonlítása
6 hónap
A cellulitisz kiújulásának meghatározása betegeknél a vizsgálati időszakban.
Időkeret: 6 hónap
A cellulitisz kiújulásának rögzítésére áprilistól a kezelésre felvett 40 betegnél.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/P/203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag cellulitis

Klinikai vizsgálatok a Kompressziós terápia

3
Iratkozz fel