FDG PET/CT シリアル イメージングを使用した心筋グルコース抑制およびケトーシス状態を達成するためのタイミングに対する食事性炭水化物制限と外因性ケトン補給の短期効果の比較
2020年7月15日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の目的は、FDG PET/CT スキャンと呼ばれるテストの前に使用できるさまざまな準備方法をテストすることです。
FDG PET/CT スキャンは、心臓の炎症を評価するために定期的に行われます。
スキャンの標準的な準備には、心筋に取り込まれる糖の量を抑えるのに役立つ 24 時間のケトジェニック (高脂肪および低炭水化物) 食事と一晩の絶食が含まれます。
しかし、調査官は、この準備が最も効果的な方法であるかどうかをまだ知りません.
したがって、治験責任医師は、FDG PET/CT スキャン中に心臓に見られる糖の取り込み量を減らすための代替方法を調査したいと考えています。どのタイプの準備が最も効果的かを確認してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：Erin.Schubert@uphs.upenn.edu
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コンタクト：
- Zeinab Helili
- 電話番号：215-746-3230
- メール：zeinab.helili@uphs.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -高血圧、高脂血症、冠動脈疾患、心臓手術、カルテレビューおよび/または自己報告による不整脈を含む心血管疾患の病歴がない
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告による、真性糖尿病、慢性肝臓または腎臓病の病歴はありません。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。 出産の可能性のある女性参加者は、最初の研究訪問の前に尿または血清妊娠検査を受けます。
- -治験責任医師または治療医師の意見では、画像処理に耐えられない。
- -研究者の意見では、被験者の安全性または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット - 24時間
被験者は、1日後の食事変更（少なくとも3回の食事のケトジェニックダイエット）およびFDG注射前の12時間の絶食後にFDG PET / CTを受けます。
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FDG は FDA 承認の放射性トレーサーであり、各被験者は 3 つの陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを実行します。
-被験者はケトジェネティックダイエットをしている必要があります
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実験的：ケトジェニックダイエット - 72時間
次に、被験者は、3日間の食事変更（少なくとも9回の食事のケトジェニックダイエット）およびFDG注射前の12時間の絶食後にFDG PET / CTを受けます。
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FDG は FDA 承認の放射性トレーサーであり、各被験者は 3 つの陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを実行します。
-被験者はケトジェネティックダイエットをしている必要があります
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実験的：外因性ケトンエステル
被験者は、FDG注射前の12時間の絶食後にケトン飲料を1回投与した後、FDG PET / CTを受けます。
ケトン飲料の投与量 (約 65 mL) は体重ベース (714 mg/kg) であり、これは参加者間でケトン レベルを複製するために重要です。
60分以内に約3mmol/Lの濃度に達するため、KEドリンクはFDG注射の約45分前に投与されます。
比較として、市販の飲料の Web サイト マーケティングでは、運動パフォーマンスの 30 分前に摂取することを推奨しています。
また、飲酒直前と30分後に心エコー検査を行います。
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FDG は FDA 承認の放射性トレーサーであり、各被験者は 3 つの陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを実行します。
被験者は、FDG注射前の12時間の絶食後にケトン飲料を1回投与した後、FDG PET / CTを受けます。
ケトン飲料の投与量 (約 65 mL) は体重ベース (714 mg/kg) であり、これは参加者間でケトン レベルを複製するために重要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/CTを使用してFDGの取り込みを調べることにより、ケトジェネティックダイエットと外部ケトンサプリメントの心筋グルコース抑制を比較
時間枠：3年
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PET / CTを使用してFDGの取り込みを調べることにより、ケトジェネティックダイエットと外部ケトンサプリメントの心筋グルコース抑制を比較します。
画像は定性的および半定量的に評価されます。
右心室壁と左心室壁全体を専用の核医学ワークステーション (MIM ソフトウェア) で輪郭を描き、関心のあるボリューム (VOI) を作成し、最大および平均の標準化取り込み値 (SUV) と総解糖活性 (TGA) を導き出します。グルコース利用の測定。
左心室腔内の血液プール活動は、参照として使用されます。
完全な心筋抑制は、心室腔内の血液プール活動よりも低い左心室壁内の FDG 活動 (何らかの尺度で) として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日間のケト ダイエット アームと 3 日間のケト ダイエット アームのデータを比較することにより、PET/CT を使用して FDG の取り込みを調べることにより、心筋抑制を生み出すためのケトーシスの最適な期間
時間枠：3年
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1 日間のケト ダイエット アームと 3 日間のケト ダイエット アームのデータを比較することにより、PET/CT を使用して FDG の取り込みを調べることにより、心筋抑制を生み出すためのケトーシスの最適な期間。
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3年
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ケト ダイエット アームとケトン サプリメント アームのデータを比較することにより、PET/CT を使用して FDG の取り込みを調べることにより、血清β-ヒドロキシ酪酸 (BHB) レベルと心筋グルコースの関係を理解します。
時間枠：3年
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BHB、遊離脂肪酸、アシルカルニチンの血清レベルを測定することにより、ケトダイエットアームとケトンサプリメントアームのデータを比較することにより、PET / CTを使用してFDGの取り込みを調べることにより、血清β-ヒドロキシブチレート（BHB）レベルと心筋グルコースの関係を理解する各 FDG PET/CT 来院時のグルコース、およびインスリン。
約 15 mL の血液が採取され、B-ヒドロキシ酪酸 (BHB)、アシルカルニチン、インスリン、グルコース、遊離脂肪酸、およびその他の標的メタボロミクスの測定に使用されます。
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3年
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ケトンサプリメントの効果を評価するためのケトンサプリメント飲料前後の経胸壁心エコー図の変化の比較
時間枠：3年
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ケトンサプリメントの効果を評価するために、ケトンサプリメント飲料の前後の経胸壁心エコー図の変化を比較します。
経胸壁心エコー図：超音波を使用して、心臓の内部の画像を作成します。
このテストは、ケトン飲料による心機能の変化を評価するために行われています。
飲酒の前後約30分に心エコー検査を行います。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (予想される)
2022年1月5日
研究の完了 (予想される)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。