Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den kortsiktige effekten av diettkarbohydratrestriksjon versus eksogent ketontilskudd på myokardial glukosesuppresjon og timing for å oppnå en tilstand av ketose ved bruk av FDG PET/CT seriell bildebehandling

15. juli 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Formålet med denne studien er å teste ulike forberedelsesmetoder som kan brukes før en test kalt en FDG PET/CT-skanning. FDG PET/CT-skanninger utføres rutinemessig for evaluering av hjertebetennelse. Standard forberedelse for skanningen inkluderer en ketogen diett (høyt fett og lite karbohydrater) i 24 timer og faste over natten for å undertrykke mengden sukker som tas opp i hjertemuskelen. Etterforsker vet imidlertid fortsatt ikke om dette preparatet er den mest effektive metoden. Så etterforskeren ønsker å undersøke alternative metoder for å redusere mengden sukkeropptak sett i hjertet under FDG PET/CT-skanning, og derfor vil etterforskeren få deltakerne til å prøve opptil 3 forskjellige forberedelsesmetoder før FDG PET/CT-skanning. se hvilken type preparat som fungerer best.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter, minst 18 år
  2. Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, hyperlipidemi, koronararteriesykdom, hjertekirurgi, arytmier per journalgjennomgang og/eller egenrapportering
  3. Ingen historie med diabetes mellitus, kronisk lever- eller nyresykdom per journalgjennomgang og/eller egenrapportering.
  4. Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ha en urin- eller serumgraviditetstest før det første studiebesøket.
  2. Manglende evne til å tolerere avbildningsprosedyrer etter etterforskerens eller den behandlende legens mening.
  3. Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett - 24 timer
Forsøkspersonene vil gjennomgå FDG PET/CT etter 1 dag med kosttilpasning (ketogen diett for minst 3 måltider) og 12 timers faste før FDG-injeksjon.
Legemiddel: FDG
FDG er en FDA-godkjent radiotracer som hvert forsøksperson vil få utført 3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning.
Annen: Ketogenetisk diett
Personer må være på ketogen diett
Eksperimentell: Ketogen diett - 72 timer
Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå FDG PET/CT etter 3 dagers kosttilpasning (ketogen diett for minst 9 måltider) og 12 timers faste før FDG-injeksjon.
Legemiddel: FDG
FDG er en FDA-godkjent radiotracer som hvert forsøksperson vil få utført 3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning.
Annen: Ketogenetisk diett
Personer må være på ketogen diett
Eksperimentell: Eksogen ketonester
Pasienter vil gjennomgå FDG PET/CT etter 1 dose ketondrikk etter 12 timers faste før FDG-injeksjon. Doseringen av administrering av ketondrikker (ca. 65 ml) vil være vektbasert (714 mg/kg), noe som er avgjørende for å gjenskape ketonnivåer mellom deltakerne. KE-drikken vil bli administrert omtrent 45 minutter før FDG-injeksjon ettersom konsentrasjoner på ~3 mmol/L nås innen 60 minutter. Til sammenligning anbefaler nettstedsmarkedsføring av den kommersielle drikken inntak 30 minutter før atletisk ytelse. Vi vil også utføre ekkokardiografi rett før og 30 minutter etter drinken.
Legemiddel: FDG
FDG er en FDA-godkjent radiotracer som hvert forsøksperson vil få utført 3 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning.
Kosttilskudd: Keton drikke
Pasienter vil gjennomgå FDG PET/CT etter 1 dose ketondrikk etter 12 timers faste før FDG-injeksjon. Doseringen av ketondrikkadministrasjon (ca. 65 ml) vil være vektbasert (714 mg/kg), noe som er avgjørende for å gjenskape ketonnivåer mellom deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av myokardisk glukosesuppresjon i ketogenetisk diett vs. eksternt ketontilskudd ved å se på FDG-opptaket ved bruk av PET/CT
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av myokardisk glukosesuppresjon i ketogenetisk diett vs. eksternt ketontilskudd ved å se på FDG-opptaket ved bruk av PET/CT. Bilder vil bli kvalitative og semikvantitativt vurdert. Hele høyre og venstre ventrikkelvegger vil bli konturert i en dedikert nukleærmedisinsk arbeidsstasjon (MIM Software) for å skape volum av interesse s(VOI) og utlede maksimal og gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) og total glykolytisk aktivitet (TGA), alt mål på glukoseutnyttelse. Blodbassengaktivitet i venstre ventrikkelhulrom vil bli brukt som referanse. Fullstendig myokardsuppresjon vil bli definert som FDG-aktivitet (uavhengig av mål) i venstre ventrikkelvegg lavere enn blodbassengaktivitet i ventrikkelhulen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale varigheten av ketose for å produsere myokardsuppresjon ved å se på FDG-opptaket ved bruk av PET/CT ved å sammenligne dataene fra 1-dagers keto-diettarm versus 3 dager Keto-diettarm
Tidsramme: 3 år
Den optimale varigheten av ketose for å produsere myokardsuppresjon ved å se på FDG-opptaket ved bruk av PET/CT ved å sammenligne dataene fra 1-dagers keto-diettarm versus 3 dager Keto-diettarm.
3 år
Forstå forholdet mellom serum β-hydroksybutyrat (BHB) nivåer og myokardial glukose ved å se på FDG-opptaket ved å bruke PET/CT ved å sammenligne dataene fra keto-dietten Arm versus Keton supplement Arm.
Tidsramme: 3 år
Forstå forholdet mellom serum-β-hydroksybutyrat (BHB) nivåer og myokardial glukose ved å se på FDG-opptaket ved bruk av PET/CT ved å sammenligne data fra keto-dietten Arm versus Keton supplement Arm ved å måle serumnivåer av BHB, fri fettsyre, acylkarnitin , glukose og insulin ved hvert FDG PET/CT-besøk. Omtrent 15 ml blod vil bli tappet og brukt til å måle B-hydroksybutyrat (BHB), acylkarnitiner, insulin, glukose og fri fettsyre og annen målrettet metabolomikk
3 år
sammenligne transthorax ekkokardiogramforandringer før og etter ketontilskuddsdrikken for å vurdere effekten av ketontilskudd
Tidsramme: 3 år
sammenligne de transthoracale ekkokardiogramendringene før og etter ketontilskuddsdrikken for å vurdere effekten av ketontilskudd. Transthorax ekkokardiogram: Ultralyd vil bli brukt til å lage et bilde av de indre delene av hjertet. Denne testen gjøres for å vurdere eventuelle endringer i hjertefunksjonen med ketondrikken. Vi vil utføre ekkokardiografi før og ca. 30 minutter etter drinken.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere