FDG PET/CT 연속 영상을 이용한 식이 탄수화물 제한과 외인성 케톤 보충이 심근 포도당 억제 및 케토시스 상태에 도달하는 시기에 미치는 단기 효과 비교
2020년 7월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구의 목적은 FDG PET/CT 스캔이라는 테스트 전에 사용할 수 있는 다양한 준비 방법을 테스트하는 것입니다.
FDG PET/CT 스캔은 심장 염증 평가를 위해 일상적으로 수행됩니다.
스캔을 위한 표준 준비에는 24시간 동안의 케톤 생성(고지방 및 저탄수화물) 식단과 심장 근육에서 흡수되는 설탕의 양을 억제하는 데 도움이 되는 밤새 단식이 포함됩니다.
그러나 수사관은 이 준비가 가장 효과적인 방법인지 아직 모릅니다.
따라서 연구자는 FDG PET/CT 스캔 중에 심장에서 볼 수 있는 설탕 섭취량을 줄이기 위한 대체 방법을 조사하고자 합니다. 따라서 연구자는 참가자에게 FDG PET/CT 스캔 전에 최대 3가지 다른 준비 방법을 시도하도록 합니다. 어떤 유형의 준비가 가장 잘 작동하는지 확인하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Erin Schubert
- 전화번호: 215-573-6569
- 이메일: Erin.Schubert@uphs.upenn.edu
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연락하다:
- Zeinab Helili
- 전화번호: 215-746-3230
- 이메일: zeinab.helili@uphs.upenn.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 고혈압, 고지혈증, 관상동맥질환, 심장수술, 의무기록 검토 및/또는 자기보고에 따른 부정맥 등 심혈관계 질환 병력 없음
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 따른 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환의 병력이 없습니다.
- 참가자는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 연구 특정 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 방문 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받습니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견으로는 이미징 절차를 견딜 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 - 24시간
피험자는 FDG 주입 전 1일 식이 수정(최소 3끼에 대한 케톤식이 요법) 및 12시간 금식 후 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
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FDG는 각 피험자가 3개의 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행하는 FDA 승인 방사성 추적자입니다.
피험자는 케토제네틱 다이어트를 해야 합니다.
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실험적: 케토제닉 다이어트 - 72시간
피험자는 FDG 주사 전 식이 수정 3일(최소 9끼에 케톤식이 요법) 및 12시간 금식 후 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
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FDG는 각 피험자가 3개의 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행하는 FDA 승인 방사성 추적자입니다.
피험자는 케토제네틱 다이어트를 해야 합니다.
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실험적: 외인성 케톤 에스테르
피험자는 FDG 주사 전 12시간 금식 후 1회 케톤 음료 투여 후 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
케톤 음료 투여량(약 65mL)은 체중 기반(714mg/kg)이며, 이는 참가자 간에 케톤 수준을 복제하는 데 중요합니다.
KE 음료는 60분 이내에 ~3mmol/L의 농도에 도달하므로 FDG 주입 약 45분 전에 투여됩니다.
이에 비해 상업용 음료의 웹사이트 마케팅에서는 운동 경기 30분 전에 섭취할 것을 권장합니다.
또한 음주 직전과 음주 30분 후에 심초음파를 실시합니다.
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FDG는 각 피험자가 3개의 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔을 수행하는 FDA 승인 방사성 추적자입니다.
피험자는 FDG 주사 전 12시간 금식 후 1회 케톤 음료 투여 후 FDG PET/CT를 받게 됩니다.
케톤 음료 투여량(약 65mL)은 체중 기반(714mg/kg)이며, 이는 참가자 간에 케톤 수치를 복제하는 데 중요합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT를 사용하여 FDG 흡수를 살펴봄으로써 케토제네틱 식이 요법과 외부 케톤 보충제의 심근 포도당 억제 비교
기간: 3 년
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PET/CT를 사용하여 FDG 흡수를 살펴봄으로써 Ketogenetic 다이어트와 외부 케톤 보충제의 심근 포도당 억제를 비교합니다.
이미지는 정성 및 반 정량적으로 평가됩니다.
전체 오른쪽 및 왼쪽 심실 벽은 전용 핵의학 워크스테이션(MIM 소프트웨어)에서 윤곽을 그리며 관심 볼륨 s(VOI)를 생성하고 최대 및 평균 표준화된 흡수 값(SUV) 및 총 해당 활동(TGA)을 도출합니다. 포도당 이용 측정.
좌심실 공동 내의 혈액 풀 활동이 참조로 사용됩니다.
완전한 심근 억제는 좌심실 벽의 FDG 활동이 심실강의 혈액 풀 활동보다 낮은 것으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 케토 다이어트 Arm과 3일 Keto 다이어트 Arm의 데이터를 비교하여 PET/CT를 사용하여 FDG 섭취를 살펴봄으로써 심근 억제를 일으키는 케토시스의 최적 기간
기간: 3 년
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1일 케토 다이어트 Arm과 3일 케토 다이어트 Arm의 데이터를 비교하여 PET/CT를 사용하여 FDG 섭취를 살펴봄으로써 심근 억제를 일으키는 케토시스의 최적 기간.
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3 년
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케토 다이어트 Arm과 케톤 보충제 Arm의 데이터를 비교하여 PET/CT를 사용하여 FDG 흡수를 살펴봄으로써 혈청 β-하이드록시부티레이트(BHB) 수치와 심근 포도당 사이의 관계를 이해합니다.
기간: 3 년
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BHB, 유리지방산, 아실카르니틴의 혈청 수치를 측정하여 케토 다이어트 Arm과 케톤 보충제 Arm의 데이터를 비교하여 PET/CT를 사용하여 FDG 섭취를 살펴봄으로써 혈청 β-하이드록시부티레이트(BHB) 수치와 심근 포도당 사이의 관계 이해 각 FDG PET/CT 방문 시 , 포도당 및 인슐린.
약 15mL의 혈액을 채취하여 B-Hydroxybutyrate(BHB), 아실카르니틴, 인슐린, 포도당 및 유리 지방산 및 기타 표적 대사체를 측정하는 데 사용합니다.
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3 년
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케톤 보충제의 효과를 평가하기 위해 케톤 보충제 음료 전후의 경흉부 심초음파 변화를 비교합니다.
기간: 3 년
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케톤 보충제의 효과를 평가하기 위해 케톤 보충제 음료 전후의 경흉부 심초음파 변화를 비교합니다.
경흉부 심초음파: 초음파를 사용하여 심장 내부 부분의 이미지를 생성합니다.
이 테스트는 케톤 음료로 심장 기능의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
음주 전과 음주 후 약 30분 후에 심초음파를 시행합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 5일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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