Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'effetto a breve termine della restrizione dietetica dei carboidrati rispetto all'integrazione di chetoni esogeni sulla soppressione del glucosio miocardico e tempistica per raggiungere uno stato di chetosi utilizzando l'imaging seriale PET/CT con FDG

15 luglio 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio è testare diversi metodi di preparazione che possono essere utilizzati prima di un test chiamato scansione PET/TC FDG. Le scansioni FDG PET/TC vengono eseguite di routine per la valutazione dell'infiammazione cardiaca. La preparazione standard per la scansione include una dieta chetogenica (ricca di grassi e povera di carboidrati) per 24 ore e il digiuno notturno per aiutare a sopprimere la quantità di zucchero assorbita nel muscolo cardiaco. Tuttavia, l'investigatore non sa ancora se questa preparazione sia il metodo più efficace. Quindi l'investigatore, desidera studiare metodi alternativi per ridurre la quantità di assorbimento di zucchero osservata nel cuore durante la scansione PET/TC FDG, pertanto, l'investigatore farà provare ai partecipanti fino a 3 diversi metodi di preparazione prima delle scansioni PET/TC FDG per vedere quale tipo di preparazione funziona meglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di almeno 18 anni di età
  2. Nessuna storia di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione, iperlipidemia, malattia coronarica, cardiochirurgia, aritmie per revisione della cartella clinica e/o autovalutazione
  3. Nessuna storia di diabete mellito, malattie epatiche o renali croniche per revisione della cartella clinica e/o auto-segnalazione.
  4. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non potranno partecipare a questo studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero o urina prima della prima visita di studio.
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante.
  3. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica - 24 ore
I soggetti verranno sottoposti a PET/CT con FDG dopo 1 giorno di modifica della dieta (dieta chetogenica per almeno 3 pasti) e 12 ore di digiuno prima dell'iniezione di FDG.
Droga: F DG
FDG è un radiotracciante approvato dalla FDA che ogni soggetto avrà 3 scansioni di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).
Altro: Dieta chetogenetica
I soggetti devono seguire una dieta chetogenetica
Sperimentale: Dieta chetogenica - 72 ore
I soggetti verranno quindi sottoposti a PET/TC con FDG dopo 3 giorni di modifica della dieta (dieta chetogenica per almeno 9 pasti) e 12 ore di digiuno prima dell'iniezione di FDG.
Droga: F DG
FDG è un radiotracciante approvato dalla FDA che ogni soggetto avrà 3 scansioni di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).
Altro: Dieta chetogenetica
I soggetti devono seguire una dieta chetogenetica
Sperimentale: Estere chetonico esogeno
I soggetti verranno sottoposti a FDG PET/TC dopo 1 dose di somministrazione di bevande chetoniche dopo 12 ore di digiuno prima dell'iniezione di FDG. Il dosaggio della somministrazione di bevande chetoniche (circa 65 ml) sarà basato sul peso (714 mg/kg), che è fondamentale per replicare i livelli di chetoni tra i partecipanti. La bevanda KE verrà somministrata circa 45 minuti prima dell'iniezione di FDG poiché le concentrazioni di ~ 3 mmol/L vengono raggiunte entro 60 minuti. A titolo di confronto, il marketing sul sito web della bevanda commerciale consiglia l'ingestione 30 minuti prima della prestazione atletica. Effettueremo anche l'ecocardiografia immediatamente prima e 30 minuti dopo la bevanda.
Droga: F DG
FDG è un radiotracciante approvato dalla FDA che ogni soggetto avrà 3 scansioni di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).
Integratore alimentare: Bevanda chetonica
I soggetti verranno sottoposti a FDG PET/TC dopo 1 dose di somministrazione di bevande chetoniche dopo 12 ore di digiuno prima dell'iniezione di FDG. Il dosaggio della somministrazione di bevande chetoniche (circa 65 ml) sarà basato sul peso (714 mg/kg), che è fondamentale per replicare i livelli di chetoni tra i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la soppressione del glucosio miocardico nella dieta chetogenetica rispetto al supplemento di chetoni esterno osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/TC
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontando la soppressione del glucosio miocardico nella dieta chetogenetica rispetto al supplemento di chetoni esterno osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/CT. Le immagini saranno valutate qualitativamente e semi-quantitativamente. Le intere pareti del ventricolo destro e sinistro saranno modellate in una workstation di medicina nucleare dedicata (software MIM) per creare il volume di interesse s (VOI) e derivare il valore di assorbimento standardizzato massimo e medio (SUV) e l'attività glicolitica totale (TGA), tutti misure di utilizzo del glucosio. L'attività del pool di sangue all'interno della cavità ventricolare sinistra verrà utilizzata come riferimento. La completa soppressione miocardica sarà definita come attività FDG (in qualsiasi misura) nella parete del ventricolo sinistro inferiore all'attività del pool di sangue nella cavità ventricolare.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata ottimale della chetosi per produrre la soppressione del miocardio osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/TC confrontando i dati del braccio di dieta cheto di 1 giorno rispetto al braccio di dieta cheto di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
La durata ottimale della chetosi per produrre la soppressione miocardica osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/TC confrontando i dati del braccio di dieta cheto di 1 giorno rispetto al braccio di dieta cheto di 3 giorni.
3 anni
Comprendere la relazione tra i livelli sierici di β-idrossibutirrato (BHB) e il glucosio miocardico osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/TC confrontando i dati del braccio della dieta cheto rispetto al braccio del supplemento chetonico.
Lasso di tempo: 3 anni
Comprendere la relazione tra i livelli sierici di β-idrossibutirrato (BHB) e il glucosio miocardico osservando l'assorbimento di FDG utilizzando PET/TC confrontando i dati del braccio della dieta cheto rispetto al braccio del supplemento chetonico misurando i livelli sierici di BHB, acido grasso libero, acilcarnitina , glucosio e insulina ad ogni visita FDG PET/TC. Verranno prelevati circa 15 ml di sangue e utilizzati per misurare il B-idrossibutirrato (BHB), le acilcarnitine, l'insulina, il glucosio e gli acidi grassi liberi e altri parametri metabolomici mirati
3 anni
confrontando i cambiamenti dell'ecocardiogramma transtoracico prima e dopo la bevanda con integratore chetonico per valutare l'effetto dell'integratore chetonico
Lasso di tempo: 3 anni
confrontando i cambiamenti dell'ecocardiogramma transtoracico prima e dopo la bevanda con integratore chetonico per valutare l'effetto dell'integratore chetonico. Ecocardiogramma transtoracico: gli ultrasuoni verranno utilizzati per creare un'immagine delle parti interne del cuore. Questo test viene eseguito per valutare eventuali cambiamenti nella funzione cardiaca con la bevanda chetonica. Eseguiremo l'ecocardiografia prima e circa 30 minuti dopo la bevanda.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi