Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowego wpływu ograniczenia węglowodanów w diecie w porównaniu z suplementacją egzogennymi ketonami na supresję glukozy w mięśniu sercowym i czas osiągnięcia stanu ketozy przy użyciu seryjnego obrazowania FDG PET/CT

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania jest przetestowanie różnych metod przygotowania, które można zastosować przed badaniem zwanym badaniem FDG PET/CT. Skany FDG PET/CT są rutynowo wykonywane w celu oceny stanu zapalnego serca. Standardowe przygotowanie do badania obejmuje dietę ketogeniczną (wysokotłuszczową i niskowęglowodanową) przez 24 godziny oraz całonocną głodówkę w celu zmniejszenia ilości cukru wchłanianego w mięśniu sercowym. Śledczy wciąż jednak nie wiedzą, czy ten preparat jest najskuteczniejszą metodą. Badacz chce więc zbadać alternatywne metody zmniejszania ilości wchłaniania cukru obserwowane w sercu podczas badania FDG PET/CT, dlatego też badacz poprosi uczestników, aby wypróbowali do 3 różnych metod przygotowania przed badaniem FDG PET/CT, aby zobacz, jaki rodzaj preparatu sprawdza się najlepiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Brak historii chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, choroby wieńcowej, operacji kardiochirurgicznych, arytmii zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej i/lub samoopisem
  3. Brak historii cukrzycy, przewlekłej choroby wątroby lub nerek na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub samoopisu.
  4. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania. Uczestniczki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu lub surowicy przed pierwszą wizytą studyjną.
  2. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  3. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna - 24 godz
Pacjenci zostaną poddani FDG PET/CT po 1 dniu modyfikacji diety (dieta ketogeniczna obejmująca co najmniej 3 posiłki) i 12 godzin na czczo przed wstrzyknięciem FDG.
Lek: FDG
FDG jest zatwierdzonym przez FDA radioznacznikiem, w przypadku którego u każdego pacjenta zostaną wykonane 3 skany pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).
Inny: Dieta Ketogenetyczna
Osoby badane muszą być na diecie ketogenicznej
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna - 72 godz
Pacjenci zostaną następnie poddani FDG PET/CT po 3 dniach modyfikacji diety (dieta ketogeniczna obejmująca co najmniej 9 posiłków) i 12 godzin na czczo przed wstrzyknięciem FDG.
Lek: FDG
FDG jest zatwierdzonym przez FDA radioznacznikiem, w przypadku którego u każdego pacjenta zostaną wykonane 3 skany pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).
Inny: Dieta Ketogenetyczna
Osoby badane muszą być na diecie ketogenicznej
Eksperymentalny: Egzogenny ester ketonowy
Pacjenci zostaną poddani FDG PET/CT po podaniu 1 dawki napoju ketonowego po 12 godzinach postu przed wstrzyknięciem FDG. Dawkowanie napoju ketonowego (około 65 ml) będzie oparte na wadze (714 mg/kg), co ma kluczowe znaczenie dla odtworzenia poziomów ketonów między uczestnikami. Napój KE będzie podawany około 45 minut przed wstrzyknięciem FDG, ponieważ stężenie ~3 mmol/l zostanie osiągnięte w ciągu 60 minut. Dla porównania, marketing witryny internetowej komercyjnego napoju zaleca spożycie 30 minut przed występem sportowym. Wykonamy również echokardiografię bezpośrednio przed i 30 minut po napoju.
Lek: FDG
FDG jest zatwierdzonym przez FDA radioznacznikiem, w przypadku którego u każdego pacjenta zostaną wykonane 3 skany pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).
Suplement diety: Napój ketonowy
Pacjenci zostaną poddani FDG PET/CT po podaniu 1 dawki napoju ketonowego po 12 godzinach postu przed wstrzyknięciem FDG. Dawkowanie napoju ketonowego (około 65 ml) będzie oparte na wadze (714 mg/kg), co ma kluczowe znaczenie dla odtworzenia poziomów ketonów między uczestnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie supresji glukozy w mięśniu sercowym w diecie ketogenetycznej z zewnętrznym suplementem ketonowym, patrząc na wychwyt FDG za pomocą PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie supresji glukozy w mięśniu sercowym w diecie ketogenetycznej z zewnętrznym suplementem ketonowym, patrząc na wychwyt FDG za pomocą PET/CT. Obrazy będą oceniane jakościowo i półilościowo. Cała ściana prawej i lewej komory zostanie wyprofilowana w dedykowanej stacji roboczej medycyny nuklearnej (oprogramowanie MIM) w celu utworzenia objętości zainteresowania s (VOI) i uzyskania maksymalnej i średniej znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) oraz całkowitej aktywności glikolitycznej (TGA), wszystkie miary wykorzystania glukozy. Aktywność puli krwi w jamie lewej komory zostanie wykorzystana jako odniesienie. Całkowita supresja mięśnia sercowego zostanie zdefiniowana jako aktywność FDG (w dowolny sposób) w ścianie lewej komory mniejsza niż aktywność puli krwi w jamie komory.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalny czas trwania ketozy do wywołania supresji mięśnia sercowego poprzez analizę wychwytu FDG za pomocą PET/CT poprzez porównanie danych z 1-dniowej grupy diety ketonowej z 3-dniową grupą diety ketonowej
Ramy czasowe: 3 lata
Optymalny czas trwania ketozy do wywołania supresji mięśnia sercowego, patrząc na wychwyt FDG za pomocą PET/CT, porównując dane z 1-dniowego ramienia diety ketonowej z 3-dniowym ramieniem diety ketonowej.
3 lata
Zrozumienie związku między poziomami β-hydroksymaślanu (BHB) w surowicy a glukozą w mięśniu sercowym poprzez spojrzenie na wychwyt FDG za pomocą PET/CT poprzez porównanie danych z ramienia diety ketonowej i suplementu ketonowego ramienia.
Ramy czasowe: 3 lata
Zrozumienie związku między poziomami β-hydroksymaślanu (BHB) w surowicy a glukozą w mięśniu sercowym poprzez spojrzenie na wychwyt FDG za pomocą PET/CT poprzez porównanie danych z diety ketonowej Ramię z suplementem ketonowym Ramię poprzez pomiar poziomów BHB, wolnych kwasów tłuszczowych, acylokarnityny w surowicy , glukozy i insuliny podczas każdej wizyty FDG PET/CT. Około 15 ml krwi zostanie pobrane i wykorzystane do pomiaru B-hydroksymaślanu (BHB), acylokarnityny, insuliny, glukozy i wolnych kwasów tłuszczowych oraz innych docelowych wskaźników metabolicznych
3 lata
porównanie zmian w echokardiogramie przezklatkowym przed i po napoju z suplementem ketonowym w celu oceny efektu suplementacji ketonem
Ramy czasowe: 3 lata
porównanie zmian w echokardiogramie przezklatkowym przed i po napoju z suplementem ketonowym w celu oceny efektu suplementacji ketonem. Echokardiogram przezklatkowy: Ultradźwięki zostaną wykorzystane do stworzenia obrazu wewnętrznych części serca. Ten test jest wykonywany w celu oceny wszelkich zmian w czynności serca za pomocą napoju ketonowego. Wykonamy echokardiografię przed i około 30 minut po napoju.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj