Comparação do efeito de curto prazo da restrição dietética de carboidratos versus suplementação exógena de cetona na supressão da glicose miocárdica e tempo para atingir um estado de cetose usando FDG PET/CT Serial Imaging
15 de julho de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo é testar diferentes métodos de preparação que podem ser usados antes de um teste chamado FDG PET/CT scan.
Exames FDG PET/CT são feitos rotineiramente para avaliação de inflamação cardíaca.
A preparação padrão para o exame inclui uma dieta cetogênica (alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos) por 24 horas e jejum noturno para ajudar a suprimir a quantidade de açúcar absorvida pelo músculo cardíaco.
No entanto, o investigador ainda não sabe se esta preparação é o método mais eficaz.
Portanto, o investigador deseja investigar métodos alternativos para diminuir a quantidade de absorção de açúcar observada no coração durante a varredura FDG PET/CT, portanto, o investigador fará com que os participantes experimentem até 3 métodos diferentes de preparação antes das varreduras FDG PET/CT para veja qual tipo de preparação funciona melhor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.Schubert@uphs.upenn.edu
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Contato:
- Zeinab Helili
- Número de telefone: 215-746-3230
- E-mail: zeinab.helili@uphs.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade
- Sem história de doença cardiovascular, incluindo hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial coronariana, cirurgia cardíaca, arritmias por revisão de prontuário médico e/ou autorrelato
- Sem história de diabetes mellitus, doença hepática ou renal crônica por revisão de prontuário e/ou autorrelato.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar farão um teste de gravidez de urina ou soro antes da primeira visita do estudo.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião do investigador ou médico assistente.
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta cetogênica - 24 horas
Os indivíduos serão submetidos a FDG PET/CT após 1 dia de modificação dietética (dieta cetogênica por pelo menos 3 refeições) e 12 horas de jejum antes da injeção de FDG.
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FDG é um radiofármaco aprovado pela FDA, no qual cada indivíduo terá 3 exames de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Os indivíduos precisam estar em dieta cetogênica
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Experimental: Dieta cetogênica - 72 horas
Os indivíduos serão então submetidos a FDG PET/CT após 3 dias de modificação dietética (dieta cetogênica por pelo menos 9 refeições) e 12 horas de jejum antes da injeção de FDG.
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FDG é um radiofármaco aprovado pela FDA, no qual cada indivíduo terá 3 exames de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Os indivíduos precisam estar em dieta cetogênica
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Experimental: Éster cetônico exógeno
Os indivíduos serão submetidos a FDG PET/CT após 1 dose de administração de bebida cetônica após 12 horas de jejum antes da injeção de FDG.
A dosagem de administração de bebida cetônica (aproximadamente 65 mL) será baseada no peso (714 mg/kg), o que é crucial para replicar os níveis de cetona entre os participantes.
A bebida KE será administrada aproximadamente 45 minutos antes da injeção de FDG, pois as concentrações de ~3 mmol/L são atingidas em 60 minutos.
A título de comparação, o marketing do site da bebida comercial recomenda a ingestão 30 minutos antes do desempenho atlético.
Também faremos ecocardiografia imediatamente antes e 30 minutos após a bebida.
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FDG é um radiofármaco aprovado pela FDA, no qual cada indivíduo terá 3 exames de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Os indivíduos serão submetidos a FDG PET/CT após 1 dose de administração de bebida cetônica após 12 horas de jejum antes da injeção de FDG.
A dosagem de administração de bebida cetônica (aproximadamente 65 mL) será baseada no peso (714 mg/kg), o que é crucial para replicar os níveis de cetona entre os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando a supressão de glicose miocárdica em dieta cetogênica versus suplemento externo de cetona, observando a captação de FDG usando PET/CT
Prazo: 3 anos
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Comparando a supressão de glicose miocárdica na dieta cetogenética versus suplemento externo de cetona observando a captação de FDG usando PET/CT.
As imagens serão avaliadas qualitativa e semi-quantitativamente.
Todas as paredes ventriculares direita e esquerda serão contornadas em uma estação de trabalho de medicina nuclear dedicada (software MIM) para criar volume de interesse s (VOI) e derivar o valor máximo e médio de captação padronizada (SUV) e atividade glicolítica total (TGA), todos medidas de utilização de glicose.
A atividade do pool de sangue dentro da cavidade ventricular esquerda será usada como referência.
A supressão miocárdica completa será definida como atividade de FDG (por qualquer medida) na parede do ventrículo esquerdo inferior à atividade do pool de sangue na cavidade ventricular.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração ideal da cetose para produzir supressão miocárdica, observando a captação de FDG usando PET / CT, comparando os dados do braço de dieta cetônica de 1 dia versus braço de dieta cetônica de 3 dias
Prazo: 3 anos
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A duração ideal da cetose para produzir supressão miocárdica, observando a captação de FDG usando PET / CT, comparando os dados do braço de dieta cetônica de 1 dia versus braço de dieta cetônica de 3 dias.
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3 anos
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Compreender a relação entre os níveis séricos de β-hidroxibutirato (BHB) e a glicose miocárdica, observando a captação de FDG usando PET / CT, comparando os dados do braço da dieta cetônica versus o braço do suplemento de cetona.
Prazo: 3 anos
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Compreendendo a relação entre os níveis séricos de β-hidroxibutirato (BHB) e a glicose miocárdica, observando a captação de FDG usando PET/CT, comparando os dados da dieta cetogênica versus braço de suplemento de cetona, medindo os níveis séricos de BHB, ácido graxo livre, acilcarnitina , glicose e insulina em cada consulta FDG PET/CT.
Aproximadamente 15 mL de sangue serão coletados e usados para medir B-Hidroxibutirato (BHB), acilcarnitinas, insulina, glicose e ácidos graxos livres e outros metabolômicos direcionados
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3 anos
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comparando as alterações do ecocardiograma transtorácico antes e depois da bebida do suplemento de cetona para avaliar o efeito do suplemento de cetona
Prazo: 3 anos
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comparando as alterações do ecocardiograma transtorácico antes e depois da bebida de suplemento de cetona para avaliar o efeito do suplemento de cetona.
Ecocardiograma transtorácico: O ultrassom será usado para criar uma imagem das partes internas do coração.
Este teste está sendo feito para avaliar quaisquer alterações na função cardíaca com a bebida cetônica.
Faremos ecocardiografia antes e aproximadamente 30 minutos após a bebida.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .