Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение краткосрочного эффекта диетического ограничения углеводов по сравнению с экзогенными добавками кетона на подавление глюкозы в миокарде и время достижения состояния кетоза с использованием серийной визуализации FDG PET / CT

15 июля 2020 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью данного исследования является проверка различных методов подготовки, которые можно использовать перед тестом, называемым ФДГ-ПЭТ/КТ. ФДГ ПЭТ/КТ обычно проводится для оценки воспаления сердца. Стандартная подготовка к сканированию включает кетогенную диету (с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов) в течение 24 часов и ночное голодание, чтобы помочь подавить количество сахара, поглощаемого сердечной мышцей. Однако исследователь до сих пор не знает, является ли этот препарат наиболее эффективным методом. Таким образом, исследователь хочет исследовать альтернативные методы снижения количества поглощения сахара, наблюдаемого в сердце во время сканирования с ФДГ ПЭТ / КТ, таким образом, исследователь предложит участникам попробовать до 3 различных методов подготовки перед сканированием с ФДГ ПЭТ / КТ, чтобы посмотреть, какой тип подготовки работает лучше всего.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты, не моложе 18 лет
  2. Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальную гипертензию, гиперлипидемию, ишемическую болезнь сердца, операции на сердце, аритмии согласно просмотру медицинской документации и/или самоотчету
  3. Отсутствие в анамнезе сахарного диабета, хронических заболеваний печени или почек согласно анализу медицинской документации и/или самоотчету.
  4. Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании. Участницы женского пола с детородным потенциалом должны пройти анализ мочи или сыворотки на беременность перед первым визитом в рамках исследования.
  2. Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
  3. Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета - 24 часа
Субъекты будут проходить ПЭТ / КТ с ФДГ после 1 дня диетической модификации (кетогенная диета, по крайней мере, 3 приема пищи) и 12 часов голодания перед инъекцией ФДГ.
Лекарство: ФДГ
ФДГ — одобренный FDA радиофармпрепарат, для каждого субъекта будет выполнено 3 позитронно-эмиссионных томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Другой: Кетогенетическая диета
Субъекты должны быть на кетогенной диете
Экспериментальный: Кетогенная диета - 72 часа
Затем субъекты будут проходить ПЭТ / КТ с ФДГ через 3 дня диетической модификации (кетогенная диета, по крайней мере, 9 приемов пищи) и 12 часов голодания перед инъекцией ФДГ.
Лекарство: ФДГ
ФДГ — одобренный FDA радиофармпрепарат, для каждого субъекта будет выполнено 3 позитронно-эмиссионных томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Другой: Кетогенетическая диета
Субъекты должны быть на кетогенной диете
Экспериментальный: Экзогенный кетоновый эфир
Субъектам будет проведена ПЭТ/КТ с ФДГ после введения 1 дозы кетонового напитка после 12 часов голодания перед инъекцией ФДГ. Дозировка кетонового напитка (приблизительно 65 мл) будет зависеть от веса (714 мг/кг), что имеет решающее значение для воспроизведения уровней кетонов между участниками. Напиток КЭ будет вводиться примерно за 45 минут до инъекции ФДГ, так как концентрации ~3 ммоль/л достигаются в течение 60 минут. Для сравнения, реклама коммерческого напитка на веб-сайте рекомендует принимать его за 30 минут до спортивного выступления. Мы также проведем эхокардиографию непосредственно перед употреблением алкоголя и через 30 минут после него.
Лекарство: ФДГ
ФДГ — одобренный FDA радиофармпрепарат, для каждого субъекта будет выполнено 3 позитронно-эмиссионных томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Диетическая добавка: Кетоновый напиток
Субъектам будет проведена ПЭТ/КТ с ФДГ после введения 1 дозы кетонового напитка после 12 часов голодания перед инъекцией ФДГ. Дозировка кетонового напитка (примерно 65 мл) будет зависеть от веса (714 мг/кг), что имеет решающее значение для воспроизведения уровней кетонов между участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение подавления глюкозы в миокарде при кетогенной диете по сравнению с приемом кетона извне путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ/КТ.
Временное ограничение: 3 года
Сравнение подавления глюкозы в миокарде при кетогенной диете по сравнению с внешней добавкой кетона путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ / КТ. Изображения будут оцениваться качественно и полуколичественно. Все стенки правого и левого желудочка будут очерчены на специальной рабочей станции ядерной медицины (программное обеспечение MIM) для создания интересующего объема s (VOI) и получения максимального и среднего значения стандартизированного поглощения (SUV) и общей гликолитической активности (TGA), все показатели утилизации глюкозы. В качестве эталона будет использоваться активность пула крови в полости левого желудочка. Полное угнетение миокарда будет определяться как активность ФДГ (по любому показателю) в стенке левого желудочка ниже, чем активность пула крови в полости желудочка.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная продолжительность кетоза для подавления миокарда путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ / КТ путем сравнения данных 1-дневной кето-диеты Arm с 3-дневной кето-диетой Arm
Временное ограничение: 3 года
Оптимальная продолжительность кетоза для подавления миокарда путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ / КТ путем сравнения данных 1-дневной кето-диеты Arm с 3-дневной кето-диетой Arm.
3 года
Понимание взаимосвязи между уровнями β-гидроксибутирата в сыворотке (BHB) и уровнем глюкозы в миокарде путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ / КТ путем сравнения данных кето-диеты Arm с кетоновой добавкой Arm.
Временное ограничение: 3 года
Понимание взаимосвязи между уровнями β-гидроксибутирата в сыворотке (BHB) и уровнем глюкозы в миокарде путем изучения поглощения ФДГ с помощью ПЭТ / КТ путем сравнения данных кето-диеты Arm с кетоновой добавкой Arm путем измерения уровней в сыворотке BHB, свободных жирных кислот, ацилкарнитина. , глюкоза и инсулин при каждом посещении ПЭТ/КТ с ФДГ. Приблизительно 15 мл крови будет взято и использовано для измерения B-гидроксибутирата (BHB), ацилкарнитинов, инсулина, глюкозы и свободных жирных кислот, а также других целевых метаболических показателей.
3 года
сравнение изменений трансторакальной эхокардиограммы до и после приема кетоновой добавки для оценки эффекта кетоновой добавки
Временное ограничение: 3 года
сравнение изменений трансторакальной эхокардиограммы до и после приема кетоновой добавки для оценки эффекта кетоновой добавки. Трансторакальная эхокардиограмма: УЗИ будет использоваться для создания изображения внутренних частей сердца. Этот тест проводится для оценки любых изменений сердечной функции при употреблении кетонового напитка. Мы проведем эхокардиографию до и примерно через 30 минут после выпивки.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ФДГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться