Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kortsigtede effekt af diætisk kulhydratrestriktion versus eksogent ketontilskud på myokardieglukoseundertrykkelse og timing for at opnå en tilstand af ketose ved brug af FDG PET/CT seriel billeddannelse

15. juli 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at teste forskellige forberedelsesmetoder, der kan bruges forud for en test kaldet en FDG PET/CT-scanning. FDG PET/CT-scanninger udføres rutinemæssigt til evaluering af hjertebetændelse. Standard forberedelse til scanningen inkluderer en ketogen diæt (højt fedtindhold og lavt kulhydrat) i 24 timer og faste natten over for at hjælpe med at undertrykke mængden af ​​sukker, der optages i hjertemusklen. Investigator ved dog stadig ikke, om dette præparat er den mest effektive metode. Så efterforskeren ønsker at undersøge alternative metoder til at reducere mængden af ​​sukkeroptagelse set i hjertet under FDG PET/CT-scanning, således vil efterforskeren få deltagerne til at prøve op til 3 forskellige forberedelsesmetoder forud for FDG PET/CT-scanningerne. se, hvilken type præparat der virker bedst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mindst 18 år
  2. Ingen historie med kardiovaskulær sygdom, inklusive hypertension, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom, hjertekirurgi, arytmier pr. journalgennemgang og/eller selvrapportering
  3. Ingen historie med diabetes mellitus, kronisk lever- eller nyresygdom pr. journalgennemgang og/eller selvrapportering.
  4. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en urin- eller serumgraviditetstest før det første studiebesøg.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening.
  3. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt - 24 timer
Forsøgspersoner vil gennemgå FDG PET/CT efter 1 dags diætændring (ketogen diæt til mindst 3 måltider) og 12 timers faste før FDG-injektion.
Medicin: FDG
FDG er et FDA-godkendt radiotracer, som hvert individ vil få udført 3 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andet: Ketogenetisk diæt
Forsøgspersoner skal være på ketogen diæt
Eksperimentel: Ketogen diæt - 72 timer
Forsøgspersoner vil derefter gennemgå FDG PET/CT efter 3 dages diætændring (ketogen diæt til mindst 9 måltider) og 12 timers faste før FDG-injektion.
Medicin: FDG
FDG er et FDA-godkendt radiotracer, som hvert individ vil få udført 3 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Andet: Ketogenetisk diæt
Forsøgspersoner skal være på ketogen diæt
Eksperimentel: Eksogen ketonester
Forsøgspersoner vil gennemgå FDG PET/CT efter 1 dosis ketondrik efter 12 timers faste før FDG-injektion. Doseringen af ​​administration af ketondrik (ca. 65 ml) vil være vægtbaseret (714 mg/kg), hvilket er afgørende for at replikere ketonniveauer mellem deltagerne. KE-drikken vil blive indgivet ca. 45 minutter før FDG-injektion, da koncentrationer på ~3 mmol/L nås inden for 60 minutter. Til sammenligning anbefaler hjemmesidemarkedsføring af den kommercielle drik indtagelse 30 minutter før atletisk præstation. Vi vil også udføre ekkokardiografi umiddelbart før og 30 minutter efter drinken.
Medicin: FDG
FDG er et FDA-godkendt radiotracer, som hvert individ vil få udført 3 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning.
Kosttilskud: Keton drink
Forsøgspersoner vil gennemgå FDG PET/CT efter 1 dosis ketondrik efter 12 timers faste før FDG-injektion. Doseringen af ​​administration af ketondrik (ca. 65 ml) vil være vægtbaseret (714 mg/kg), hvilket er afgørende for at replikere ketonniveauer mellem deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af myokardieglukoseundertrykkelsen i ketogen diæt vs. eksternt ketontilskud ved at se på FDG-optagelsen ved hjælp af PET/CT
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af myokardieglukoseundertrykkelsen i Ketogenetisk kost vs. eksternt Ketontilskud ved at se på FDG-optagelsen ved hjælp af PET/CT. Billeder vil blive vurderet kvalitativt og semikvantitativt. Hele højre og venstre ventrikulære væg vil blive kontureret i en dedikeret nuklearmedicinsk arbejdsstation (MIM Software) for at skabe volumen af ​​interesse s(VOI) og udlede den maksimale og gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) og total glykolytisk aktivitet (TGA), alt mål for glukoseudnyttelse. Blodpuljeaktivitet i venstre ventrikulære hulrum vil blive brugt som reference. Fuldstændig myokardieundertrykkelse vil blive defineret som FDG-aktivitet (ved enhver måling) i venstre ventrikelvæg lavere end blodpoolaktivitet i ventrikulærhulen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale varighed af ketose til at producere myokardieundertrykkelse ved at se på FDG-optagelsen ved hjælp af PET/CT ved at sammenligne data fra 1-dags keto-diætarm versus 3 dage Keto-diætarm
Tidsramme: 3 år
Den optimale varighed af ketose til at producere myokardieundertrykkelse ved at se på FDG-optagelsen ved hjælp af PET/CT ved at sammenligne data fra 1-dags keto-diætarm versus 3 dages Keto-diætarm.
3 år
Forstå forholdet mellem serum β-hydroxybutyrat (BHB) niveauer og myokardieglukose ved at se på FDG optagelsen ved hjælp af PET/CT ved at sammenligne data fra keto diæt Arm versus Keton supplement Arm.
Tidsramme: 3 år
Forstå sammenhængen mellem serum β-hydroxybutyrat (BHB) niveauer og myokardieglukose ved at se på FDG optagelsen ved hjælp af PET/CT ved at sammenligne data fra keto diæt Arm versus Keton supplement Arm ved at måle serum niveauer af BHB, fri fedtsyre, acylcarnitin , glucose og insulin ved hvert FDG PET/CT-besøg. Cirka 15 ml blod vil blive udtaget og brugt til at måle B-Hydroxybutyrat (BHB), acylcarnitiner, insulin, glucose og fri fedtsyre og andre målrettede metabolomics
3 år
sammenligning af transthorax ekkokardiogram ændringer før og efter ketontilskudsdrikken for at vurdere effekten af ​​ketontilskud
Tidsramme: 3 år
at sammenligne de transthoracale ekkokardiogramændringer før og efter ketontilskudsdrikken for at vurdere effekten af ​​ketontilskud. Transthorax ekkokardiogram: Ultralyd vil blive brugt til at skabe et billede af de indre dele af hjertet. Denne test udføres for at vurdere eventuelle ændringer i hjertefunktionen med ketondrikken. Vi udfører ekkokardiografi før og cirka 30 minutter efter drinken.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner