Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání krátkodobého účinku restrikce sacharidů ve stravě versus exogenní suplementace ketonů na myokardiální supresi glukózy a načasování k dosažení stavu ketózy pomocí FDG PET/CT sériového zobrazování

15. července 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této studie je otestovat různé metody přípravy, které lze použít před testem nazývaným FDG PET/CT sken. FDG PET/CT skeny se běžně provádějí pro hodnocení zánětu srdce. Standardní příprava na skenování zahrnuje ketogenní dietu (s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů) po dobu 24 hodin a celonoční půst, aby se pomohlo potlačit množství cukru absorbovaného v srdečním svalu. Vyšetřovatel však stále neví, zda je tento přípravek nejúčinnější metodou. Vyšetřovatel tedy chce prozkoumat alternativní metody pro snížení množství vychytávání cukru v srdci během FDG PET/CT skenu, takže výzkumník nechá účastníky vyzkoušet až 3 různé metody přípravy před FDG PET/CT skeny. podívejte se, který typ přípravy funguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti, věk minimálně 18 let
  2. Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, hyperlipidemie, onemocnění koronárních tepen, srdeční chirurgie, arytmií podle lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení
  3. Žádná anamnéza diabetes mellitus, chronického onemocnění jater nebo ledvin na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení.
  4. Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii. Účastnicím ve fertilním věku bude před první studijní návštěvou proveden těhotenský test z moči nebo séra.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  3. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta – 24 hodin
Subjekty podstoupí FDG PET/CT po 1 dni dietní modifikace (ketogenní dieta pro alespoň 3 jídla) a 12 hodinách hladovění před FDG injekcí.
Lék: FDG
FDG je radioindikátor schválený FDA, u kterého budou každému subjektu provedeny 3 pozitronové emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT).
Jiný: Ketogenetická dieta
Subjekty musí být na ketogenetické dietě
Experimentální: Ketogenní dieta – 72 hodin
Subjekty pak podstoupí FDG PET/CT po 3 dnech dietní modifikace (ketogenní dieta pro alespoň 9 jídel) a 12 hodinách hladovění před FDG injekcí.
Lék: FDG
FDG je radioindikátor schválený FDA, u kterého budou každému subjektu provedeny 3 pozitronové emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT).
Jiný: Ketogenetická dieta
Subjekty musí být na ketogenetické dietě
Experimentální: Exogenní ester ketonu
Subjekty podstoupí FDG PET/CT po podání 1 dávky ketonového nápoje po 12 hodinách hladovění před injekcí FDG. Dávkování ketonového nápoje (přibližně 65 ml) bude založeno na hmotnosti (714 mg/kg), což je klíčové pro replikaci hladin ketonů mezi účastníky. Nápoj KE bude podán přibližně 45 minut před injekcí FDG, protože koncentrace ~3 mmol/l je dosažena během 60 minut. Pro srovnání, webový marketing komerčního nápoje doporučuje požití 30 minut před sportovním výkonem. Bezprostředně před nápojem a 30 minut po něm provedeme také echokardiografii.
Lék: FDG
FDG je radioindikátor schválený FDA, u kterého budou každému subjektu provedeny 3 pozitronové emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT).
Doplněk stravy: Ketonový nápoj
Subjekty podstoupí FDG PET/CT po podání 1 dávky ketonového nápoje po 12 hodinách hladovění před injekcí FDG. Dávkování ketonového nápoje (přibližně 65 ml) bude založeno na hmotnosti (714 mg/kg), což je klíčové pro replikaci hladin ketonů mezi účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání suprese glukózy v myokardu u ketogenetické diety vs. externího doplňku ketonů při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT
Časové okno: 3 roky
Porovnání suprese glukózy v myokardu u ketogenetické diety vs. externího doplňku ketonů při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT. Obrázky budou kvalitativně a semikvantitativně hodnoceny. Celá stěna pravé a levé komory bude tvarována na specializované pracovní stanici pro nukleární medicínu (MIM Software), aby se vytvořil zájmový objem s (VOI) a odvodila se maximální a střední standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a celková glykolytická aktivita (TGA). měření využití glukózy. Jako reference bude použita aktivita krevního poolu v dutině levé komory. Kompletní suprese myokardu bude definována jako aktivita FDG (jakýmkoli měřítkem) ve stěně levé komory nižší než aktivita krevního poolu v komorové dutině.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální trvání ketózy pro vyvolání suprese myokardu při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT porovnáním údajů z 1denní keto diety Arm versus 3 dní Keto diet Arm
Časové okno: 3 roky
Optimální trvání ketózy pro vyvolání suprese myokardu při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT porovnáním údajů z 1denní keto diety Arm versus 3 dní Keto diet Arm.
3 roky
Pochopení vztahu mezi hladinami β-hydroxybutyrátu (BHB) v séru a glukózou v myokardu při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT porovnáním údajů z ketodiety Arm versus Ketonový doplněk Arm.
Časové okno: 3 roky
Pochopení vztahu mezi hladinami sérového β-hydroxybutyrátu (BHB) a glukózou v myokardu při pohledu na vychytávání FDG pomocí PET/CT porovnáním údajů z ketodiety Arm versus Ketonový doplněk Arm měřením sérových hladin BHB, volné mastné kyseliny, acylkarnitinu glukóza a inzulín při každé návštěvě FDG PET/CT. Přibližně 15 ml krve bude odebráno a použito k měření B-hydroxybutyrátu (BHB), acylkarnitinů, inzulínu, glukózy a volných mastných kyselin a dalších cílených metabolomik
3 roky
porovnání změn transtorakálního echokardiogramu před a po doplnění ketonového nápoje za účelem posouzení účinku doplňku ketonu
Časové okno: 3 roky
porovnání změn transtorakálního echokardiogramu před a po doplnění ketonového nápoje za účelem posouzení účinku doplňku ketonu. Transtorakální echokardiogram: Ultrazvuk bude použit k vytvoření obrazu vnitřních částí srdce. Tento test se provádí za účelem posouzení jakýchkoli změn srdeční funkce s ketonovým nápojem. Echokardiografii provedeme před a přibližně 30 minut po pití.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit