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Comparación del efecto a corto plazo de la restricción de carbohidratos en la dieta frente a la suplementación con cetonas exógenas en la supresión de glucosa miocárdica y el momento para lograr un estado de cetosis utilizando imágenes en serie FDG PET/CT

15 de julio de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es probar diferentes métodos de preparación que se pueden usar antes de una prueba llamada exploración FDG PET/CT. Las exploraciones PET/CT con FDG se realizan de forma rutinaria para evaluar la inflamación del corazón. La preparación estándar para la exploración incluye una dieta cetogénica (alta en grasas y baja en carbohidratos) durante 24 horas y ayuno durante la noche para ayudar a suprimir la cantidad de azúcar absorbida en el músculo cardíaco. Sin embargo, el investigador aún no sabe si esta preparación es el método más efectivo. Entonces, el investigador quiere investigar métodos alternativos para disminuir la cantidad de azúcar captada en el corazón durante la exploración FDG PET/CT, por lo tanto, el investigador hará que los participantes prueben hasta 3 métodos diferentes de preparación antes de las exploraciones FDG PET/CT para ver qué tipo de preparación funciona mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
  2. Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad de las arterias coronarias, cirugía cardíaca, arritmias según la revisión del registro médico y/o el autoinforme
  3. Sin antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad hepática o renal crónica según revisión de historia clínica y/o autoinforme.
  4. Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la selección no serán elegibles para este estudio. Las participantes femeninas en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina o suero antes de la primera visita del estudio.
  2. Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión del investigador o médico tratante.
  3. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica - 24 horas
Los sujetos se someterán a FDG PET/CT después de 1 día de modificación de la dieta (dieta cetogénica durante al menos 3 comidas) y 12 horas de ayuno antes de la inyección de FDG.
Droga: FDG
FDG es un radiotrazador aprobado por la FDA en el que a cada sujeto se le realizarán 3 tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT).
Otro: Dieta Cetogenética
Los sujetos deben estar en una dieta cetogenética
Experimental: Dieta cetogénica - 72 horas
Luego, los sujetos se someterán a FDG PET/CT después de 3 días de modificación dietética (dieta cetogénica para al menos 9 comidas) y 12 horas de ayuno antes de la inyección de FDG.
Droga: FDG
FDG es un radiotrazador aprobado por la FDA en el que a cada sujeto se le realizarán 3 tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT).
Otro: Dieta Cetogenética
Los sujetos deben estar en una dieta cetogenética
Experimental: Éster de cetona exógena
Los sujetos se someterán a FDG PET/CT después de la administración de 1 dosis de bebida de cetona después de 12 horas de ayuno antes de la inyección de FDG. La dosificación de la administración de bebidas con cetonas (aproximadamente 65 ml) se basará en el peso (714 mg/kg), lo cual es crucial para replicar los niveles de cetonas entre los participantes. La bebida KE se administrará aproximadamente 45 minutos antes de la inyección de FDG, ya que se alcanzan concentraciones de ~3 mmol/L en 60 minutos. A modo de comparación, la comercialización del sitio web de la bebida comercial recomienda la ingestión 30 minutos antes del rendimiento deportivo. También realizaremos una ecocardiografía inmediatamente antes y 30 minutos después de la bebida.
Droga: FDG
FDG es un radiotrazador aprobado por la FDA en el que a cada sujeto se le realizarán 3 tomografías por emisión de positrones/tomografías computarizadas (PET/CT).
Suplemento dietético: Bebida de cetona
Los sujetos se someterán a FDG PET/CT después de la administración de 1 dosis de bebida de cetona después de 12 horas de ayuno antes de la inyección de FDG. La dosificación de la administración de bebidas con cetonas (aproximadamente 65 ml) se basará en el peso (714 mg/kg), lo cual es crucial para replicar los niveles de cetonas entre los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supresión de glucosa miocárdica en la dieta cetogenética frente al suplemento de cetona externo al observar la captación de FDG mediante PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
Comparación de la supresión de glucosa miocárdica en la dieta cetogenética frente al suplemento externo de cetona al observar la captación de FDG mediante PET/CT. Las imágenes serán evaluadas cualitativa y semicuantitativamente. Todas las paredes ventriculares derecha e izquierda se contornearán en una estación de trabajo de medicina nuclear dedicada (software MIM) para crear el volumen de interés s (VOI) y obtener el valor de captación estandarizado máximo y medio (SUV) y la actividad glucolítica total (TGA), todos medidas de utilización de la glucosa. La actividad del charco de sangre dentro de la cavidad del ventrículo izquierdo se usará como referencia. La supresión miocárdica completa se definirá como una actividad de FDG (en cualquier medida) en la pared del ventrículo izquierdo inferior a la actividad del depósito de sangre en la cavidad ventricular.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración óptima de la cetosis para producir la supresión del miocardio observando la captación de FDG mediante PET/TC comparando los datos del brazo con dieta cetogénica de 1 día versus el brazo con dieta cetogénica de 3 días
Periodo de tiempo: 3 años
La duración óptima de la cetosis para producir la supresión del miocardio observando la captación de FDG mediante PET/CT al comparar los datos del grupo de dieta cetogénica de 1 día con el grupo de dieta cetogénica de 3 días.
3 años
Comprender la relación entre los niveles séricos de β-hidroxibutirato (BHB) y la glucosa miocárdica observando la captación de FDG mediante PET/CT al comparar los datos del brazo con dieta cetogénica versus el brazo con suplemento de cetona.
Periodo de tiempo: 3 años
Comprender la relación entre los niveles séricos de β-hidroxibutirato (BHB) y la glucosa miocárdica observando la captación de FDG mediante PET/CT comparando los datos del brazo con dieta cetogénica versus el brazo con suplemento de cetona midiendo los niveles séricos de BHB, ácidos grasos libres, acilcarnitina , glucosa e insulina en cada visita FDG PET/CT. Se extraerán aproximadamente 15 ml de sangre y se usarán para medir B-hidroxibutirato (BHB), acilcarnitinas, insulina, glucosa y ácidos grasos libres y otras metabolómicas específicas.
3 años
comparar los cambios en el ecocardiograma transtorácico antes y después de la bebida del suplemento de cetona para evaluar el efecto del suplemento de cetona
Periodo de tiempo: 3 años
comparar los cambios del ecocardiograma transtorácico antes y después de la bebida de suplemento de cetona para evaluar el efecto del suplemento de cetona. Ecocardiograma transtorácico: se utilizará ultrasonido para crear una imagen de las partes internas del corazón. Esta prueba se realiza para evaluar cualquier cambio en la función cardíaca con la bebida de cetonas. Realizaremos una ecocardiografía antes y aproximadamente 30 minutos después de la bebida.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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