Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion hiilihydraattirajoituksen ja eksogeenisen ketonilisäyksen lyhytaikaisen vaikutuksen vertailu sydänlihaksen glukoosin suppressioon ja ketoositilan saavuttamisen ajoitus käyttämällä FDG PET/CT -sarjakuvausta

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia ​​valmistusmenetelmiä, joita voidaan käyttää ennen FDG PET/CT-skannaukseksi kutsuttua testiä. FDG PET/CT-skannaukset tehdään rutiininomaisesti sydäntulehduksen arvioimiseksi. Vakiovalmistelu skannaukseen sisältää ketogeenisen (paljon rasvaa ja vähän hiilihydraattia sisältävän) ruokavalion 24 tunnin ajan ja yön yli paaston, joka auttaa vähentämään sydänlihakseen imeytyvän sokerin määrää. Tutkija ei kuitenkaan vielä tiedä, onko tämä valmiste tehokkain menetelmä. Joten tutkija haluaa tutkia vaihtoehtoisia menetelmiä sydämessä FDG PET/CT-skannauksen aikana havaitun sokerinoton vähentämiseksi, joten tutkija pyytää osallistujia kokeilemaan jopa kolmea erilaista valmistusmenetelmää ennen FDG PET/CT -skannauksia. katso, mikä valmistustapa toimii parhaiten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, vähintään 18-vuotiaat
  2. Ei aiempia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien verenpainetauti, hyperlipidemia, sepelvaltimotauti, sydänleikkaus, rytmihäiriöt potilastietojen tarkastelun ja/tai itsearvioinnin perusteella
  3. Ei diabetes mellitusta, kroonista maksasairautta tai munuaissairautta sairauskertomustarkistuksen ja/tai itseilmoituksen perusteella.
  4. Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsa- tai seerumiraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  2. Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä.
  3. Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio - 24 tuntia
Koehenkilöille tehdään FDG PET/CT 1 päivän ruokavaliomuutoksen (ketogeeninen ruokavalio vähintään 3 ateriaa) ja 12 tunnin paaston jälkeen ennen FDG-injektiota.
Lääke: FDG
FDG on FDA:n hyväksymä radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään 3 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT).
Muut: Ketogeneettinen ruokavalio
Koehenkilöiden tulee olla ketogeneettisellä ruokavaliolla
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio - 72 tuntia
Koehenkilöille tehdään sitten FDG PET/CT 3 päivän ruokavaliomuutoksen jälkeen (ketogeeninen ruokavalio vähintään 9 ateriaa varten) ja 12 tunnin paaston jälkeen ennen FDG-injektiota.
Lääke: FDG
FDG on FDA:n hyväksymä radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään 3 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT).
Muut: Ketogeneettinen ruokavalio
Koehenkilöiden tulee olla ketogeneettisellä ruokavaliolla
Kokeellinen: Eksogeeninen ketoniesteri
Koehenkilöille tehdään FDG PET/CT 1 annoksen ketonijuoman antamisen jälkeen 12 tunnin paaston jälkeen ennen FDG-injektiota. Ketonijuoman annostelu (noin 65 ml) perustuu painoon (714 mg/kg), mikä on ratkaisevan tärkeää ketonipitoisuuksien toistamisessa osallistujien välillä. KE-juoma annetaan noin 45 minuuttia ennen FDG-injektiota, sillä pitoisuudet ~3 mmol/L saavutetaan 60 minuutissa. Vertailun vuoksi kaupallisen juoman verkkosivustomarkkinointi suosittelee juomista 30 minuuttia ennen urheilusuoritusta. Teemme myös kaikukardiografian välittömästi ennen juomista ja 30 minuuttia juoman jälkeen.
Lääke: FDG
FDG on FDA:n hyväksymä radiomerkkilaite, jossa jokaiselle koehenkilölle tehdään 3 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT).
Ravintolisä: Ketoni juoma
Koehenkilöille tehdään FDG PET/CT 1 annoksen ketonijuoman antamisen jälkeen 12 tunnin paaston jälkeen ennen FDG-injektiota. Ketonijuoman annostelu (noin 65 ml) perustuu painoon (714 mg/kg), mikä on ratkaisevan tärkeää ketonipitoisuuksien toistamisessa osallistujien välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen glukoosin suppression vertaaminen ketogeneettisessä ruokavaliossa ulkoiseen ketonilisään tarkastelemalla FDG:n ottoa PET/CT:n avulla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydänlihaksen glukoosin suppression vertaaminen ketogeneettisessä ruokavaliossa ulkoiseen ketonilisään tarkastelemalla FDG:n ottoa PET/CT:n avulla. Kuvat arvioidaan laadullisesti ja puolikvantitatiivisesti. Koko oikean ja vasemman kammion seinämät muotoillaan erillisessä isotooppilääketieteen työasemassa (MIM Software) kiinnostavan tilavuuden s (VOI) luomiseksi ja suurimman ja keskimääräisen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) ja kokonaisglykolyyttisen aktiivisuuden (TGA) johtamiseksi. glukoosin käytön mittaukset. Vertailuarvona käytetään veripoolin aktiivisuutta vasemman kammion ontelossa. Täydellinen sydänlihaksen suppressio määritellään FDG-aktiivisuudeksi (millä tahansa mittauksella) vasemman kammion seinämässä, joka on pienempi kuin veripooliaktiivisuus kammioontelossa.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketoosin optimaalinen kesto sydänlihassuppression tuottamiseksi, kun tarkastellaan FDG:n ottoa PET/CT:n avulla vertaamalla 1 päivän keto-dieetin tietoja ja 3 päivän keto-dieettivarsia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Optimaalinen ketoosin kesto sydänlihassuppression tuottamiseksi, kun tarkastellaan FDG:n ottoa PET/CT:n avulla vertaamalla tietoja 1 päivän keto-dieetistä Arm vs. 3 päivän ketodieetti Arm.
3 vuotta
Seerumin β-hydroksibutyraatti (BHB) -tasojen ja sydänlihaksen glukoosin välisen suhteen ymmärtäminen tarkastelemalla FDG:n ottoa PET/CT:tä käyttämällä vertaamalla tietoja keto-ruokavaliosta Arm vs. Ketonilisä Arm.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seerumin β-hydroksibutyraatin (BHB) ja sydänlihaksen glukoosin välisen suhteen ymmärtäminen tarkastelemalla FDG:n ottoa PET/CT:n avulla vertaamalla tietoja keto-ruokavaliosta Arm ja Ketonilisä Arm mittaamalla seerumin BHB:n, vapaiden rasvahappojen ja asyylikarnitiinin tasoja , glukoosia ja insuliinia jokaisella FDG PET/CT -käynnillä. Noin 15 ml verta otetaan ja käytetään B-hydroksibutyraatin (BHB), asyylikarnitiinien, insuliinin, glukoosin ja vapaiden rasvahappojen sekä muun kohdistetun metabolomiikan mittaamiseen.
3 vuotta
vertaamalla transthorakaalisen kaikukuvan muutoksia ennen ja jälkeen ketonivalmisteen juoman, jotta voidaan arvioida ketonilisän vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
vertaamalla transthorakaalisia kaikukäyrän muutoksia ennen ja jälkeen ketonilisäjuoman ketonilisän vaikutuksen arvioimiseksi. Transthoracic Echocardiogram: Ultraääntä käytetään kuvan luomiseen sydämen sisäosista. Tämä testi tehdään ketonijuoman aiheuttamien sydämen toiminnan muutosten arvioimiseksi. Suoritamme kaikukardiografian ennen juomista ja noin 30 minuuttia juoman jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FDG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa