Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der kurzfristigen Wirkung einer diätetischen Kohlenhydrateinschränkung im Vergleich zu einer exogenen Ketonergänzung auf die Unterdrückung der myokardialen Glukose und des Timings zum Erreichen eines Ketosezustands unter Verwendung von serieller FDG-PET/CT-Bildgebung

15. Juli 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Vorbereitungsmethoden zu testen, die vor einem als FDG-PET/CT-Scan bezeichneten Test verwendet werden können. FDG-PET/CT-Scans werden routinemäßig zur Beurteilung von Herzentzündungen durchgeführt. Die Standardvorbereitung für den Scan umfasst eine ketogene (fettreiche und kohlenhydratarme) Diät für 24 Stunden und Fasten über Nacht, um die vom Herzmuskel aufgenommene Zuckermenge zu unterdrücken. Ermittler wissen jedoch immer noch nicht, ob dieses Präparat die effektivste Methode ist. Daher möchte der Ermittler alternative Methoden untersuchen, um die während des FDG-PET/CT-Scans im Herzen beobachtete Zuckeraufnahme zu verringern. Daher lässt der Ermittler die Teilnehmer bis zu 3 verschiedene Methoden der Vorbereitung vor den FDG-PET/CT-Scans ausprobieren sehen Sie, welche Art der Zubereitung am besten funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten, mindestens 18 Jahre alt
  2. Keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Bluthochdruck, Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit, Herzchirurgie, Arrhythmien gemäß Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstbericht
  3. Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung gemäß Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstbericht.
  4. Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden vor dem ersten Studienbesuch einem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest unterzogen.
  2. Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  3. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät - 24 Stunden
Die Probanden werden nach 1 Tag der Ernährungsumstellung (ketogene Diät für mindestens 3 Mahlzeiten) und 12 Stunden Fasten vor der FDG-Injektion einer FDG-PET / CT unterzogen.
Arzneimittel: FDG
FDG ist ein von der FDA zugelassener Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden eine 3-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt wird.
Sonstiges: Ketogenetische Ernährung
Die Probanden müssen eine ketogenetische Diät einhalten
Experimental: Ketogene Diät - 72 Stunden
Die Probanden werden dann nach 3 Tagen Ernährungsumstellung (ketogene Diät für mindestens 9 Mahlzeiten) und 12 Stunden Fasten vor der FDG-Injektion einer FDG-PET / CT unterzogen.
Arzneimittel: FDG
FDG ist ein von der FDA zugelassener Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden eine 3-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt wird.
Sonstiges: Ketogenetische Ernährung
Die Probanden müssen eine ketogenetische Diät einhalten
Experimental: Exogener Ketonester
Die Probanden werden nach 12-stündigem Fasten vor der FDG-Injektion einer FDG-PET / CT unterzogen, nachdem 1 Dosis Ketongetränk verabreicht wurde. Die Dosierung der Verabreichung von Ketongetränken (ca. 65 ml) basiert auf dem Gewicht (714 mg/kg), was für die Replikation der Ketonspiegel zwischen den Teilnehmern von entscheidender Bedeutung ist. Das KE-Getränk wird etwa 45 Minuten vor der FDG-Injektion verabreicht, da innerhalb von 60 Minuten Konzentrationen von ~3 mmol/l erreicht werden. Im Vergleich dazu empfiehlt das Website-Marketing des kommerziellen Getränks die Einnahme 30 Minuten vor der sportlichen Leistung. Unmittelbar vor und 30 Minuten nach dem Getränk führen wir außerdem eine Echokardiographie durch.
Arzneimittel: FDG
FDG ist ein von der FDA zugelassener Radiotracer, bei dem bei jedem Probanden eine 3-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton-Getränk
Die Probanden werden nach 12-stündigem Fasten vor der FDG-Injektion einer FDG-PET / CT unterzogen, nachdem 1 Dosis Ketongetränk verabreicht wurde. Die Dosierung der Verabreichung von Ketongetränken (ca. 65 ml) basiert auf dem Gewicht (714 mg/kg), was für die Replikation der Ketonspiegel zwischen den Teilnehmern von entscheidender Bedeutung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der myokardialen Glukosesuppression bei ketogener Diät vs. externer Ketonergänzung durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der myokardialen Glukosesuppression bei ketogener Diät vs. externer Ketonergänzung durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT. Bilder werden qualitativ und halbquantitativ bewertet. Die gesamte rechte und linke Ventrikelwand wird in einer dedizierten Nuklearmedizin-Workstation (MIM-Software) konturiert, um das interessierende Volumen s (VOI) zu erstellen und den maximalen und mittleren standardisierten Aufnahmewert (SUV) und die gesamte glykolytische Aktivität (TGA) abzuleiten Messungen der Glukoseverwertung. Als Referenz wird die Aktivität des Blutpools in der linken Ventrikelhöhle verwendet. Vollständige myokardiale Suppression wird als FDG-Aktivität (durch irgendein Maß) in der linken Ventrikelwand definiert, die niedriger ist als die Blutpoolaktivität in der Ventrikelhöhle.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die optimale Dauer der Ketose zur Herbeiführung einer myokardialen Suppression durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT durch Vergleich der Daten aus dem 1-tägigen Keto-Diät-Arm mit dem 3-tägigen Keto-Diät-Arm
Zeitfenster: 3 Jahre
Die optimale Dauer der Ketose zur Herbeiführung einer myokardialen Suppression durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT durch Vergleich der Daten aus dem 1-tägigen Keto-Diät-Arm mit dem 3-tägigen Keto-Diät-Arm.
3 Jahre
Verständnis der Beziehung zwischen Serum-β-Hydroxybutyrat (BHB)-Spiegeln und myokardialer Glukose durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT durch Vergleich der Daten aus dem Keto-Diät-Arm mit dem Keton-Ergänzungs-Arm.
Zeitfenster: 3 Jahre
Verständnis der Beziehung zwischen Serumspiegeln von β-Hydroxybutyrat (BHB) und myokardialer Glukose durch Betrachtung der FDG-Aufnahme mittels PET/CT durch Vergleich der Daten aus dem Keto-Diät-Arm mit dem Keton-Ergänzungs-Arm durch Messung der Serumspiegel von BHB, freien Fettsäuren, Acylcarnitin , Glukose und Insulin bei jedem FDG-PET/CT-Besuch. Ungefähr 15 ml Blut werden entnommen und verwendet, um B-Hydroxybutyrat (BHB), Acylcarnitine, Insulin, Glucose und freie Fettsäuren und andere gezielte Metabolomik zu messen
3 Jahre
Vergleich der Veränderungen des transthorakalen Echokardiogramms vor und nach dem Keton-Ergänzungsgetränk, um die Wirkung der Keton-Ergänzung zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Veränderungen des transthorakalen Echokardiogramms vor und nach dem Keton-Ergänzungsgetränk, um die Wirkung der Keton-Ergänzung zu beurteilen. Transthorakales Echokardiogramm: Ultraschall wird verwendet, um ein Bild der inneren Teile des Herzens zu erstellen. Dieser Test wird durchgeführt, um Veränderungen der Herzfunktion durch das Ketongetränk zu beurteilen. Vor und ca. 30 Minuten nach dem Getränk führen wir eine Echokardiographie durch.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren