局所再発非小細胞肺癌に対する胸部再照射
低分割法を用いた局所再発非小細胞肺癌に対する胸部再照射。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ第 II 相試験は、hypofractionated 技術を使用して、局所再発非小細胞肺癌に対する胸部再照射の有効性と安全性を評価することです。
- 末梢に位置する再発腫瘍の場合、5,000~6,000 cGy を 10 分割した定位放射線療法が使用されます。
- 中心部に位置する再発腫瘍には、適応的低分割放射線が使用されます。患者は、最初のコースで 3000 ~ 4000cGy を 1 日 6 ~ 10 回に分けて照射されます。 4 週間の間隔の後、疾患が進行しておらず、十分な肺機能を有する患者は適応再計画を受け、ブーストとして 2400~3500cGy を 1 日 4~7 回に分けて照射されます。 同時化学療法は、毎週のドセタキセルとネダプラチンで構成されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸部放射線療法後の局所再発NSCLC(病理学または連続増強CT画像によって確認);
- 化学療法、標的または免疫療法は登録前に許可されています。
- >=前回の胸部放射線療法から 6 か月;
- RECIST基準による測定可能な疾患の存在;
- ECOG パフォーマンス スコアは 0 ~ 1 です。
臓器および骨髄機能は、次の基準を満たしています。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) ≥ 0.8L;
- 百分率で予測された一呼吸一酸化炭素拡散能力 (DLCO %) > 60%;
- 絶対好中球数≧1.5×10^9/L;
- 血小板≧80×10^9/L;
- ヘモグロビン≧9.0g/dL;
- Cockcroft-Gault式に基づいて計算された血清クレアチニンクリアランスは≧50 mL/分でした
- 血清ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)
- ASTおよびALT≦ULNの2.5倍
除外基準:
- 皮膚の非黒色腫または子宮頸部の上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の以前または同時発生;
- 遠隔転移を伴う局所再発;
- -放射線療法と矛盾する他の疾患または状態(例、活動性感染症、心筋梗塞後6か月以内、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全または制御不能な不整脈、免疫抑制療法);
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査を受けていない女性(初回投与前14日以内)、および妊娠中の女性。
- 妊娠、授乳、または不妊症であるが、避妊手段がない;
- 出血傾向のある方;
- -登録前30日以内に他の臨床試験に参加する;
- 薬物およびその他の薬物中毒、慢性アルコール依存症およびエイズ患者;
- 精神病による制御不能な発作または自制心の喪失;
- 重度のアレルギーの病歴;
- 参加者は、この研究に参加するのにふさわしくないと考えました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸部照射
末梢に位置する再発腫瘍の場合、5,000~6,000 cGy を 10 分割した定位放射線療法が使用されます。 中心部に位置する再発腫瘍には、適応的低分割放射線が使用されます。患者は、最初のコースで 3000 ~ 4000cGy を 1 日 6 ~ 10 回に分けて照射されます。 4 週間の間隔の後、疾患が進行しておらず、十分な肺機能を有する患者は適応再計画を受け、ブーストとして 2400~3500cGy を 1 日 4~7 回に分けて照射されます。 同時化学療法は、毎週のドセタキセルとネダプラチンで構成されます。 |
末梢に位置する再発腫瘍の場合、5,000~6,000 cGy を 10 分割した定位放射線療法が使用されます。 中心部に位置する再発腫瘍には、適応的低分割放射線が使用されます。患者は、最初のコースで 3000 ~ 4000cGy を 1 日 6 ~ 10 回に分けて照射されます。 4 週間の間隔の後、疾患が進行しておらず、十分な肺機能を有する患者は適応再計画を受け、ブーストとして 2400~3500cGy を 1 日 4~7 回に分けて照射されます。
中心部に位置する再発腫瘍の同時化学療法は、毎週のドセタキセルとネダプラチンで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠:2年
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2年
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グレード3以上の肺毒性/食道毒性の発生率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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胸部照射の臨床試験
-
Ohio State UniversityMedtronic募集
-
Cook Research Incorporated完了