Medtronic Infinity Occipitocervical-Upper Thoracic (OCT) システムを使用した後部頸部固定術の臨床的および放射線学的結果
この研究は、Medtronic Infinity システムを使用して後方頸部固定術を受けた被験者のデータを前向きに収集するために行われています。 研究者は、この種の手術を受けた患者から情報を収集して、手術後の骨治癒率など、手術後の患者の様子を詳しく知ることを計画しています.
目標は、250 人の患者が研究に参加するか、500 個のネジを使用するかのいずれか早い方です。 手術中に使用するネジの量は、患者ごとに異なります。 個々のスクリューの精度を測定しており、外科医は各手術中に複数のスクリューを使用する可能性が高いため、250 人の患者が研究に登録される前に、研究が目標の 500 本のスクリューに到達する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、椎間板変性疾患 (DDD) を治療するための後方頸部固定術からの外科的データと同様に、臨床および放射線学的転帰の前向き単群研究です。 C2と上部胸部の間で後部頸胸部融合を受けている患者が登録されます。
患者は、最大 250 人の患者 (最大) または 500 個のスクリューのうち、最初に達成された方まで登録されます。 これは、公開されたデータと一致する 95% のスクリュー精度を想定し、9% の信頼水準で +/- 2% の精度を想定した研究に十分な力を与えます。
この研究の主な目的は、メドトロニック インフィニティ システムが後部頸胸部固定手術において安全で効果的であることを示すことです。 結果の測定値と合併症率は、過去の対照と比較されます。 二次的な目的には、過去の管理と比較することもできるスクリュー精度/修正率が含まれます。 その他の二次的な目的は、これらのタイプのケースで O アームとステルス ナビゲーションを使用するワークフローと手術時間を明らかにすることです。
被験者は、研究期間中、特に標準治療の臨床評価時およびその前後に、有害事象について監視されます。 CT関連の有害事象の数が評価されます。 モニタリングは、治験責任医師および治験臨床研究コーディネーターによって実施されます。 モニタリングは、試験患者の 4 分の 1 と 2 分の 1 が登録されたときに行われます。 CTに関連する重大な有害事象が特定された場合、研究は中止されます。
以下のデータが収集されます
患者の人口統計および術前の臨床情報には、以下が含まれます。
- 名前
- 年
- セックス
- 人種（自己申告）
- バイタル
- 身長、体重、体格指数 (BMI)
- 一般的な病歴/手術歴
- 投薬計画
- 喫煙状況（現在、以前、喫煙していない）
- アルコール/薬物乱用の歴史
- プロミス
- 神経学的評価（筋力、感覚、反射、ホフマン反応、スパーリングテスト）
- 病気の期間
- X線、CT、MRIが利用可能
収集される患者の手術の詳細には、以下が含まれます。
- 診断
- 手術日
- 手術指数レベル
- 手術時間（切開から閉鎖まで）
- 使用したインプラント
- 入院期間
- 推定失血量 / 手術合併症
- 体性感覚および運動術中モニタリングレポート
術後の臨床情報には以下が含まれます：
- 投薬計画
- プロミス
- 神経学的評価（筋力、感覚、反射、ホフマン反応、スパーリングテスト）
- X線、CT、MRIが利用可能
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 症候性多段階変性脊椎症で、軸下頸胸椎 (C2-上部胸椎間) の後部頸椎関節固定術が必要です。
- オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター (OSUWMC) の神経外科で行われた手術
除外基準:
- 外傷
- -骨または軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬物使用を必要とする併存症（すなわち、高用量の経口または非経口グルココルチコイド、免疫抑制剤、メトトレキサート） - 治験責任医師の裁量による
- 重度の併存症（心臓、呼吸器、または腎疾患など）
- 臨床的に診断された骨粗鬆症
- 最近（3年未満）または同時発生の脊髄腫瘍または感染症
- 研究データを混乱させる可能性のある別の治験薬またはデバイス研究への同時関与
- -プロトコル評価を妨げる可能性のある薬物乱用（レクリエーショナルドラッグ、処方薬またはアルコール）の履歴および/またはプロトコルを完了する被験者の能力を必要とするフォローアップ
- -妊娠中または今後24か月以内に妊娠する予定の被験者
- 囚人
- メドトロニック インフィニティ システムのその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム1
-C2と上部胸部の間で後部頸胸部融合を受けている被験者が登録されます
|
INFINITY™ OCT システムは、頭頸部接合部、頸椎 (C1 ～ C7)、および T1 ～ T3 の胸椎の以下の急性および慢性の不安定性に対する固定の補助として、脊椎セグメントの固定化と安定化を提供することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関連する有害事象
時間枠：49日
|
手順に関連するすべての有害事象
|
49日
|
|
上肢および下肢の運動検査
時間枠：49日
|
MMT スコア 1 ～ 5 で、スコアが高いほど良い結果を表します
|
49日
|
|
感覚機能
時間枠：49日
|
感覚機能スコア 0 ～ 2 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します
|
49日
|
|
反射スコア
時間枠：49日
|
反射スコア 0 ～ 4 で、スコア 2 が最良の結果を表します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 身体機能サブスコア
時間枠：49日
|
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして提示される、健康関連の身体機能の疾患非特異的尺度であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 参加能力 サブスコア
時間枠：49日
|
参加する健康関連能力の疾患非特異的尺度は、平均50、標準偏差10のTスコアとして提示され、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 不安サブスコア
時間枠：49日
|
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして提示される健康関連の不安の疾患非特異的尺度で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 うつ病サブスコア
時間枠：49日
|
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして提示される健康関連うつ病の疾患非特異的尺度で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 疲労サブスコア
時間枠：49日
|
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして提示される健康関連疲労の疾患非特異的尺度で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 睡眠サブスコア
時間枠：49日
|
平均50、標準偏差10のTスコアとして提示される健康関連睡眠の疾患非特異的測定値で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
PROMIS - 29 プロファイル v2.0 疼痛強度サブスコア
時間枠：49日
|
平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして表される、健康に関連する疼痛強度の疾患非特異的尺度で、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します
|
49日
|
|
頸椎サジタルアライメント
時間枠：49日
|
術前および術後のレントゲン写真で測定された頸部サジタルアライメント
|
49日
|
|
ホフマンの応答検定
時間枠：49日
|
ホフマンの応答テストは、陽性または陰性として測定され、陰性はより良い結果を表します
|
49日
|
|
スパーリングの圧縮試験
時間枠：49日
|
Spurling の圧縮テストでは、陽性または陰性が測定され、陰性がより良い結果を表しています。
|
49日
|
|
すべての有害事象
時間枠：49日
|
試験期間中のすべての有害事象および重篤な有害事象
|
49日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Gerzbein & Robbins スケールの修正版
時間枠：49日
|
修正された Gertzbein & Robbins Scale を使用して評価されたスクリュー配置の精度は、0 ～ 4 のスコア範囲で評価され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します
|
49日
|
|
スクリュー装着時間
時間枠：49日
|
ネジを配置する時間
|
49日
|
|
スクリュー手術中の再配置率
時間枠：49日
|
術中のスクリュー再配置率
|
49日
|
|
参照フレームのセットアップ (位置決めのレベル)
時間枠：49日
|
外科的ポジショニングのレベル
|
49日
|
|
周術期のAE
時間枠：30日
|
術後30日以内の周術期AEの割合
|
30日
|
|
または時間
時間枠：30日
|
手術開始から終了までの時間
|
30日
|
|
失血
時間枠：30日
|
Ccで測定された手術中の失血
|
30日
|
|
滞在日数
時間枠：30日
|
日数で測定された入院期間
|
30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Waschke A, Walter J, Duenisch P, Reichart R, Kalff R, Ewald C. CT-navigation versus fluoroscopy-guided placement of pedicle screws at the thoracolumbar spine: single center experience of 4,500 screws. Eur Spine J. 2013 Mar;22(3):654-60. doi: 10.1007/s00586-012-2509-3. Epub 2012 Sep 23.
- Silbermann J, Riese F, Allam Y, Reichert T, Koeppert H, Gutberlet M. Computer tomography assessment of pedicle screw placement in lumbar and sacral spine: comparison between free-hand and O-arm based navigation techniques. Eur Spine J. 2011 Jun;20(6):875-81. doi: 10.1007/s00586-010-1683-4. Epub 2011 Jan 21.
- Luther N, Iorgulescu JB, Geannette C, Gebhard H, Saleh T, Tsiouris AJ, Hartl R. Comparison of navigated versus non-navigated pedicle screw placement in 260 patients and 1434 screws: screw accuracy, screw size, and the complexity of surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Jun;28(5):E298-303. doi: 10.1097/BSD.0b013e31828af33e.
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。