TX2® ロープロファイル TAA 血管内グラフト (TX2® LP)
2021年1月4日 更新者：Cook Research Incorporated
Zenith® TX2® ロープロファイル TAA 血管内移植片の臨床研究
Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft 研究は、胸部下行動脈瘤/潰瘍患者の治療を対象とした Zenith® TX2® Low Profile TAA Endovascular Graft の安全性と有効性を評価するために米国 FDA によって承認された臨床試験です。修復に適した血管構造を持つ大動脈。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Indiana Heart Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Tennessee Baptist Memorial Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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London、イギリス、SW 17 0QT
- St.George's Hospital
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Milan、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
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Malmö、スウェーデン
- Malmö University Hospital
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Hannover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Munster、ドイツ
- St. Franziskus Hospital
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Regensburg、ドイツ
- Uniklinik Regensburg
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Rostock、ドイツ、18057
- University Hospital Rostock
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、105-8461
- Jikei University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径≧5.0cmの下行胸部動脈瘤
- 年間0.5cm以上の成長歴がある下行胸部動脈瘤
- 深さ10mm以上、直径20mm以上の下行性胸部変性性潰瘍またはアテローム性動脈硬化性潰瘍
除外基準:
- 18歳未満
- 平均余命は2年未満
- 妊娠中または授乳中、または60か月以内に妊娠を計画している
- フォローアップスケジュールに従う気がない
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または拒否する
- 他の治験薬または機器研究の主要評価項目を超えて 30 日未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
Zenith® TX2® ロープロファイル TAA 血管内グラフト (胸部大動脈瘤)
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血管内修復に適した形態を有する下行胸部大動脈の動脈瘤/潰瘍患者の血管内治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象（MAE）のある患者
時間枠：30日
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重大な有害事象は次のように定義されます。 全死因死。 Q波MI;停止、蘇生、またはバルーンポンプを伴う心臓イベント。 72 時間以上の換気または再挿管。気管切開または胸腔ドレーンを必要とする肺イベント。術前の血清クレアチニン値が正常である患者において、永久透析、血液濾過、または腎移植を必要とする腎不全。腸切除。脳卒中;麻痺;足の指以外の部分を含む切断。再手術が必要な動脈瘤または血管漏れ。外科的または溶解療法を必要とする深部静脈血栓症。血行動態の不安定性または手術を伴う肺塞栓症。手術が必要な凝固障害。または手術室に戻る必要がある創傷合併症。 |
30日
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機器に障害のある患者
時間枠：12ヶ月
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デバイスの故障は次のように定義されます: 技術的故障 (Zenith® TX2® ロープロファイル TAA 血管内グラフトにアクセスできない、または展開できない、または展開完了時の開存性の喪失)、または次のいずれか: 再治療が必要なタイプ I またはタイプ III のエンドリーク-介入、動脈瘤破裂または開腹手術による修復への変換、0.5cmを超える動脈瘤拡大。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl Illig, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月11日
試験登録日
最初に提出
2010年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。