TRANSFIX Zenith® 切断臨床研究 (TRANSFIX)
2020年10月30日 更新者：Cook Research Incorporated
TRANSFIX - Zenith® TX2® 鈍的胸部大動脈損傷用ロープロファイル血管内グラフト
TRANSFIX 研究は、鈍的胸部大動脈損傷の治療における Zenith® TX2® Low Profile Endovascular Graft の安全性と有効性を研究するために米国 FDA によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Vascular Surgery
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical School
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- UT Southwestern Medical Center - Parkland Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管内アクセスとステントグラフトの留置に適した血管
- 下行胸部大動脈の鈍的胸部大動脈損傷
- 16歳以上
- 患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 患者の安全性や研究成果を損なう可能性のある臨床的考慮事項
- 不適切な動脈の解剖学的構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管内修復
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鈍的胸部大動脈損傷 (BTAI) の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：30日
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30日
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大動脈損傷に関連した死亡率
時間枠：30日
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独立した臨床事象委員会によって最初のインプラント処置、二次介入、または切断された大動脈の破裂に因果関係があると判断された死亡。
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30日
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デバイスの成功
時間枠：30日
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技術的な成功 (Zenith® TX2® ロープロファイル血管内グラフトのアクセス、展開、開存の成功)、およびデバイスの崩壊、再介入を必要とするタイプ I またはタイプ III のエンドリーク、観血的外科的修復への変換からの解放。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Starnes, MD、University of Washington - Harborview, Division of Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Starnes BW, Dwivedi A, Giglia J, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Updated outcomes from the TRANSFIX study to evaluate endovascular repair of blunt thoracic aortic injuries with the Zenith Alpha thoracic device. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):1851-1857. doi: 10.1016/j.jvs.2019.05.070. Epub 2020 Feb 1.
- Starnes BW, Dwivedi AJ, Giglia JS, Woo K, Yeh C; TRANSFIX Study Investigators. Endovascular repair for blunt thoracic aortic injury using the Zenith Alpha low-profile device. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1495-503.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.098. Epub 2015 Sep 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月23日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月29日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zenith® TX2® ロープロファイル血管内グラフトの臨床試験
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