Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thorax återbestrålning för lokalt återkommande icke-småcellig lungcancer

19 februari 2020 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Thorax återbestrålning för lokalt återkommande icke-småcellig lungcancer med hjälp av hypofraktionerad teknik.

Denna prospektiva fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av thorax återbestrålning för lokoregionalt återkommande icke-småcellig lungcancer med hjälp av hypofraktionerad teknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av thorax återbestrålning för lokoregionalt återkommande icke-småcellig lungcancer med hjälp av hypofraktionerad teknik.

  1. För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner.
  2. För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost. Samtidig kemoterapi består av docetaxel och nedaplatin varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokoregionalt återkommande NSCLC efter torakal strålbehandling (bekräftat av patologi eller kontinuerligt förbättrad CT-avbildning);
  • kemoterapi, målinriktad eller immunterapi är tillåtna före inskrivning;
  • >=6 månader från tidigare strålbehandling med bröstet;
  • förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier;
  • ECOG prestandapoäng är 0-1;
  • organ- och benmärgsfunktioner uppfyller följande kriterier:

    • forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 0,8L;
    • procentuell förutspådd kolmonoxiddiffunderande kapacitet i ett andetag (DLCO %) > 60 %;
    • absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L;
    • blodplätt ≥80×10^9/L;
    • hemoglobin ≥9,0 g/dL;
    • serumkreatininclearance var ≥50 ml/min beräknat baserat på Cockcroft-Gaults formel
    • serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns (ULN)
    • AST och ALT≤2,5 gånger ULN

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller samtidigt med andra maligna tumörer, förutom icke-melanom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  • lokoregionalt återfall med fjärrmetastaser;
  • någon annan sjukdom eller tillstånd som motsäger strålbehandling (t.ex. aktiv infektion, inom 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi, immunsuppressiv terapi);
  • kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor som inte har genomgått ett graviditetstest (inom 14 dagar före första administrering) och kvinnor som är gravida;
  • graviditet, amning eller fertilitet men inga preventivmedel;
  • de med blödningstendens;
  • delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen;
  • drog- och andra drogberoende, kronisk alkoholism och AIDS-patienter;
  • ha okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykos;
  • en historia av allvarliga allergier;
  • deltagare ansågs olämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: thorax bestrålning

För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner.

För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost. Samtidig kemoterapi består av docetaxel och nedaplatin varje vecka.

För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner.

För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost.

För centralt belägna återkommande tumörer består samtidig kemoterapi av docetaxel och nedaplatin varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av grad ≥3 lungtoxicitet/esofagustoxicitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på thorax bestrålning

3
Prenumerera