- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04275687
Thorax återbestrålning för lokalt återkommande icke-småcellig lungcancer
Thorax återbestrålning för lokalt återkommande icke-småcellig lungcancer med hjälp av hypofraktionerad teknik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av thorax återbestrålning för lokoregionalt återkommande icke-småcellig lungcancer med hjälp av hypofraktionerad teknik.
- För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner.
- För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost. Samtidig kemoterapi består av docetaxel och nedaplatin varje vecka.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lokoregionalt återkommande NSCLC efter torakal strålbehandling (bekräftat av patologi eller kontinuerligt förbättrad CT-avbildning);
- kemoterapi, målinriktad eller immunterapi är tillåtna före inskrivning;
- >=6 månader från tidigare strålbehandling med bröstet;
- förekomst av mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier;
- ECOG prestandapoäng är 0-1;
organ- och benmärgsfunktioner uppfyller följande kriterier:
- forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 0,8L;
- procentuell förutspådd kolmonoxiddiffunderande kapacitet i ett andetag (DLCO %) > 60 %;
- absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L;
- blodplätt ≥80×10^9/L;
- hemoglobin ≥9,0 g/dL;
- serumkreatininclearance var ≥50 ml/min beräknat baserat på Cockcroft-Gaults formel
- serumbilirubin ≤1,5 gånger normal övre gräns (ULN)
- AST och ALT≤2,5 gånger ULN
Exklusions kriterier:
- tidigare eller samtidigt med andra maligna tumörer, förutom icke-melanom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
- lokoregionalt återfall med fjärrmetastaser;
- någon annan sjukdom eller tillstånd som motsäger strålbehandling (t.ex. aktiv infektion, inom 6 månader efter hjärtinfarkt, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi, immunsuppressiv terapi);
- kvinnor som är gravida eller ammar, kvinnor som inte har genomgått ett graviditetstest (inom 14 dagar före första administrering) och kvinnor som är gravida;
- graviditet, amning eller fertilitet men inga preventivmedel;
- de med blödningstendens;
- delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen;
- drog- och andra drogberoende, kronisk alkoholism och AIDS-patienter;
- ha okontrollerbara anfall eller förlust av självkontroll på grund av psykos;
- en historia av allvarliga allergier;
- deltagare ansågs olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: thorax bestrålning
För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner. För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost. Samtidig kemoterapi består av docetaxel och nedaplatin varje vecka. |
För perifert lokaliserade återkommande tumörer används stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid 5000-6000 cGy i 10 fraktioner. För centralt belägna återkommande tumörer används adaptiv hypofraktionerad strålning: Patienterna bestrålas med 3000-4000cGy i 6-10 dagliga fraktioner i första kuren. Efter fyra veckors intervall genomgår patienter som har icke-progressiv sjukdom och en adekvat lungfunktion adaptiv omplanering och bestrålas vid 2400-3500cGy i 4~7 dagliga fraktioner som en boost.
För centralt belägna återkommande tumörer består samtidig kemoterapi av docetaxel och nedaplatin varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lokal kontroll
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Förekomst av grad ≥3 lungtoxicitet/esofagustoxicitet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Goldstraw P, Chansky K, Crowley J, Rami-Porta R, Asamura H, Eberhardt WE, Nicholson AG, Groome P, Mitchell A, Bolejack V; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee, Advisory Boards, and Participating Institutions; International Association for the Study of Lung Cancer Staging and Prognostic Factors Committee Advisory Boards and Participating Institutions. The IASLC Lung Cancer Staging Project: Proposals for Revision of the TNM Stage Groupings in the Forthcoming (Eighth) Edition of the TNM Classification for Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):39-51. doi: 10.1016/j.jtho.2015.09.009.
- Albain KS, Swann RS, Rusch VW, Turrisi AT 3rd, Shepherd FA, Smith C, Chen Y, Livingston RB, Feins RH, Gandara DR, Fry WA, Darling G, Johnson DH, Green MR, Miller RC, Ley J, Sause WT, Cox JD. Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer: a phase III randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 1;374(9687):379-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60737-6. Epub 2009 Jul 24.
- Schild SE, McGinnis WL, Graham D, Hillman S, Fitch TR, Northfelt D, Garces YI, Shahidi H, Tschetter LK, Schaefer PL, Adjei A, Jett J. Results of a Phase I trial of concurrent chemotherapy and escalating doses of radiation for unresectable non-small-cell lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1106-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.046. Epub 2006 May 26.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Pfister DG, Johnson DH, Azzoli CG, Sause W, Smith TJ, Baker S Jr, Olak J, Stover D, Strawn JR, Turrisi AT, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology treatment of unresectable non-small-cell lung cancer guideline: update 2003. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):330-53. doi: 10.1200/JCO.2004.09.053. Epub 2003 Dec 22. No abstract available.
- Kong FM, Ten Haken RK, Schipper MJ, Sullivan MA, Chen M, Lopez C, Kalemkerian GP, Hayman JA. High-dose radiation improved local tumor control and overall survival in patients with inoperable/unresectable non-small-cell lung cancer: long-term results of a radiation dose escalation study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):324-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.010.
- Spoelstra FO, Pantarotto JR, van Sornsen de Koste JR, Slotman BJ, Senan S. Role of adaptive radiotherapy during concomitant chemoradiotherapy for lung cancer: analysis of data from a prospective clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1092-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.027. Epub 2009 Mar 26.
- Gielda BT, Marsh JC, Zusag TW, Faber LP, Liptay M, Basu S, Warren WH, Fidler MJ, Batus M, Abrams RA, Bonomi P. Split-course chemoradiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer: a single-institution experience of 144 patients. J Thorac Oncol. 2011 Jun;6(6):1079-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182199a7c.
- Belani CP, Choy H, Bonomi P, Scott C, Travis P, Haluschak J, Curran WJ Jr. Combined chemoradiotherapy regimens of paclitaxel and carboplatin for locally advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II locally advanced multi-modality protocol. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5883-91. doi: 10.1200/JCO.2005.55.405. Epub 2005 Aug 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1966.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
- Saunders M, Dische S, Barrett A, Harvey A, Griffiths G, Palmar M. Continuous, hyperfractionated, accelerated radiotherapy (CHART) versus conventional radiotherapy in non-small cell lung cancer: mature data from the randomised multicentre trial. CHART Steering committee. Radiother Oncol. 1999 Aug;52(2):137-48. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00087-0.
- Curran WJ Jr, Paulus R, Langer CJ, Komaki R, Lee JS, Hauser S, Movsas B, Wasserman T, Rosenthal SA, Gore E, Machtay M, Sause W, Cox JD. Sequential vs. concurrent chemoradiation for stage III non-small cell lung cancer: randomized phase III trial RTOG 9410. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 5;103(19):1452-60. doi: 10.1093/jnci/djr325. Epub 2011 Sep 8. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2012 Jan 4;104(1):79.
- Milton DT, Miller VA. Advances in cytotoxic chemotherapy for the treatment of metastatic or recurrent non-small cell lung cancer. Semin Oncol. 2005 Jun;32(3):299-314. doi: 10.1053/j.seminoncol.2005.02.011.
- Noble J, Ellis PM, Mackay JA, Evans WK; Lung Cancer Disease Site Group of Cancer Care Ontario's Program in Evidence-based Care. Second-line or subsequent systemic therapy for recurrent or progressive non-small cell lung cancer: a systematic review and practice guideline. J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):1042-58.
- Kruser TJ, McCabe BP, Mehta MP, Khuntia D, Campbell TC, Geye HM, Cannon GM. Reirradiation for locoregionally recurrent lung cancer: outcomes in small cell and non-small cell lung carcinoma. Am J Clin Oncol. 2014 Feb;37(1):70-6. doi: 10.1097/COC.0b013e31826b9950.
- Vyfhuis MAL, Rice S, Remick J, Mossahebi S, Badiyan S, Mohindra P, Simone CB 2nd. Reirradiation for locoregionally recurrent non-small cell lung cancer. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(Suppl 21):S2522-S2536. doi: 10.21037/jtd.2017.12.50.
- Reyngold M, Wu AJ, McLane A, Zhang Z, Hsu M, Stein NF, Zhou Y, Ho AY, Rosenzweig KE, Yorke ED, Rimner A. Toxicity and outcomes of thoracic re-irradiation using stereotactic body radiation therapy (SBRT). Radiat Oncol. 2013 Apr 25;8:99. doi: 10.1186/1748-717X-8-99.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASTO1057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på thorax bestrålning
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna
-
Université du Québec à Trois-RivièresAvslutad
-
Bolton MedicalAktiv, inte rekryterandeAnnan specificerad skada på Thoracic AortaFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAortaaneurysm, thoraxFörenta staterna
-
University of DhakaAvslutad
-
Ochsner Health SystemAvslutadSmärta, Akut | Medfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetisk gastroparesFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteRekryteringJuxtarenal aortaaneurysm | Suprarenal aortaaneurysm | Thoracoabdominal aortaaneurysmFörenta staterna