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肺放射線治療のための磁気共鳴イメージング (MRI Lung)

前向き研究である肺放射線治療のための磁気共鳴画像法

この研究の目的は、肺がんの放射線治療の診断および計画段階での磁気共鳴画像法 (MRI) の使用を調査し、治療中の画像診断に導入して放射線治療の精度を向上させることです。 この研究は、技術段階とそれに続く臨床段階の 2 つの段階から成り立っています。

技術段階の目的は、胸部で使用する診断スキャナーを使用して MR シーケンスを開発およびテストすることです。

これは、ヒューマノイド ファントムとその後の健康なボランティアに対して実施されます。

第 2 段階は、定義された MR シーケンスを使用して肺がん患者のすべての胸部構造と腫瘍を視覚化する精度を評価する臨床段階です。 これは 2 つの部分で構成されます。最初の部分では、シーケンスの微調整を可能にするパイロットとして 3 人の肺がん患者が関与します。 2 番目の部分では、12 人の肺癌患者の計画 CT に関連する MRI の評価が含まれます。

仮説は、4D MRI の使用は、現在の標準の 4DCT で達成されるよりも、腫瘍と胸腔内構造の定義においてより正確であり、非小細胞肺癌の根治的放射線療法の精度と潜在的な転帰を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

最初に、放射線療法を受けているステージ III の NSCLC 患者 3 人が、それぞれ TWIST および HASTE シーケンスを使用して 1 回の MRI セッションで画像化されます。 初期シーケンス パラメータは、前の技術開発中に決定されたものになりますが、これらは、研究のこの部分が進行するにつれて腫瘍の可視化を最大化するように微調整され、定性的および定量的に評価された画像解像度とノイズの間の最も実用的なトレードオフを達成します。放射線科医が画質を決定して微調整します。

次に、さらに 12 人の患者の画像が撮影されます。それぞれの患者は、放射線治療スケジュール中に行われる 2 回の MRI セッションで、少なくとも 1 週間の間隔を空けて撮影されます。 各 MR セッションは次のシーケンスで構成されます: 15 秒のツイスト、15 秒のヘイスト、90 秒のオフ、15 秒のツイスト、15 秒のヘイスト。 患者ごとに、診断品質計画 4DCT とともに、治療中の 4D コーンビーム CT も収集されます (標準プロセス)。 患者の呼吸指導は、CT と MR の間で一貫しており、患者のポジショニングも同様です。つまり、患者は腕を頭上に上げて撮影されます。 画像は分析されて決定されます -

  1. TWIST 4D-MR 画像で見られる腫瘍の動きの程度は、4D-CT スキャンの計画で見られるものとは異なりますか?2 セットの画像から定義された内部ターゲットと総腫瘍体積 (ITV と GTV) の違いに従って動きの程度を判断します。そして、腫瘍の重心の可動域で? 4D-MR スキャンは複数の呼吸サイクルにわたって動きをカタログ化するのに対し、4D-CT は複数のサイクルにわたってさまざまな時点で収集されたスライスから合成された単一の複合サイクルを記述するため、これが当てはまる可能性があります。
  2. 2 回の MR イメージング セッションで見られる動きはどの程度再現可能ですか? さらに、各 MR イメージング セッション内で見られる動きはどの程度再現可能ですか?
  3. ボリューム、Dice 類似性指数 (オーバーラップの割合)、および Haussdorf 距離 (2 つの構造の輪郭間の最大距離) による類似度は、厳密に中心を登録した後、4D-CT および TWIST 4D-MR 画像の単一フェーズで概説された GTV です。移動を可能にする 2 つの GTV の質量
  4. 単一スライスの HASTE MR 画像で定義された腫瘍の輪郭は、4D TWIST 画像のフェーズで定義されたものとどの程度一致していますか? 質問 1 に答えると、過度の照射を避けるために短くしなければならない 4D-CT セッションからではなく、長時間の 4D-MR イメージング セッションで腫瘍の動きを測定することの有用性を判断することができます。 質問 2 は、同じ問題にさらに光を当てることで、個々の TWIST スキャン中に約 1 分間にわたって評価されたモーションの RT スケジュールの過程での安定性を判断できるようにします。

質問 3 に答えると、治療計画プロセスで 4D-MR 画像をどの程度完全に使用できるかを理解できます。 概説された GTV が MRI と CT で大きく異なる場合、4D-MRI はより完全な運動データしか提供しない可能性があります。一方、CT と MRI ベースの GTV が類似している場合、特に一部の腫瘍領域が CT よりも MRI でより明確に見える場合、4D-MRI は治療計画においてより多くの用途がある可能性があります。

質問 4 により、4D-MR および 4D-CT での定義と比較して、リアルタイムの単一 MRI スライスでの腫瘍定義の精度と精度を評価できます。 この質問に答えることが、自動アルゴリズムの開発に不可欠な前兆です

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bebington、イギリス、CH634JY
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • Michael Brada, PhD, MD
        • 副調査官:
          • Louise Turtle, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究では、標準的な制度的慣行に従って、根治的な外部ビーム放射線療法を受ける予定の患者を募集します。

機関プロトコルで指定されている基準は次のとおりです。

  • -組織学的に検証されたNSCLC、または組織学的に検証されていないと推定されるが、生検を取得することがリスクが高すぎると考えられる場合、MDTがレビューして同意した
  • ステージ II、IIIA & IIIB (AJCC、第 7 版 TNM)、CT で完全にステージング、縦隔ステージング用の PET-CT +/-EBUS
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • 十分な呼吸機能
  • 悪性胸水の不在
  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満
  • 根治的放射線治療が受けられない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究参加者コホート I
放射線療法を受けているステージ III の NSCLC 患者 3 人が、それぞれ TWIST および HASTE シーケンスを使用した 1 回の MRI セッションで画像化されます。
TWIST と HASTE を使用した MRI 解析
肺がんにおける 4D CT と併用した 4D MRI
実験的:研究参加者コホート II
12 人の患者が画像化され、それぞれが放射線治療スケジュール中に行われる 2 つの MRI セッションで、少なくとも 1 週間の間隔があります。
TWIST と HASTE を使用した MRI 解析
肺がんにおける 4D CT と併用した 4D MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術段階の目的は、胸部で使用する診断スキャナーを使用して MR シーケンスを開発およびテストすることです。
時間枠:2年
総腫瘍体積 (総腫瘍体積/腫瘍) と正常な構造を測定します。 2 人の臨床腫瘍医が、各基本軸に沿った解剖学的平面を含む画像データセット上で、コンセンサスに基づく腫瘍運動エンベロープを生成します。 ダイス類似性指数 (オーバーラップの割合) とハウスドルフ距離 (2 つの構造の輪郭間の最大距離) は、質量中心を厳密に登録した後、4D-CT および TWIST 4D-MR 画像の単一フェーズで概説される総腫瘍体積です。 2 つの総腫瘍ボリュームの。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D MRIは、イメージング方法論として4D CTと比較されます
時間枠:2年
画像のアウトラインをマージして、4D-CT と同等またはそれ以上の腫瘍表面の単一表現を作成します。 この結合された腫瘍表面は、Haussdorf および Dice メトリックを使用して、標準的な 4D-CT 腫瘍の輪郭と比較されます。 擬人化されたファントムも 4D-CT および 4D-MR で画像化され、輪郭が描かれ、CT と MRI の相対的な精度を決定するためのグラウンド トゥルース データが提供されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Brada, PhD, MD、Clatterbridge Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CO996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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