- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04275921
폐 방사선 치료를 위한 자기공명영상 (MRI Lung)
폐 방사선 치료를 위한 자기공명영상의 전향적 연구
본 연구의 목적은 폐암에 대한 방사선 치료의 진단 및 계획 단계에서 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 조사한 다음 치료 중 영상에 도입하여 방사선 치료의 정확도를 향상시키는 것입니다. 이 연구는 기술 단계와 임상 단계의 두 단계로 구성됩니다.
기술 단계의 목표는 흉부에 사용할 진단 스캐너를 사용하여 MR 시퀀스를 개발하고 테스트하는 것입니다.
이것은 휴머노이드 팬텀과 이후 건강한 지원자에게 수행됩니다.
두 번째 단계는 정의된 MR 시퀀스를 사용하여 폐암 환자의 모든 흉부 구조와 종양을 시각화하는 정확도를 평가하는 임상 단계가 될 것입니다. 두 부분으로 구성되며, 첫 번째 부분은 시퀀스의 미세 조정을 가능하게 하는 파일럿으로 3명의 폐암 환자를 포함합니다. 두 번째 부분은 12명의 폐암 환자의 CT 계획과 관련된 MRI 평가를 포함합니다.
가설은 4D MRI의 사용이 비소세포폐암에 대한 근치적 방사선 치료의 정확도와 결과를 잠재적으로 개선하기 위해 현재 표준인 4DCT로 달성한 것보다 종양 및 흉강 내 구조를 정의하는 데 더 정확할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
먼저, 방사선 치료를 받는 III기 NSCLC 환자 3명이 각각 TWIST 및 HASTE 시퀀스를 사용하여 단일 MRI 세션에 대해 이미지화됩니다. 초기 시퀀스 매개변수는 이전 기술 개발 중에 결정되지만 연구의 이 부분이 진행됨에 따라 종양 시각화를 최대화하도록 미세 조정되어 이미지 해상도와 노이즈 사이에서 가장 실질적으로 유용한 균형을 달성하고 정성 및 정량적으로 평가됩니다. 방사선 전문의가 이미지 품질을 결정하고 미세 조정합니다.
그런 다음 추가 12명의 환자가 방사선 치료 일정 중에 발생하고 최소 일주일 간격으로 분리된 2개의 MRI 세션에 대해 각각 이미지를 촬영합니다. 각 MR 세션은 다음 순서로 구성됩니다: 15초 TWIST, 15초 HASTE, 90초 오프, 15초 TWIST 및 15초 HASTE. 각 환자에 대해 진단 품질 계획 4DCT와 함께 치료 중 4D 콘빔 CT도 수집됩니다(표준 프로세스). 환자의 호흡 코칭은 CT와 MR 간에 일관되며 환자의 자세도 마찬가지입니다. 즉, 환자는 팔을 머리 위로 올린 상태로 촬영됩니다. 이미지를 분석하여 다음을 결정합니다.
- TWIST 4D-MR 이미지에서 볼 수 있는 종양 움직임의 정도가 4D-CT 스캔 계획에서 볼 수 있는 것과 다른지, 두 세트의 이미지에서 정의된 내부 표적 및 총 종양 부피(ITV 및 GTV)의 차이에 따라 움직임 정도를 판단합니다. 그리고 종양 질량 중심의 운동 범위 내에서? 4D-MR 스캔은 여러 호흡 주기에 걸쳐 움직임을 카탈로그화하는 반면, 4D-CT는 여러 주기에 걸쳐 다양한 시간에 수집된 슬라이스에서 합성된 단일 복합 주기를 설명하기 때문에 그럴 수 있습니다.
- 두 번의 MR 영상 세션에서 보이는 움직임이 얼마나 재현 가능합니까? 또한 각 MR 영상 세션에서 움직임이 얼마나 재현 가능합니까?
- 볼륨, Dice 유사성 지수(겹침 비율) 및 Haussdorf 거리(두 구조의 윤곽 사이의 최대 거리)에 따라 얼마나 유사한지는 센터를 엄격하게 등록한 후 4D-CT 및 TWIST 4D-MR 이미지의 단일 위상에 윤곽이 표시된 GTV입니다. 이동을 허용하는 두 GTV의 질량은?
- 단일 슬라이스 HASTE MR 영상에서 정의된 종양 윤곽선이 4D TWIST 영상의 위상에서 정의된 종양 윤곽선과 얼마나 일치합니까? 질문 1에 답하면 환자에게 과도하게 방사선을 조사하는 것을 피하기 위해 짧아야 하는 4D-CT 세션이 아니라 확장된 4D-MR 영상 세션에서 종양 움직임을 측정하는 유용성을 결정할 수 있습니다. 질문 2는 동일한 문제에 대해 더 많은 정보를 제공하여 개별 TWIST 스캔 동안 약 1분 동안 평가된 움직임의 RT 일정 과정에서 안정성을 결정할 수 있도록 합니다.
질문 3에 답하면 치료 계획 과정에서 4D-MR 이미지를 얼마나 완벽하게 사용할 수 있는지 이해할 수 있습니다. 윤곽이 잡힌 GTV가 MRI와 CT 간에 크게 다른 경우 4D-MRI는 더 완전한 움직임 데이터만 제공할 수 있습니다. 반면 CT와 MRI 기반 GTV가 유사한 경우 4D-MRI는 특히 일부 종양 영역이 CT보다 MRI에서 더 명확하게 보이는 경우 치료 계획에 더 많이 사용될 수 있습니다.
질문 4를 통해 4D-MR 및 4D-CT의 정의와 비교하여 실시간 단일 MRI 슬라이스에서 종양 정의의 정확성과 정밀도를 측정할 수 있습니다. 이 질문에 답하는 것은 자동 알고리즘 개발의 필수적인 선구자입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bebington, 영국, CH634JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Michael Brada, PhD, MD
-
부수사관:
- Louise Turtle, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 연구는 표준 기관 관행에 따라 급진적 외부 빔 방사선 요법으로 인해 환자를 모집합니다.
기관 프로토콜에 지정된 기준은 다음과 같습니다.
- 조직학적으로 확인된 NSCLC 또는 조직학적으로 확인되지 않은 것으로 추정되지만 조직 검사를 받는 것이 너무 위험한 것으로 간주되는 경우 MDT가 검토하고 동의한 경우
- II기, IIIA 및 IIIB기(AJCC, 7판 TNM), 종격동 병기 결정을 위한 CT, PET-CT +/-EBUS로 완전 병기 결정
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 호흡 기능
- 악성 삼출액의 부재
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 근치적 방사선 치료를 받을 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 참가자 코호트 I
방사선 요법을 받는 3기 III NSCLC 환자는 각각 TWIST 및 HASTE 시퀀스를 사용하여 단일 MRI 세션에 대해 이미지화됩니다.
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TWIST와 HASTE를 이용한 MRI 분석
폐암에서 4D CT와 함께 4D MRI
|
실험적: 연구 참가자 코호트 II
12명의 환자는 방사선 치료 일정 중에 발생하고 최소 1주일 간격으로 분리된 2개의 MRI 세션에 대해 각각 이미지를 촬영합니다.
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TWIST와 HASTE를 이용한 MRI 분석
폐암에서 4D CT와 함께 4D MRI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술 단계의 목적은 흉부에 사용하기 위한 진단 스캐너를 사용하여 MR 시퀀스를 개발하고 테스트하는 것입니다.
기간: 2 년
|
총 종양 부피(총 종양 부피/종양) 및 정상 구조를 측정합니다.
2명의 임상 종양학자가 각 기본 축을 따라 배향된 해부학적 평면을 포함하는 이미지 데이터 세트에 대한 합의 기반 종양 움직임 포락선을 생성합니다.
주사위 유사성 지수(겹침 비율) 및 Haussdorf 거리(두 구조의 윤곽선 사이의 최대 거리)는 질량 중심을 엄격하게 등록한 후 4D-CT 및 TWIST 4D-MR 이미지의 단일 단계에 설명된 총 종양 부피입니다. 2개의 전체 종양 부피 중.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4D MRI는 이미징 방법론으로 4D CT와 비교됩니다.
기간: 2 년
|
이미지 윤곽선이 병합되어 4D-CT와 비슷하거나 더 나은 종양 표면의 단일 표현을 생성합니다.
이 병합된 종양 표면은 Haussdorf 및 Dice 메트릭을 사용하여 표준 4D-CT 종양 윤곽과 비교됩니다.
의인화된 팬텀은 또한 4D-CT 및 4D-MR 이미지화 및 윤곽이 작성되어 CT 및 MRI의 상대적 정확도를 결정하는 실측 데이터를 제공합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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