- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04275921
Magnetresonanztomographie für die Lungenstrahlentherapie (MRI Lung)
Magnetresonanztomographie für die Lungenstrahlentherapie eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) in der Diagnose- und Planungsphase der Strahlentherapie bei Lungenkrebs zu untersuchen und sie dann in die Bildgebung während der Behandlung einzuführen, um die Genauigkeit der Strahlentherapie zu verbessern. Die Studie besteht aus zwei Phasen, einer technischen Phase gefolgt von einer klinischen Phase.
Ziel der technischen Phase ist die Entwicklung und Erprobung von MR-Sequenzen mit einem diagnostischen Scanner für den Einsatz im Thorax.
Dies wird an einem humanoiden Phantom und anschließend an gesunden Probanden durchgeführt.
Die zweite Phase wird eine klinische Phase sein, um die Genauigkeit der Visualisierung aller thorakalen Strukturen und des Tumors bei Lungenkrebspatienten unter Verwendung der definierten MR-Sequenzen zu bewerten. Es wird aus 2 Teilen bestehen; der erste Teil wird 3 Lungenkrebspatienten als Pilot einbeziehen, um die Feinabstimmung der Sequenzen zu ermöglichen. Der 2. Teil umfasst die Auswertung der MRT in Bezug auf die Planung der CT bei 12 Lungenkrebspatienten.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung von 4D-MRT bei der Definition des Tumors und der intrathorakalen Strukturen genauer sein wird als mit dem aktuellen 4DCT-Standard, um die Genauigkeit und möglicherweise das Ergebnis der radikalen Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst werden 3 NSCLC-Patienten im Stadium III, die eine Strahlentherapie erhalten, bildgebend behandelt, jeder für eine einzelne MRT-Sitzung unter Verwendung von TWIST- und HASTE-Sequenzen. Die anfänglichen Sequenzparameter werden diejenigen sein, die während der vorangegangenen technischen Entwicklung bestimmt wurden, aber diese werden feinabgestimmt, um die Tumorvisualisierung im Verlauf dieses Teils der Studie zu maximieren und den praktisch nützlichsten Kompromiss zwischen Bildauflösung und Rauschen zu erreichen, qualitativ und quantitativ bewertet durch einen Radiologen zur Bestimmung und Feinabstimmung der Bildqualität.
Dann werden weitere 12 Patienten bildgebend für jeweils zwei MRT-Sitzungen während des Strahlentherapieplans und im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt. Jede MR-Sitzung besteht aus der folgenden Sequenz: 15 Sekunden TWIST, 15 Sekunden HASTE, 90 Sekunden aus, 15 Sekunden TWIST und 15 Sekunden HASTE. Für jeden Patienten wird neben der diagnostischen Qualitätsplanung 4DCT auch ein 4D-Cone-Beam-CT während der Behandlung erhoben (Standardprozess). Das Atemcoaching des Patienten wird zwischen CT und MR konsistent sein, ebenso wie die Positionierung des Patienten; Das heißt, Patienten werden mit ihren Armen über ihren Köpfen abgebildet. Die Bilder werden analysiert, um festzustellen -
- Unterscheiden sich die in TWIST 4D-MR-Bildern sichtbaren Ausmaße der Tumorbewegung von denen, die bei der Planung von 4D-CT-Scans zu sehen sind, wobei das Ausmaß der Bewegung anhand der Unterschiede im internen Ziel- und Bruttotumorvolumen (ITVs und GTVs) beurteilt wird, die aus den beiden Bildsätzen definiert sind, und im Bewegungsbereich des Tumorschwerpunkts? Dies kann durchaus der Fall sein, da die 4D-MR-Scans die Bewegung über mehrere Atemzyklen katalogisieren, während 4D-CTs einen einzelnen zusammengesetzten Zyklus beschreiben, der aus zu verschiedenen Zeiten über mehrere Zyklen gesammelten Schichten synthetisiert wird.
- Wie reproduzierbar ist die bei den beiden MR-Bildgebungssitzungen beobachtete Bewegung? Wie reproduzierbar ist außerdem die Bewegung, die in jeder MR-Bildgebungssitzung gesehen wird?
- Wie ähnlich nach Volumen, Dice-Ähnlichkeitsindex (Prozentsatz der Überlappung) und Haussdorf-Distanz (maximaler Abstand zwischen den Konturen zweier Strukturen) GTVs sind, wird auf einzelnen Phasen von 4D-CT- und TWIST-4D-MR-Bildern umrissen, nachdem die Zentren streng registriert wurden. Masse der beiden GTVs, um Bewegung zu ermöglichen?
- Wie übereinstimmend sind Tumorkonturen, die auf Einzelschicht-HASTE-MR-Bildern definiert sind, mit denen, die auf einer Phase der 4D-TWIST-Bilder definiert sind? Die Beantwortung von Frage 1 ermöglicht es uns, den Nutzen der Messung der Tumorbewegung über längere 4D-MR-Bildgebungssitzungen zu bestimmen, anstatt über 4D-CT-Sitzungen, die kurz sein müssen, um eine übermäßige Bestrahlung von Patienten zu vermeiden. Frage 2 wirft weiteres Licht auf dasselbe Problem und ermöglicht es uns, die Stabilität im Verlauf von RT-Bewegungsplänen zu bestimmen, die im Verlauf von etwa 1 Minute während eines einzelnen TWIST-Scans bewertet wurden.
Die Beantwortung von Frage 3 ermöglicht es uns zu verstehen, wie vollständig 4D-MR-Bilder im Rahmen des Behandlungsplanungsprozesses verwendet werden können. Wenn sich die umrissenen GTVs zwischen MRT und CT stark unterscheiden, liefert die 4D-MRT möglicherweise nur vollständigere Bewegungsdaten; wohingegen, wenn CT- und MRT-basierte GTVs ähnlich sind, die 4D-MRT möglicherweise mehr Nutzen bei der Behandlungsplanung hat, insbesondere wenn einige Tumorregionen in der MRT deutlicher sichtbar sind als in der CT.
Frage 4 ermöglicht es uns, die Genauigkeit und Präzision der Tumordefinition auf Echtzeit-Einzel-MRT-Schnitten im Vergleich zur Definition auf 4D-MR und 4D-CT zu beurteilen. Die Beantwortung dieser Frage ist eine wesentliche Vorstufe zur Entwicklung automatischer Algorithmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bebington, Vereinigtes Königreich, CH634JY
- Rekrutierung
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Hauptermittler:
- Michael Brada, PhD, MD
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Unterermittler:
- Louise Turtle, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die sich einer radikalen externen Strahlentherapie gemäß institutioneller Standardpraxis unterziehen müssen.
Die im institutionellen Protokoll festgelegten Kriterien sind:
- Histologisch verifiziertes NSCLC oder vermutlich nicht histologisch verifiziert, aber MDT überprüft und vereinbart, wenn eine Biopsie als zu riskant angesehen wird
- Stadium II, IIIA & IIIB (AJCC, 7. Ausgabe TNM), vollständig inszeniert mit CT, PET-CT +/-EBUS für Mediastinal-Staging
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Ausreichende Atemfunktion
- Fehlen eines bösartigen Ergusses
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder älter
- Patienten, die für eine radikale Strahlentherapie nicht in der Lage sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studienteilnehmer Kohorte I
3 NSCLC-Patienten im Stadium III, die eine Strahlentherapie erhalten, werden jeweils für eine einzelne MRT-Sitzung unter Verwendung von TWIST- und HASTE-Sequenzen abgebildet.
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MRT-Analyse mit TWIST und HASTE
4D-MRT neben 4D-CT bei Lungenkrebs
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EXPERIMENTAL: Studienteilnehmer Kohorte II
12 Patienten werden bildgebend behandelt, jeweils für zwei MRT-Sitzungen, die während des Strahlentherapieplans stattfinden und mindestens eine Woche voneinander entfernt sind.
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MRT-Analyse mit TWIST und HASTE
4D-MRT neben 4D-CT bei Lungenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ziel der technischen Phase ist die Entwicklung und Erprobung von MR-Sequenzen mit einem diagnostischen Scanner für den Einsatz im Thorax
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen Sie das Bruttotumorvolumen (Bruttotumorvolumen/Tumor) und normale Strukturen.
Zwei klinische Onkologen erzeugen konsensbasierte Tumorbewegungshüllkurven auf Bilddatensätzen, die anatomische Ebenen umfassen, die entlang jeder Kardinalachse ausgerichtet sind.
Würfelähnlichkeitsindex (Prozentsatz der Überlappung) und Haussdorf-Distanz (maximaler Abstand zwischen den Konturen zweier Strukturen) sind grobe Tumorvolumina, die auf einzelnen Phasen von 4D-CT- und TWIST-4D-MR-Bildern nach starrer Registrierung der Massenschwerpunkte umrissen werden der beiden Bruttotumorvolumina.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Als bildgebendes Verfahren wird die 4D-MRT mit der 4D-CT verglichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bildumrisse werden zusammengeführt, um eine einzige Darstellung der Tumoroberfläche zu erstellen, die vergleichbar oder besser als 4D-CT ist.
Diese fusionierte Tumoroberfläche wird unter Verwendung von Haussdorf- und Dice-Metriken mit dem standardmäßigen 4D-CT-Tumorumriss verglichen.
Ein anthropomorphes Phantom wird auch 4D-CT- und 4D-MR-abgebildet und umrissen werden, was Ground-Truth-Daten liefert, mit denen die relativen Genauigkeiten von CT und MRT bestimmt werden können.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CO996
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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