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Imaging a risonanza magnetica per radioterapia polmonare (MRI Lung)

Imaging a risonanza magnetica per radioterapia polmonare uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso della risonanza magnetica (MRI) nella fase diagnostica e di pianificazione della radioterapia per il cancro del polmone e quindi introdurlo nell'imaging in trattamento per migliorare l'accuratezza della radioterapia. Lo studio si compone di due fasi, una fase tecnica seguita da una fase clinica.

Lo scopo della fase tecnica è sviluppare e testare sequenze RM utilizzando uno scanner diagnostico da utilizzare nel torace.

Questo sarà effettuato su un fantasma umanoide e successivamente su volontari sani.

La seconda fase sarà una fase clinica per valutare l'accuratezza della visualizzazione di tutte le strutture toraciche e del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare utilizzando le sequenze RM definite. Sarà un compromesso di 2 parti; la prima parte coinvolgerà 3 pazienti con cancro ai polmoni come pilota per consentire la messa a punto delle sequenze. La seconda parte riguarderà la valutazione della risonanza magnetica in relazione alla pianificazione della TC in 12 pazienti affetti da cancro del polmone.

L'ipotesi è che l'uso della risonanza magnetica 4D sarà più accurato nella definizione del tumore e delle strutture intratoraciche rispetto all'attuale standard di 4DCT per migliorare l'accuratezza e potenzialmente l'esito della radioterapia radicale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verranno esaminati 3 pazienti con NSCLC in stadio III sottoposti a radioterapia, ciascuno per una singola sessione di risonanza magnetica utilizzando sequenze TWIST e HASTE. I parametri della sequenza iniziale saranno quelli determinati durante il precedente sviluppo tecnico, ma questi saranno messi a punto per massimizzare la visualizzazione del tumore man mano che questa parte dello studio avanza, raggiungendo il compromesso più utile in pratica tra risoluzione dell'immagine e rumore, valutato qualitativamente e quantitativamente da un radiologo per determinare e mettere a punto la qualità dell'immagine.

Quindi verranno sottoposti a imaging altri 12 pazienti, ciascuno per due sessioni di risonanza magnetica che si svolgono durante il programma di radioterapia e separate da almeno una settimana. Ogni sessione MR sarà composta dalla seguente sequenza: 15 secondi di TWIST, 15 secondi di HASTE, 90 secondi di riposo, 15 secondi di TWIST e 15 secondi di HASTE. Per ogni paziente verrà raccolta anche una TC cone-beam 4D durante il trattamento (processo standard), insieme alla pianificazione della qualità diagnostica 4DCT. L'addestramento alla respirazione del paziente sarà coerente tra TC e RM, così come il posizionamento del paziente; cioè, i pazienti verranno ripresi con le braccia sopra la testa. Le immagini saranno analizzate per determinare -

  1. Le estensioni del movimento del tumore osservate nelle immagini TWIST 4D-MR differiscono da quelle osservate nella pianificazione delle scansioni 4D-CT, giudicando l'estensione del movimento in base alle differenze nel target interno e nei volumi del tumore lordo (ITV e GTV) definiti dalle due serie di immagini, e nel range di movimento del centro di massa del tumore? Questo potrebbe essere il caso, dal momento che le scansioni 4D-MR catalogano il movimento su diversi cicli respiratori, mentre le 4D-CT descrivono un singolo ciclo composito, sintetizzato da fette raccolte in vari momenti su più cicli.
  2. Quanto è riproducibile il movimento osservato nelle due sessioni di imaging RM? Inoltre, quanto è riproducibile il movimento visto all'interno di ogni sessione di imaging RM?
  3. Quanto simili per volume, indice di similarità Dice (percentuale di sovrapposizione) e distanza di Haussdorf (distanza massima tra i contorni di due strutture) sono i GTV delineati su singole fasi di immagini 4D-CT e TWIST 4D-MR, dopo aver registrato rigidamente i centri- di massa dei due GTV per consentire il movimento?
  4. Quanto sono consonanti i contorni del tumore definiti sulle immagini HASTE MR a sezione singola con quelli definiti su una fase delle immagini 4D TWIST? Rispondere alla domanda 1 ci consentirà di determinare l'utilità di misurare il movimento del tumore su sessioni di imaging 4D-RM estese, piuttosto che da sessioni 4D-CT che devono essere brevi per evitare di irradiare eccessivamente i pazienti. La domanda 2 getterà ulteriore luce sullo stesso problema, consentendoci di determinare la stabilità nel corso dei programmi di movimento RT valutati nel corso di circa 1 minuto durante una scansione TWIST individuale.

Rispondere alla domanda 3 ci permetterà di capire in che misura le immagini 4D-RM possono essere utilizzate all'interno del processo di pianificazione del trattamento. Se i GTV delineati differiscono notevolmente tra MRI e CT, allora 4D-MRI potrebbe fornire solo dati di movimento più completi; considerando che se i GTV basati su TC e MRI sono simili, la 4D-MRI potrebbe avere più usi nella pianificazione del trattamento, in particolare se alcune regioni tumorali sono più chiaramente visibili alla RM che alla TC.

La domanda 4 ci consentirà di valutare l'accuratezza e la precisione della definizione del tumore su singole fette di risonanza magnetica in tempo reale, rispetto alla definizione su 4D-MR e 4D-CT. Rispondere a questa domanda è un precursore essenziale per lo sviluppo di algoritmi automatici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bebington, Regno Unito, CH634JY
        • Reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Michael Brada, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Louise Turtle, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio recluterà pazienti a causa di radioterapia a fasci esterni radicali secondo la pratica istituzionale standard.

I criteri specificati nel protocollo istituzionale sono:

  • NSCLC istologicamente verificato o presunto non istologicamente verificato ma l'MDT ha riesaminato e concordato se l'ottenimento della biopsia è considerato troppo rischioso
  • Stadio II, IIIA e IIIB (AJCC, 7a edizione TNM), stadiazione completa con TC, PET-TC +/-EBUS per stadiazione mediastinica
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Adeguata funzionalità respiratoria
  • Assenza di versamento maligno
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o età
  • Pazienti non in grado di sottoporsi a radioterapia radicale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio coorte I
3 pazienti con NSCLC in stadio III sottoposti a radioterapia verranno sottoposti a imaging, ciascuno per una singola sessione di risonanza magnetica utilizzando sequenze TWIST e HASTE.
Analisi MRI utilizzando TWIST e HASTE
4D MRI insieme a 4D CT nel cancro del polmone
SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio coorte II
Saranno sottoposti a imaging 12 pazienti, ciascuno per due sessioni di risonanza magnetica che si svolgono durante il programma di radioterapia e separate da almeno una settimana.
Analisi MRI utilizzando TWIST e HASTE
4D MRI insieme a 4D CT nel cancro del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo della fase tecnica è sviluppare e testare sequenze RM utilizzando uno scanner diagnostico da utilizzare nel torace
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare il volume lordo del tumore (Gross Tumor Volume/tumore) e le strutture normali. Due oncologi clinici generano inviluppi di movimento del tumore basati sul consenso su set di dati di immagini comprendenti piani anatomici orientati lungo ciascun asse cardinale. L'indice di somiglianza dei dadi (percentuale di sovrapposizione) e la distanza di Haussdorf (distanza massima tra i contorni di due strutture) sono volumi tumorali lordi s delineati su singole fasi di immagini 4D-CT e TWIST 4D-MR, dopo aver registrato rigidamente i centri di massa dei due volumi tumorali lordi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risonanza magnetica 4D sarà confrontata con la TC 4D come metodologia di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
I contorni delle immagini vengono uniti per creare un'unica rappresentazione della superficie tumorale paragonabile o migliore rispetto a 4D-CT. Questa superficie tumorale unita verrà confrontata con il contorno del tumore 4D-CT standard utilizzando le metriche di Haussdorf e Dice. Un fantoccio antropomorfo sarà anche sottoposto a imaging e delineato 4D-CT e 4D-MR, fornendo dati di verità fondamentale con cui determinare le relative accuratezze di TC e RM.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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