- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275921
Imaging a risonanza magnetica per radioterapia polmonare (MRI Lung)
Imaging a risonanza magnetica per radioterapia polmonare uno studio prospettico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso della risonanza magnetica (MRI) nella fase diagnostica e di pianificazione della radioterapia per il cancro del polmone e quindi introdurlo nell'imaging in trattamento per migliorare l'accuratezza della radioterapia. Lo studio si compone di due fasi, una fase tecnica seguita da una fase clinica.
Lo scopo della fase tecnica è sviluppare e testare sequenze RM utilizzando uno scanner diagnostico da utilizzare nel torace.
Questo sarà effettuato su un fantasma umanoide e successivamente su volontari sani.
La seconda fase sarà una fase clinica per valutare l'accuratezza della visualizzazione di tutte le strutture toraciche e del tumore nei pazienti con carcinoma polmonare utilizzando le sequenze RM definite. Sarà un compromesso di 2 parti; la prima parte coinvolgerà 3 pazienti con cancro ai polmoni come pilota per consentire la messa a punto delle sequenze. La seconda parte riguarderà la valutazione della risonanza magnetica in relazione alla pianificazione della TC in 12 pazienti affetti da cancro del polmone.
L'ipotesi è che l'uso della risonanza magnetica 4D sarà più accurato nella definizione del tumore e delle strutture intratoraciche rispetto all'attuale standard di 4DCT per migliorare l'accuratezza e potenzialmente l'esito della radioterapia radicale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, verranno esaminati 3 pazienti con NSCLC in stadio III sottoposti a radioterapia, ciascuno per una singola sessione di risonanza magnetica utilizzando sequenze TWIST e HASTE. I parametri della sequenza iniziale saranno quelli determinati durante il precedente sviluppo tecnico, ma questi saranno messi a punto per massimizzare la visualizzazione del tumore man mano che questa parte dello studio avanza, raggiungendo il compromesso più utile in pratica tra risoluzione dell'immagine e rumore, valutato qualitativamente e quantitativamente da un radiologo per determinare e mettere a punto la qualità dell'immagine.
Quindi verranno sottoposti a imaging altri 12 pazienti, ciascuno per due sessioni di risonanza magnetica che si svolgono durante il programma di radioterapia e separate da almeno una settimana. Ogni sessione MR sarà composta dalla seguente sequenza: 15 secondi di TWIST, 15 secondi di HASTE, 90 secondi di riposo, 15 secondi di TWIST e 15 secondi di HASTE. Per ogni paziente verrà raccolta anche una TC cone-beam 4D durante il trattamento (processo standard), insieme alla pianificazione della qualità diagnostica 4DCT. L'addestramento alla respirazione del paziente sarà coerente tra TC e RM, così come il posizionamento del paziente; cioè, i pazienti verranno ripresi con le braccia sopra la testa. Le immagini saranno analizzate per determinare -
- Le estensioni del movimento del tumore osservate nelle immagini TWIST 4D-MR differiscono da quelle osservate nella pianificazione delle scansioni 4D-CT, giudicando l'estensione del movimento in base alle differenze nel target interno e nei volumi del tumore lordo (ITV e GTV) definiti dalle due serie di immagini, e nel range di movimento del centro di massa del tumore? Questo potrebbe essere il caso, dal momento che le scansioni 4D-MR catalogano il movimento su diversi cicli respiratori, mentre le 4D-CT descrivono un singolo ciclo composito, sintetizzato da fette raccolte in vari momenti su più cicli.
- Quanto è riproducibile il movimento osservato nelle due sessioni di imaging RM? Inoltre, quanto è riproducibile il movimento visto all'interno di ogni sessione di imaging RM?
- Quanto simili per volume, indice di similarità Dice (percentuale di sovrapposizione) e distanza di Haussdorf (distanza massima tra i contorni di due strutture) sono i GTV delineati su singole fasi di immagini 4D-CT e TWIST 4D-MR, dopo aver registrato rigidamente i centri- di massa dei due GTV per consentire il movimento?
- Quanto sono consonanti i contorni del tumore definiti sulle immagini HASTE MR a sezione singola con quelli definiti su una fase delle immagini 4D TWIST? Rispondere alla domanda 1 ci consentirà di determinare l'utilità di misurare il movimento del tumore su sessioni di imaging 4D-RM estese, piuttosto che da sessioni 4D-CT che devono essere brevi per evitare di irradiare eccessivamente i pazienti. La domanda 2 getterà ulteriore luce sullo stesso problema, consentendoci di determinare la stabilità nel corso dei programmi di movimento RT valutati nel corso di circa 1 minuto durante una scansione TWIST individuale.
Rispondere alla domanda 3 ci permetterà di capire in che misura le immagini 4D-RM possono essere utilizzate all'interno del processo di pianificazione del trattamento. Se i GTV delineati differiscono notevolmente tra MRI e CT, allora 4D-MRI potrebbe fornire solo dati di movimento più completi; considerando che se i GTV basati su TC e MRI sono simili, la 4D-MRI potrebbe avere più usi nella pianificazione del trattamento, in particolare se alcune regioni tumorali sono più chiaramente visibili alla RM che alla TC.
La domanda 4 ci consentirà di valutare l'accuratezza e la precisione della definizione del tumore su singole fette di risonanza magnetica in tempo reale, rispetto alla definizione su 4D-MR e 4D-CT. Rispondere a questa domanda è un precursore essenziale per lo sviluppo di algoritmi automatici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bebington, Regno Unito, CH634JY
- Reclutamento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Sub-investigatore:
- Louise Turtle, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio recluterà pazienti a causa di radioterapia a fasci esterni radicali secondo la pratica istituzionale standard.
I criteri specificati nel protocollo istituzionale sono:
- NSCLC istologicamente verificato o presunto non istologicamente verificato ma l'MDT ha riesaminato e concordato se l'ottenimento della biopsia è considerato troppo rischioso
- Stadio II, IIIA e IIIB (AJCC, 7a edizione TNM), stadiazione completa con TC, PET-TC +/-EBUS per stadiazione mediastinica
- Performance status OMS ≤ 2
- Adeguata funzionalità respiratoria
- Assenza di versamento maligno
- Dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni o età
- Pazienti non in grado di sottoporsi a radioterapia radicale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio coorte I
3 pazienti con NSCLC in stadio III sottoposti a radioterapia verranno sottoposti a imaging, ciascuno per una singola sessione di risonanza magnetica utilizzando sequenze TWIST e HASTE.
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Analisi MRI utilizzando TWIST e HASTE
4D MRI insieme a 4D CT nel cancro del polmone
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SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio coorte II
Saranno sottoposti a imaging 12 pazienti, ciascuno per due sessioni di risonanza magnetica che si svolgono durante il programma di radioterapia e separate da almeno una settimana.
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Analisi MRI utilizzando TWIST e HASTE
4D MRI insieme a 4D CT nel cancro del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo della fase tecnica è sviluppare e testare sequenze RM utilizzando uno scanner diagnostico da utilizzare nel torace
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurare il volume lordo del tumore (Gross Tumor Volume/tumore) e le strutture normali.
Due oncologi clinici generano inviluppi di movimento del tumore basati sul consenso su set di dati di immagini comprendenti piani anatomici orientati lungo ciascun asse cardinale.
L'indice di somiglianza dei dadi (percentuale di sovrapposizione) e la distanza di Haussdorf (distanza massima tra i contorni di due strutture) sono volumi tumorali lordi s delineati su singole fasi di immagini 4D-CT e TWIST 4D-MR, dopo aver registrato rigidamente i centri di massa dei due volumi tumorali lordi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risonanza magnetica 4D sarà confrontata con la TC 4D come metodologia di imaging
Lasso di tempo: 2 anni
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I contorni delle immagini vengono uniti per creare un'unica rappresentazione della superficie tumorale paragonabile o migliore rispetto a 4D-CT.
Questa superficie tumorale unita verrà confrontata con il contorno del tumore 4D-CT standard utilizzando le metriche di Haussdorf e Dice.
Un fantoccio antropomorfo sarà anche sottoposto a imaging e delineato 4D-CT e 4D-MR, fornendo dati di verità fondamentale con cui determinare le relative accuratezze di TC e RM.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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