- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04275921
Магнитно-резонансная томография для лучевой терапии легких (MRI Lung)
Магнитно-резонансная томография для лучевой терапии легких: проспективное исследование
Целью данного исследования является изучение использования магнитно-резонансной томографии (МРТ) на этапе диагностики и планирования лучевой терапии рака легких, а затем внедрение ее в визуализацию во время лечения для повышения точности лучевой терапии. Исследование состоит из двух фаз: за технической фазой следует клиническая фаза.
Целью технического этапа является разработка и тестирование последовательностей МРТ с использованием диагностического сканера для использования в грудной клетке.
Это будет проводиться на гуманоидном фантоме, а затем на здоровых добровольцах.
Второй этап будет клиническим для оценки точности визуализации всех структур грудной клетки и опухоли у пациентов с раком легких с использованием определенных последовательностей МРТ. Он будет состоять из 2 частей; в первой части будут задействованы 3 пациента с раком легких в качестве пилота, чтобы можно было точно настроить последовательности. Вторая часть будет включать оценку МРТ в связи с планированием КТ у 12 больных раком легкого.
Гипотеза состоит в том, что использование 4D МРТ будет более точным в определении опухоли и внутригрудных структур, чем при использовании текущего стандарта 4DCT, для повышения точности и, возможно, результатов радикальной лучевой терапии немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, будут визуализированы 3 пациента с НМРЛ III стадии, получающие лучевую терапию, каждый для одного сеанса МРТ с использованием последовательностей TWIST и HASTE. Первоначальные параметры последовательности будут определены во время предыдущей технической разработки, но они будут точно настроены для максимальной визуализации опухоли по мере продвижения этой части исследования, достигая наиболее практически полезного компромисса между разрешением изображения и шумом, качественно и количественно оцененным. рентгенологом для определения и точной настройки качества изображения.
Затем будут визуализированы еще 12 пациентов, каждому из которых будет проведено по два сеанса МРТ во время графика лучевой терапии с интервалом не менее недели. Каждый сеанс MR будет состоять из следующей последовательности: 15 секунд TWIST, 15 секунд HASTE, 90 секунд отдыха, 15 секунд TWIST и 15 секунд HASTE. Для каждого пациента во время лечения также будет проводиться 4D конусно-лучевая КТ (стандартный процесс) наряду с 4DCT для планирования качества диагностики. Тренировка дыхания пациента будет одинаковой между КТ и МРТ, равно как и положение пациента; то есть пациенты будут изображены с руками над головой. Изображения будут проанализированы, чтобы определить -
- Отличаются ли степени движения опухоли, видимые на изображениях TWIST 4D-MR, от тех, которые видны при планировании 4D-CT, оценивая степень движения в соответствии с различиями во внутренних мишенях и общих объемах опухоли (ITV и GTV), определенных из двух наборов изображений, и в диапазоне движения центра масс опухоли? Это вполне может иметь место, поскольку 4D-MR сканирует каталог движений в течение нескольких дыхательных циклов, тогда как 4D-CT описывает один составной цикл, синтезированный из срезов, собранных в разное время в течение нескольких циклов.
- Насколько воспроизводимо движение, наблюдаемое на двух сеансах МРТ? Кроме того, насколько воспроизводимо движение, наблюдаемое в каждом сеансе МРТ?
- Насколько схожи по объему, индексу сходства Дайса (процент перекрытия) и расстоянию Хаусдорфа (максимальное расстояние между контурами двух структур) ГТВ, очерченные на одиночных фазах изображений 4D-КТ и TWIST 4D-MR, после жесткой регистрации центров- массы двух GTV для движения?
- Насколько согласуются контуры опухоли, определенные на однослойных изображениях HASTE MR, с контурами, определенными на фазе изображений 4D TWIST? Ответ на вопрос 1 позволит нам определить полезность измерения движения опухоли в течение продолжительных сеансов 4D-МР, а не из сеансов 4D-КТ, которые должны быть короткими, чтобы избежать чрезмерного облучения пациентов. Вопрос 2 проливает дополнительный свет на ту же проблему, позволяя нам определить стабильность в течение RT графиков движения, оцениваемых в течение примерно 1 минуты во время отдельного сканирования TWIST.
Ответ на вопрос 3 позволит нам понять, насколько полно изображения 4D-MR можно использовать в процессе планирования лечения. Если обозначенные GTV сильно различаются между МРТ и КТ, то 4D-МРТ может предоставить только более полные данные о движении; тогда как, если GTV на основе КТ и МРТ аналогичны, 4D-МРТ может иметь большее применение при планировании лечения, особенно если некоторые области опухоли более четко видны на МРТ, чем на КТ.
Вопрос 4 позволит нам оценить точность и воспроизводимость определения опухоли на отдельных срезах МРТ в реальном времени по сравнению с определением на 4D-MR и 4D-CT. Ответ на этот вопрос является важным предшественником разработки автоматических алгоритмов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH634JY
- Рекрутинг
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В этом исследовании будут набраны пациенты из-за радикальной дистанционной лучевой терапии в соответствии со стандартной институциональной практикой.
Критерии, указанные в институциональном протоколе:
- Гистологически верифицированный НМРЛ или предположительно не верифицированный гистологически, но MDT проверен и согласован, если получение биопсии считается слишком рискованным.
- Стадия II, IIIA и IIIB (AJCC, 7-е издание TNM), полная стадия с КТ, ПЭТ-КТ +/-ЭБУС для стадирования средостения
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Адекватная дыхательная функция
- Отсутствие злокачественного выпота
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- До 18 лет или возраста
- Пациенты, которым противопоказана радикальная лучевая терапия
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа участников исследования I
Будут визуализированы 3 пациента с НМРЛ III стадии, получающие лучевую терапию, каждый для одного сеанса МРТ с использованием последовательностей TWIST и HASTE.
|
МРТ-анализ с использованием TWIST и HASTE
4D МРТ наряду с 4D КТ при раке легкого
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта участников исследования II
Будут визуализированы 12 пациентов, каждый для двух сеансов МРТ, проводимых во время графика лучевой терапии с интервалом не менее недели.
|
МРТ-анализ с использованием TWIST и HASTE
4D МРТ наряду с 4D КТ при раке легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Целью технического этапа является разработка и тестирование последовательностей МРТ с использованием диагностического сканера для исследования органов грудной клетки.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерьте общий объем опухоли (общий объем опухоли/опухоль) и нормальные структуры.
Два клинических онколога создают на основе консенсуса огибающие движения опухоли на наборах данных изображений, содержащих анатомические плоскости, ориентированные вдоль каждой кардинальной оси.
Индекс сходства в кости (процент перекрытия) и расстояние Хаусдорфа (максимальное расстояние между контурами двух структур) представляют собой общие объемы опухоли s, очерченные на отдельных фазах изображений 4D-CT и TWIST 4D-MR после жесткой регистрации центров масс. из двух объемов макроскопической опухоли.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
4D МРТ будет сравниваться с 4D КТ в качестве методологии визуализации
Временное ограничение: 2 года
|
Контуры изображений объединяются для создания единого изображения поверхности опухоли, сравнимого или лучшего, чем 4D-КТ.
Эта объединенная поверхность опухоли будет сравниваться со стандартным контуром опухоли 4D-CT с использованием показателей Хауссдорфа и Дайса.
Антропоморфный фантом также будет визуализирован и очерчен с помощью 4D-КТ и 4D-МР, что позволит получить достоверные данные, с помощью которых можно будет определить относительную точность КТ и МРТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CO996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный