- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04275921
Ressonância Magnética para Radioterapia Pulmonar (MRI Lung)
Ressonância Magnética para Radioterapia Pulmonar um Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo é investigar o uso da ressonância magnética (MRI) na fase de diagnóstico e planejamento da radioterapia para câncer de pulmão e, em seguida, introduzi-la na imagem durante o tratamento para melhorar a precisão da radioterapia. O estudo compreende duas fases, uma fase técnica seguida de uma fase clínica.
O objetivo da fase técnica é desenvolver e testar sequências de RM usando um scanner de diagnóstico para uso no tórax.
Isso será realizado em um fantasma humanóide e posteriormente em voluntários saudáveis.
A segunda fase será uma fase clínica para avaliar a precisão da visualização de todas as estruturas torácicas e do tumor em pacientes com câncer de pulmão usando as sequências de RM definidas. Será composto por 2 partes; a primeira parte envolverá 3 pacientes com câncer de pulmão como piloto para permitir o ajuste fino das sequências. A 2ª parte envolverá a avaliação da ressonância magnética em relação ao planejamento CT em 12 pacientes com câncer de pulmão.
A hipótese é que o uso da ressonância magnética 4D será mais preciso na definição do tumor e das estruturas intratorácicas do que o padrão atual de 4DCT para melhorar a precisão e potencialmente o resultado da radioterapia radical para câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, serão obtidas imagens de 3 pacientes com NSCLC estágio III recebendo radioterapia, cada um para uma única sessão de ressonância magnética usando as sequências TWIST e HASTE. Os parâmetros iniciais da sequência serão aqueles determinados durante o desenvolvimento técnico anterior, mas serão ajustados para maximizar a visualização do tumor à medida que esta parte do estudo avança, alcançando o compromisso mais útil na prática entre resolução de imagem e ruído, avaliado qualitativa e quantitativamente por um radiologista para determinar e ajustar a qualidade da imagem.
Em seguida, mais 12 pacientes serão examinados, cada um para duas sessões de ressonância magnética durante o cronograma de radioterapia e separadas por pelo menos uma semana. Cada sessão de RM consistirá na seguinte sequência: 15 segundos de TWIST, 15 segundos de HASTE, 90 segundos off, 15 segundos de TWIST e 15 segundos de HASTE. Para cada paciente, uma TC de feixe cônico 4D durante o tratamento também será coletada (processo padrão), juntamente com a 4DCT de planejamento de qualidade de diagnóstico. O treinamento de respiração do paciente será consistente entre TC e RM, assim como o posicionamento do paciente; ou seja, os pacientes serão fotografados com os braços acima da cabeça. As imagens serão analisadas para determinar -
- As extensões do movimento do tumor vistas nas imagens TWIST 4D-MR diferem daquelas vistas no planejamento de varreduras 4D-CT, julgando a extensão do movimento de acordo com as diferenças no alvo interno e nos volumes tumorais brutos (ITVs e GTVs) definidos a partir dos dois conjuntos de imagens, e na amplitude de movimento do centro de massa do tumor? Este pode ser o caso, uma vez que as varreduras 4D-MR catalogam o movimento ao longo de vários ciclos respiratórios, enquanto as 4D-CTs descrevem um único ciclo composto, sintetizado a partir de fatias coletadas em vários momentos ao longo de vários ciclos.
- Quão reprodutível é o movimento visto nas duas sessões de imagem de RM? Além disso, quão reprodutível é o movimento observado em cada sessão de imagem de RM?
- Quão semelhantes de acordo com o volume, índice de similaridade Dice (porcentagem de sobreposição) e distância Haussdorf (distância máxima entre os contornos de duas estruturas) são GTVs delineados em fases únicas de imagens 4D-CT e TWIST 4D-MR, após registrar rigidamente os centros- de massa dos dois GTVs para permitir o movimento?
- Quão consoantes são os contornos do tumor definidos em imagens HASTE MR de corte único com aqueles definidos em uma fase das imagens 4D TWIST? Responder à pergunta 1 nos permitirá determinar a utilidade de medir o movimento do tumor em sessões de imagem 4D-MR estendidas, em vez de sessões de 4D-CT que devem ser curtas para evitar irradiar excessivamente os pacientes. A pergunta 2 lançará mais luz sobre o mesmo problema, permitindo-nos determinar a estabilidade ao longo dos esquemas de movimento RT avaliados ao longo de cerca de 1 minuto durante uma varredura TWIST individual.
Responder à pergunta 3 nos permitirá entender como as imagens 4D-MR podem ser usadas no processo de planejamento do tratamento. Se os GTVs delineados diferem muito entre MRI e CT, então 4D-MRI pode fornecer apenas dados de movimento mais completos; Considerando que, se os GTVs baseados em TC e RM forem semelhantes, o 4D-MRI pode ter mais usos no planejamento do tratamento, particularmente se algumas regiões do tumor forem mais claramente visíveis na RM do que na TC.
A questão 4 nos permitirá avaliar a exatidão e a precisão da definição do tumor em cortes únicos de ressonância magnética em tempo real, em comparação com a definição em 4D-MR e 4D-CT. Responder a esta pergunta é um precursor essencial para o desenvolvimento de algoritmos automáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bebington, Reino Unido, CH634JY
- Recrutamento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Subinvestigador:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo recrutará pacientes devido à radioterapia radical externa de acordo com a prática institucional padrão.
Os critérios especificados no protocolo institucional são:
- NSCLC verificado histologicamente ou presumido não verificado histologicamente, mas MDT revisado e acordado se a obtenção de biópsia for considerada muito arriscada
- Estágio II, IIIA e IIIB (AJCC, 7ª edição TNM), totalmente estadiados com TC, PET-CT +/-EBUS para estadiamento mediastinal
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Função respiratória adequada
- Ausência de derrame maligno
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou idade
- Pacientes que não podem fazer radioterapia radical
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes do estudo coorte I
Serão obtidas imagens de 3 pacientes com NSCLC estágio III recebendo radioterapia, cada um para uma única sessão de ressonância magnética usando as sequências TWIST e HASTE.
|
Análise de ressonância magnética usando TWIST e HASTE
4D MRI junto com 4D CT no câncer de pulmão
|
|
EXPERIMENTAL: Participantes do estudo coorte II
12 pacientes serão examinados, cada um para duas sessões de ressonância magnética ocorrendo durante o cronograma de radioterapia e separadas por pelo menos uma semana.
|
Análise de ressonância magnética usando TWIST e HASTE
4D MRI junto com 4D CT no câncer de pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo da fase técnica é desenvolver e testar sequências de RM usando um scanner de diagnóstico para uso no tórax
Prazo: 2 anos
|
Meça o volume tumoral bruto (Volume tumoral bruto/tumor) e estruturas normais.
Dois oncologistas clínicos estão gerando envelopes de movimento tumoral baseados em consenso em conjuntos de dados de imagem compreendendo planos anatômicos orientados ao longo de cada eixo cardeal.
Índice de similaridade de dados (porcentagem de sobreposição) e distância de Haussdorf (distância máxima entre os contornos de duas estruturas) são volumes tumorais brutos delineados em fases únicas de imagens 4D-CT e TWIST 4D-MR, após registrar rigidamente os centros de massa dos dois volumes tumorais brutos.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ressonância magnética 4D será comparada à TC 4D como metodologia de imagem
Prazo: 2 anos
|
Os contornos das imagens são mesclados para criar uma única representação da superfície do tumor comparável ou melhor que a 4D-CT.
Esta superfície tumoral mesclada será comparada com o contorno do tumor 4D-CT padrão usando métricas de Haussdorf e Dice.
Um fantasma antropomórfico também será fotografado e delineado em 4D-CT e 4D-MR, fornecendo dados reais com os quais determinar as precisões relativas de CT e MRI.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CO996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .