- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275921
Imágenes por resonancia magnética para radioterapia pulmonar (MRI Lung)
Imágenes por resonancia magnética para radioterapia pulmonar: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es investigar el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la fase de diagnóstico y planificación de la radioterapia para el cáncer de pulmón y luego introducirla en las imágenes durante el tratamiento para mejorar la precisión de la radioterapia. El estudio consta de dos fases, una fase técnica seguida de una fase clínica.
El objetivo de la fase técnica es desarrollar y probar secuencias de RM utilizando un escáner de diagnóstico para usar en el tórax.
Esto se llevará a cabo en un fantasma humanoide y, posteriormente, en voluntarios sanos.
La segunda fase será una fase clínica para evaluar la precisión de la visualización de todas las estructuras torácicas y el tumor en pacientes con cáncer de pulmón utilizando las secuencias de RM definidas. Constará de 2 partes; la primera involucrará a 3 pacientes con cáncer de pulmón como piloto para permitir el ajuste fino de las secuencias. La 2ª parte consistirá en la evaluación de la RM en relación con la planificación de la TC en 12 pacientes con cáncer de pulmón.
La hipótesis es que el uso de resonancia magnética 4D será más preciso para definir el tumor y las estructuras intratorácicas que el estándar actual de 4DCT para mejorar la precisión y, potencialmente, el resultado de la radioterapia radical para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, se obtendrán imágenes de 3 pacientes con NSCLC en etapa III que reciben radioterapia, cada uno para una sola sesión de resonancia magnética utilizando secuencias TWIST y HASTE. Los parámetros de la secuencia inicial serán los determinados durante el desarrollo técnico anterior, pero se ajustarán para maximizar la visualización del tumor a medida que avanza esta parte del estudio, logrando el compromiso más útil en la práctica entre la resolución de la imagen y el ruido, evaluado cualitativa y cuantitativamente. por un radiólogo para determinar y ajustar la calidad de la imagen.
Luego, se tomarán imágenes de otros 12 pacientes, cada uno para dos sesiones de resonancia magnética que se llevarán a cabo durante el programa de radioterapia y separadas por al menos una semana. Cada sesión de MR constará de la siguiente secuencia: 15 segundos de TWIST, 15 segundos de HASTE, 90 segundos de descanso, 15 segundos de TWIST y 15 segundos de HASTE. Para cada paciente, también se recopilará una TC de haz cónico 4D durante el tratamiento (proceso estándar), junto con la planificación de calidad diagnóstica 4DCT. El entrenamiento de respiración del paciente será consistente entre CT y MR, al igual que el posicionamiento del paciente; es decir, se tomarán imágenes de los pacientes con los brazos por encima de la cabeza. Las imágenes serán analizadas para determinar -
- ¿La extensión del movimiento del tumor que se observa en las imágenes TWIST 4D-MR difiere de la que se observa en la planificación de las tomografías computarizadas en 4D, juzgando la extensión del movimiento de acuerdo con las diferencias en el objetivo interno y los volúmenes tumorales brutos (ITV y GTV) definidos a partir de los dos conjuntos de imágenes? y en el rango de movimiento del centro de masa del tumor? Este bien puede ser el caso, ya que los escaneos 4D-MR catalogan el movimiento durante varios ciclos de respiración, mientras que los 4D-CT describen un solo ciclo compuesto, sintetizado a partir de cortes recopilados en varios momentos durante múltiples ciclos.
- ¿Qué tan reproducible es el movimiento visto en las dos sesiones de imágenes de RM? Además, ¿qué tan reproducible es el movimiento visto dentro de cada sesión de imágenes de RM?
- Cuán similares según el volumen, el índice de similitud de Dice (porcentaje de superposición) y la distancia de Haussdorf (distancia máxima entre los contornos de dos estructuras) son los GTV delineados en fases únicas de imágenes 4D-CT y TWIST 4D-MR, después de registrar rígidamente los centros. de masa de los dos GTV para permitir el movimiento?
- ¿Cuán consonantes son los contornos del tumor definidos en imágenes HASTE MR de un solo corte con los definidos en una fase de las imágenes 4D TWIST? Responder a la pregunta 1 nos permitirá determinar la utilidad de medir el movimiento del tumor en sesiones de imágenes de RM-4D extendidas, en lugar de sesiones de TC-4D que deben ser cortas para evitar irradiar excesivamente a los pacientes. La pregunta 2 arrojará más luz sobre el mismo problema, permitiéndonos determinar la estabilidad en el transcurso de los programas de movimiento de RT evaluados en el transcurso de alrededor de 1 minuto durante un escaneo TWIST individual.
Responder a la pregunta 3 nos permitirá comprender hasta qué punto se pueden utilizar las imágenes 4D-MR en el proceso de planificación del tratamiento. Si los GTV descritos difieren mucho entre MRI y CT, entonces 4D-MRI solo podría proporcionar datos de movimiento más completos; mientras que si los GTV basados en CT y MRI son similares, la 4D-MRI puede tener más usos en la planificación del tratamiento, particularmente si algunas regiones tumorales son más claramente visibles en MRI que en CT.
La pregunta 4 nos permitirá medir la exactitud y la precisión de la definición del tumor en cortes únicos de resonancia magnética en tiempo real, en comparación con la definición en 4D-MR y 4D-CT. Responder a esta pregunta es un precursor esencial para el desarrollo de algoritmos automáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bebington, Reino Unido, CH634JY
- Reclutamiento
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Michael Brada, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Louise Turtle, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio reclutará pacientes que deben recibir radioterapia radical de haz externo según la práctica institucional estándar.
Los criterios especificados en el protocolo institucional son:
- NSCLC verificado histológicamente o presumiblemente no verificado histológicamente, pero el MDT revisó y acordó si obtener una biopsia se considera demasiado riesgoso
- Etapa II, IIIA y IIIB (AJCC, 7.ª edición TNM), estadificación completa con CT, PET-CT +/-EBUS para estadificación mediastínica
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Función respiratoria adecuada
- Ausencia de derrame maligno
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o edad
- Pacientes que no pueden recibir radioterapia radical
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes del estudio cohorte I
Se tomarán imágenes de 3 pacientes con NSCLC en etapa III que reciben radioterapia, cada uno para una sola sesión de resonancia magnética utilizando secuencias TWIST y HASTE.
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Análisis de resonancia magnética usando TWIST y HASTE
RM 4D junto con TC 4D en cáncer de pulmón
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EXPERIMENTAL: Participantes del estudio cohorte II
Se tomarán imágenes de 12 pacientes, cada uno para dos sesiones de resonancia magnética que se llevarán a cabo durante el programa de radioterapia y separadas por al menos una semana.
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Análisis de resonancia magnética usando TWIST y HASTE
RM 4D junto con TC 4D en cáncer de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo de la fase técnica es desarrollar y probar secuencias de RM utilizando un escáner de diagnóstico para uso en el tórax.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mida el volumen tumoral bruto (Gross Tumor Volume/tumor) y las estructuras normales.
Dos oncólogos clínicos generan envolventes de movimiento tumoral basadas en consenso en conjuntos de datos de imágenes que comprenden planos anatómicos orientados a lo largo de cada eje cardinal.
El índice de similitud de dados (porcentaje de superposición) y la distancia de Haussdorf (distancia máxima entre los contornos de dos estructuras) son volúmenes tumorales brutos delineados en fases únicas de imágenes 4D-CT y TWIST 4D-MR, después de registrar rígidamente los centros de masa de los dos volúmenes tumorales brutos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La RM 4D se comparará con la TC 4D como metodología de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
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Los contornos de las imágenes se fusionan para crear una única representación de la superficie del tumor comparable o mejor que la 4D-CT.
Esta superficie tumoral fusionada se comparará con el contorno del tumor 4D-CT estándar utilizando métricas de Haussdorf y Dice.
Un fantasma antropomórfico también será fotografiado y delineado con 4D-CT y 4D-MR, proporcionando datos reales con los que determinar las precisiones relativas de la TC y la RM.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CO996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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