Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance pro radioterapii plic (MRI Lung)

Zobrazování magnetickou rezonancí pro radioterapii plic prospektivní studie

Účelem této studie je prozkoumat použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v diagnostické a plánovací fázi radioterapie u rakoviny plic a poté jej zavést do zobrazování při léčbě pro zlepšení přesnosti radioterapie. Studie zahrnuje dvě fáze, technickou fázi následovanou klinickou fází.

Cílem technické fáze je vyvinout a otestovat MR sekvence pomocí diagnostického skeneru pro použití v hrudníku.

To bude provedeno na humanoidním fantomu a následně zdravých dobrovolnících.

Druhá fáze bude klinickou fází k posouzení přesnosti vizualizace všech hrudních struktur a nádoru u pacientů s rakovinou plic pomocí definovaných sekvencí MR. Bude to kompromitovat 2 části; první část bude zahrnovat 3 pacienty s rakovinou plic jako pilot, aby bylo možné doladit sekvence. 2. část bude zahrnovat hodnocení MRI ve vztahu k plánování CT u 12 pacientů s karcinomem plic.

Hypotézou je, že použití 4D MRI bude při definování nádoru a nitrohrudních struktur přesnější, než je dosaženo současným standardem 4DCT, aby se zlepšila přesnost a potenciálně i výsledek radikální radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Nejprve budou zobrazeni 3 pacienti s NSCLC stadia III, kteří dostávají radioterapii, každý pro jedno vyšetření MRI pomocí sekvencí TWIST a HASTE. Počáteční sekvenční parametry budou ty, které byly určeny během předchozího technického vývoje, ale ty budou doladěny tak, aby maximalizovaly vizualizaci nádoru v průběhu této části studie, čímž se dosáhne prakticky nejužitečnějšího kompromisu mezi rozlišením obrazu a šumem, kvalitativně a kvantitativně posouzeno. radiologem k určení a doladění kvality obrazu.

Poté bude zobrazeno dalších 12 pacientů, každý pro dvě sezení magnetickou rezonancí, která proběhnou během radioterapeutického plánu s odstupem nejméně jednoho týdne. Každá relace MR se bude skládat z následující sekvence: 15 sekund TWIST, 15 sekund HASTE, 90 sekund vypnuto, 15 sekund TWIST a 15 sekund HASTE. U každého pacienta bude také shromážděno 4D CT s kuželovým paprskem během léčby (standardní proces) spolu s plánováním kvality diagnostiky 4DCT. Koučování dýchání pacienta bude konzistentní mezi CT a MR, stejně jako polohování pacienta; to znamená, že pacienti budou zobrazeni s rukama nad hlavou. Snímky budou analyzovány, aby bylo možné určit -

  1. Liší se rozsah pohybu nádoru pozorovaný na snímcích TWIST 4D-MR od rozsahu pozorovaného při plánování 4D-CT skenů, přičemž rozsah pohybu posuzujeme podle rozdílů ve vnitřních cílových a hrubých objemech nádoru (ITV a GTV) definovaných ze dvou sad snímků? a v rozsahu pohybu těžiště nádoru? To může být i případ, protože 4D-MR skenuje pohyb katalogu během několika cyklů dýchání, zatímco 4D-CT popisují jeden složený cyklus, syntetizovaný z řezů shromážděných v různých časech během několika cyklů.
  2. Jak reprodukovatelný je pohyb pozorovaný na dvou MR zobrazovacích sezeních? Kromě toho, jak reprodukovatelný je pohyb pozorovaný při každém zobrazení MR?
  3. Jak podobné jsou podle objemu, indexu podobnosti kostek (procento překrytí) a Haussdorfovy vzdálenosti (maximální vzdálenost mezi obrysy dvou struktur) načrtnuté GTV na jednotlivých fázích snímků 4D-CT a TWIST 4D-MR po přísné registraci středů- hmotnosti dvou GTV umožňujících pohyb?
  4. Jak shodné jsou obrysy nádoru definované na snímcích HASTE MR s jedním řezem s těmi, které jsou definovány na fázi 4D TWIST snímků? Odpověď na otázku 1 nám umožní určit užitečnost měření pohybu nádoru při prodloužených 4D-MR zobrazovacích sezeních, spíše než u 4D-CT sezení, která musí být krátká, aby nedošlo k nadměrnému ozařování pacientů. Otázka 2 vrhne další světlo na stejný problém a umožní nám určit stabilitu v průběhu RT plánů pohybu hodnocených v průběhu přibližně 1 minuty během individuálního skenování TWIST.

Odpověď na otázku 3 nám umožní pochopit, jak lze plně využít 4D-MR snímky v procesu plánování léčby. Pokud se naznačené GTV výrazně liší mezi MRI a CT, pak 4D-MRI může poskytnout pouze úplnější údaje o pohybu; zatímco pokud jsou CT a GTV založené na MRI podobné, může mít 4D-MRI více využití při plánování léčby, zvláště pokud jsou některé oblasti nádoru jasněji viditelné na MRI než na CT.

Otázka 4 nám umožní změřit přesnost a přesnost definice nádoru na jednotlivých řezech MRI v reálném čase ve srovnání s definicí na 4D-MR a 4D-CT. Odpověď na tuto otázku je základním předpokladem pro vývoj automatických algoritmů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bebington, Spojené království, CH634JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Brada, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Turtle, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude přijímat pacienty kvůli radikální externí radioterapii podle standardní institucionální praxe.

Kritéria specifikovaná v institucionálním protokolu jsou:

  • Histologicky ověřený NSCLC nebo se předpokládá, že není histologicky ověřen, ale MDT zkontrolován a schválen, pokud je získání biopsie považováno za příliš riskantní
  • Stupeň II, IIIA a IIIB (AJCC, 7. vydání TNM), plně připravený s CT, PET-CT +/-EBUS pro staging mediastina
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Přiměřená funkce dýchání
  • Absence maligního výpotku
  • Ve věku 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let nebo věku
  • Pacienti nemohou podstoupit radikální radioterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie kohorta I
Budou zobrazeni 3 pacienti s NSCLC stadia III, kteří dostávají radioterapii, každý pro jedno vyšetření MRI pomocí sekvencí TWIST a HASTE.
MRI analýza pomocí TWIST a HASTE
4D MRI spolu s 4D CT u rakoviny plic
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie kohorta II
Zobrazeno bude 12 pacientů, každý pro dvě sezení magnetickou rezonancí, která proběhnou během radioterapeutického plánu s odstupem nejméně jednoho týdne.
MRI analýza pomocí TWIST a HASTE
4D MRI spolu s 4D CT u rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem technické fáze je vyvinout a otestovat MR sekvence pomocí diagnostického skeneru pro použití v hrudníku
Časové okno: 2 roky
Změřte hrubý objem nádoru (Gross Tumor Volume/tumor) a normální struktury. Dva kliničtí onkologové generují obálky pohybu nádoru založené na konsensu na souborech obrazových dat obsahujících anatomické roviny orientované podél každé hlavní osy. Index podobnosti kostek (procento překrytí) a Haussdorfova vzdálenost (maximální vzdálenost mezi obrysy dvou struktur) jsou hrubé objemy nádoru načrtnuté na jednotlivých fázích snímků 4D-CT a TWIST 4D-MR po přísné registraci těžišť ze dvou velkých objemů nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4D MRI bude srovnáváno se 4D CT jako zobrazovací metodika
Časové okno: 2 roky
Obrysy snímků jsou sloučeny, aby se vytvořila jediná reprezentace povrchu nádoru srovnatelná nebo lepší než 4D-CT. Tento sloučený povrch nádoru bude porovnán se standardním obrysem nádoru 4D-CT pomocí Haussdorfovy a Diceovy metriky. Antropomorfní fantom bude také zobrazen a načrtnut pomocí 4D-CT a 4D-MR, což poskytne základní pravdivá data, pomocí kterých lze určit relativní přesnosti CT a MRI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CO996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit