- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275921
Magnetická rezonance pro radioterapii plic (MRI Lung)
Zobrazování magnetickou rezonancí pro radioterapii plic prospektivní studie
Účelem této studie je prozkoumat použití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v diagnostické a plánovací fázi radioterapie u rakoviny plic a poté jej zavést do zobrazování při léčbě pro zlepšení přesnosti radioterapie. Studie zahrnuje dvě fáze, technickou fázi následovanou klinickou fází.
Cílem technické fáze je vyvinout a otestovat MR sekvence pomocí diagnostického skeneru pro použití v hrudníku.
To bude provedeno na humanoidním fantomu a následně zdravých dobrovolnících.
Druhá fáze bude klinickou fází k posouzení přesnosti vizualizace všech hrudních struktur a nádoru u pacientů s rakovinou plic pomocí definovaných sekvencí MR. Bude to kompromitovat 2 části; první část bude zahrnovat 3 pacienty s rakovinou plic jako pilot, aby bylo možné doladit sekvence. 2. část bude zahrnovat hodnocení MRI ve vztahu k plánování CT u 12 pacientů s karcinomem plic.
Hypotézou je, že použití 4D MRI bude při definování nádoru a nitrohrudních struktur přesnější, než je dosaženo současným standardem 4DCT, aby se zlepšila přesnost a potenciálně i výsledek radikální radioterapie u nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve budou zobrazeni 3 pacienti s NSCLC stadia III, kteří dostávají radioterapii, každý pro jedno vyšetření MRI pomocí sekvencí TWIST a HASTE. Počáteční sekvenční parametry budou ty, které byly určeny během předchozího technického vývoje, ale ty budou doladěny tak, aby maximalizovaly vizualizaci nádoru v průběhu této části studie, čímž se dosáhne prakticky nejužitečnějšího kompromisu mezi rozlišením obrazu a šumem, kvalitativně a kvantitativně posouzeno. radiologem k určení a doladění kvality obrazu.
Poté bude zobrazeno dalších 12 pacientů, každý pro dvě sezení magnetickou rezonancí, která proběhnou během radioterapeutického plánu s odstupem nejméně jednoho týdne. Každá relace MR se bude skládat z následující sekvence: 15 sekund TWIST, 15 sekund HASTE, 90 sekund vypnuto, 15 sekund TWIST a 15 sekund HASTE. U každého pacienta bude také shromážděno 4D CT s kuželovým paprskem během léčby (standardní proces) spolu s plánováním kvality diagnostiky 4DCT. Koučování dýchání pacienta bude konzistentní mezi CT a MR, stejně jako polohování pacienta; to znamená, že pacienti budou zobrazeni s rukama nad hlavou. Snímky budou analyzovány, aby bylo možné určit -
- Liší se rozsah pohybu nádoru pozorovaný na snímcích TWIST 4D-MR od rozsahu pozorovaného při plánování 4D-CT skenů, přičemž rozsah pohybu posuzujeme podle rozdílů ve vnitřních cílových a hrubých objemech nádoru (ITV a GTV) definovaných ze dvou sad snímků? a v rozsahu pohybu těžiště nádoru? To může být i případ, protože 4D-MR skenuje pohyb katalogu během několika cyklů dýchání, zatímco 4D-CT popisují jeden složený cyklus, syntetizovaný z řezů shromážděných v různých časech během několika cyklů.
- Jak reprodukovatelný je pohyb pozorovaný na dvou MR zobrazovacích sezeních? Kromě toho, jak reprodukovatelný je pohyb pozorovaný při každém zobrazení MR?
- Jak podobné jsou podle objemu, indexu podobnosti kostek (procento překrytí) a Haussdorfovy vzdálenosti (maximální vzdálenost mezi obrysy dvou struktur) načrtnuté GTV na jednotlivých fázích snímků 4D-CT a TWIST 4D-MR po přísné registraci středů- hmotnosti dvou GTV umožňujících pohyb?
- Jak shodné jsou obrysy nádoru definované na snímcích HASTE MR s jedním řezem s těmi, které jsou definovány na fázi 4D TWIST snímků? Odpověď na otázku 1 nám umožní určit užitečnost měření pohybu nádoru při prodloužených 4D-MR zobrazovacích sezeních, spíše než u 4D-CT sezení, která musí být krátká, aby nedošlo k nadměrnému ozařování pacientů. Otázka 2 vrhne další světlo na stejný problém a umožní nám určit stabilitu v průběhu RT plánů pohybu hodnocených v průběhu přibližně 1 minuty během individuálního skenování TWIST.
Odpověď na otázku 3 nám umožní pochopit, jak lze plně využít 4D-MR snímky v procesu plánování léčby. Pokud se naznačené GTV výrazně liší mezi MRI a CT, pak 4D-MRI může poskytnout pouze úplnější údaje o pohybu; zatímco pokud jsou CT a GTV založené na MRI podobné, může mít 4D-MRI více využití při plánování léčby, zvláště pokud jsou některé oblasti nádoru jasněji viditelné na MRI než na CT.
Otázka 4 nám umožní změřit přesnost a přesnost definice nádoru na jednotlivých řezech MRI v reálném čase ve srovnání s definicí na 4D-MR a 4D-CT. Odpověď na tuto otázku je základním předpokladem pro vývoj automatických algoritmů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH634JY
- Nábor
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tato studie bude přijímat pacienty kvůli radikální externí radioterapii podle standardní institucionální praxe.
Kritéria specifikovaná v institucionálním protokolu jsou:
- Histologicky ověřený NSCLC nebo se předpokládá, že není histologicky ověřen, ale MDT zkontrolován a schválen, pokud je získání biopsie považováno za příliš riskantní
- Stupeň II, IIIA a IIIB (AJCC, 7. vydání TNM), plně připravený s CT, PET-CT +/-EBUS pro staging mediastina
- Stav výkonnosti WHO ≤ 2
- Přiměřená funkce dýchání
- Absence maligního výpotku
- Ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let nebo věku
- Pacienti nemohou podstoupit radikální radioterapii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie kohorta I
Budou zobrazeni 3 pacienti s NSCLC stadia III, kteří dostávají radioterapii, každý pro jedno vyšetření MRI pomocí sekvencí TWIST a HASTE.
|
MRI analýza pomocí TWIST a HASTE
4D MRI spolu s 4D CT u rakoviny plic
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci studie kohorta II
Zobrazeno bude 12 pacientů, každý pro dvě sezení magnetickou rezonancí, která proběhnou během radioterapeutického plánu s odstupem nejméně jednoho týdne.
|
MRI analýza pomocí TWIST a HASTE
4D MRI spolu s 4D CT u rakoviny plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem technické fáze je vyvinout a otestovat MR sekvence pomocí diagnostického skeneru pro použití v hrudníku
Časové okno: 2 roky
|
Změřte hrubý objem nádoru (Gross Tumor Volume/tumor) a normální struktury.
Dva kliničtí onkologové generují obálky pohybu nádoru založené na konsensu na souborech obrazových dat obsahujících anatomické roviny orientované podél každé hlavní osy.
Index podobnosti kostek (procento překrytí) a Haussdorfova vzdálenost (maximální vzdálenost mezi obrysy dvou struktur) jsou hrubé objemy nádoru načrtnuté na jednotlivých fázích snímků 4D-CT a TWIST 4D-MR po přísné registraci těžišť ze dvou velkých objemů nádoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4D MRI bude srovnáváno se 4D CT jako zobrazovací metodika
Časové okno: 2 roky
|
Obrysy snímků jsou sloučeny, aby se vytvořila jediná reprezentace povrchu nádoru srovnatelná nebo lepší než 4D-CT.
Tento sloučený povrch nádoru bude porovnán se standardním obrysem nádoru 4D-CT pomocí Haussdorfovy a Diceovy metriky.
Antropomorfní fantom bude také zobrazen a načrtnut pomocí 4D-CT a 4D-MR, což poskytne základní pravdivá data, pomocí kterých lze určit relativní přesnosti CT a MRI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CO996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .