- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275921
Magnetisk resonansbilleddannelse til lungestrålebehandling (MRI Lung)
Magnetisk resonansbilleddannelse til lungestrålebehandling en prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i diagnosticerings- og planlægningsfasen af strålebehandling af lungekræft og derefter introducere det i billedbehandling under behandling for at forbedre nøjagtigheden af strålebehandling. Undersøgelsen går på kompromis med to faser, en teknisk fase efterfulgt af en klinisk fase.
Formålet med den tekniske fase er at udvikle og teste MR-sekvenser ved hjælp af en diagnostisk scanner til brug i brystet.
Dette vil blive udført på et humanoidt fantom og efterfølgende raske frivillige.
Den anden fase vil være en klinisk fase til at vurdere nøjagtigheden af visualisering af alle thoraxstrukturer og tumoren hos lungecancerpatienter ved hjælp af de definerede MR-sekvenser. Det vil gå på kompromis med 2 dele; den første del vil involvere 3 lungekræftpatienter som en pilot for at muliggøre finjustering af sekvenserne. 2. del vil involvere evaluering af MR i forhold til planlægning af CT hos 12 lungekræftpatienter.
Hypotesen er, at brugen af 4D MRI vil være mere præcis til at definere tumor- og intrathoraxstrukturerne end opnået med den nuværende standard for 4DCT for at forbedre nøjagtigheden og potentielt resultatet af radikal strålebehandling til ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første vil 3 trin III NSCLC-patienter, der modtager strålebehandling, blive afbildet, hver for en enkelt MR-session ved hjælp af TWIST- og HASTE-sekvenser. Indledende sekvensparametre vil være dem, der er bestemt under den forudgående tekniske udvikling, men disse vil blive finjusteret for at maksimere tumorvisualisering, efterhånden som denne del af undersøgelsen skrider frem, hvilket opnår den mest praktisk nyttige afvejning mellem billedopløsning og støj, kvalitativt og kvantitativt vurderet af en radiolog for at bestemme og finjustere billedkvaliteten.
Derefter vil yderligere 12 patienter blive fotograferet, hver for to MR-sessioner, der finder sted under strålebehandlingsplanen og adskilt med mindst en uge. Hver MR-session vil bestå af følgende sekvens: 15 sekunder TWIST, 15 sekunder HASTE, 90 sekunder off, 15 sekunder TWIST og 15 sekunder HASTE. For hver patient vil der også blive indsamlet en 4D keglestråle-CT under behandling (standardproces) sideløbende med den diagnostiske kvalitetsplanlægning 4DCT. Vejrtrækningsvejledning for patienten vil være konsistent mellem CT og MR, ligesom patientens positionering; det vil sige, at patienter vil blive afbildet med deres arme over hovedet. Billederne vil blive analyseret for at bestemme -
- Afviger omfanget af tumorbevægelse set i TWIST 4D-MR-billeder fra dem der ses ved planlægning af 4D-CT-scanninger, ved at bedømme bevægelsesudstrækningen i henhold til forskelle i interne mål og bruttotumorvolumener (ITV'er og GTV'er) defineret ud fra de to sæt billeder? og i bevægelsesområdet for tumormassecentret? Dette kan meget vel være tilfældet, da 4D-MR-scanningerne katalogiserer bevægelser over flere vejrtrækningscyklusser, mens 4D-CT'er beskriver en enkelt sammensat cyklus, syntetiseret fra skiver indsamlet på forskellige tidspunkter over flere cyklusser.
- Hvor reproducerbar er bevægelsen set ved de to MR-billedsessioner? Derudover, hvor reproducerbar er bevægelsen set inden for hver MR-billedbehandlingssession?
- Hvor ens i forhold til volumen, terningelighedsindeks (procentdel af overlap) og Haussdorf-afstand (maksimal afstand mellem konturerne af to strukturer) er GTV'er skitseret på enkeltfaser af 4D-CT- og TWIST 4D-MR-billeder, efter stift registrering af centrene- masse af de to GTV'er for at tillade bevægelse?
- Hvor konsonante er tumorkonturer defineret på HASTE MR-billeder med enkelt skive med dem, der er defineret på en fase af 4D TWIST-billederne? Besvarelse af spørgsmål 1 vil give os mulighed for at bestemme nytten af at måle tumorbevægelse over udvidede 4D-MR billedbehandlingssessioner snarere end fra 4D-CT-sessioner, som skal være korte for at undgå overdreven bestråling af patienter. Spørgsmål 2 vil kaste yderligere lys over det samme problem, hvilket giver os mulighed for at bestemme stabiliteten i løbet af RT-bevægelsesskemaer vurderet i løbet af omkring 1 minut under en individuel TWIST-scanning.
Ved at besvare spørgsmål 3 kan vi forstå, hvor fuldt ud 4D-MR-billeder kan bruges i behandlingsplanlægningsprocessen. Hvis skitserede GTV'er adskiller sig meget mellem MRI og CT, så giver 4D-MRI muligvis kun mere fuldstændige bevægelsesdata; der henviser til, at hvis CT- og MR-baserede GTV'er er ens, kan 4D-MRI have flere anvendelser i behandlingsplanlægning, især hvis nogle tumorregioner er mere tydeligt synlige på MR end på CT.
Spørgsmål 4 vil give os mulighed for at måle nøjagtigheden og præcisionen af tumordefinition på enkelte MR-skiver i realtid sammenlignet med definition på 4D-MR og 4D-CT. At besvare dette spørgsmål er en væsentlig forløber for udviklingen af automatiske algoritmer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bebington, Det Forenede Kongerige, CH634JY
- Rekruttering
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Underforsker:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der skal have radikal ekstern strålebehandling i henhold til standard institutionel praksis.
Kriterierne specificeret i den institutionelle protokol er:
- Histologisk verificeret NSCLC eller formodet ikke histologisk verificeret, men MDT gennemgået og godkendt, hvis opnåelse af biopsi anses for at være for risikabelt
- Stage II, IIIA & IIIB (AJCC, 7th Edition TNM), fuldt iscenesat med CT, PET-CT +/-EBUS til mediastinal iscenesættelse
- WHO præstationsstatus ≤ 2
- Tilstrækkelig åndedrætsfunktion
- Fravær af malign effusion
- 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller alder
- Patienter, der ikke er i stand til at få radikal strålebehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiedeltagere kohorte I
3 trin III NSCLC-patienter, der modtager strålebehandling, vil blive fotograferet, hver for en enkelt MR-session ved hjælp af TWIST- og HASTE-sekvenser.
|
MR-analyse ved hjælp af TWIST og HASTE
4D MR sammen med 4D CT ved lungekræft
|
EKSPERIMENTEL: Studiedeltagere kohorte II
12 patienter vil blive fotograferet, hver for to MR-sessioner, der finder sted under strålebehandlingsplanen og adskilt med mindst en uge.
|
MR-analyse ved hjælp af TWIST og HASTE
4D MR sammen med 4D CT ved lungekræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formålet med den tekniske fase er at udvikle og teste MR-sekvenser ved hjælp af en diagnostisk scanner til brug i brystet
Tidsramme: 2 år
|
Mål brutto tumorvolumen (Gross Tumor Volume/tumor) og normale strukturer.
To kliniske onkologer genererer konsensusbaserede tumorbevægelseskonvolutter på billeddatasæt, der omfatter anatomiske planer orienteret langs hver kardinalakse.
Terningelighedsindeks (procentdel af overlap) og Haussdorf-afstand (maksimal afstand mellem konturerne af to strukturer) er brutto tumorvolumener skitseret på enkeltfaser af 4D-CT- og TWIST 4D-MR-billeder efter stiv registrering af massecentrene af de to brutto tumorvolumener.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
4D MR vil blive sammenlignet med 4D CT som billeddiagnostisk metode
Tidsramme: 2 år
|
Billedkonturer slås sammen for at skabe en enkelt repræsentation af tumoroverfladen, der er sammenlignelig med eller bedre end 4D-CT.
Denne fusionerede tumoroverflade vil blive sammenlignet med standard 4D-CT-tumorskitsen ved hjælp af Haussdorf- og Dice-metrik.
Et antropomorfisk fantom vil også blive 4D-CT og 4D-MR afbildet og skitseret, hvilket giver sandhedsdata til at bestemme den relative nøjagtighed af CT og MRI.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CO996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karcinom | Fase I prostatakræft AJCC v8 | Fase II prostatakræft AJCC v8Forenede Stater