Rezonans magnetyczny w radioterapii płuc (MRI Lung)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w radioterapii płuc jako badanie prospektywne
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania rezonansu magnetycznego (MRI) w fazie diagnostyki i planowania radioterapii raka płuc, a następnie wprowadzenie go do obrazowania podczas leczenia w celu poprawy dokładności radioterapii. Badanie obejmuje dwie fazy: fazę techniczną, po której następuje faza kliniczna.
Celem fazy technicznej jest opracowanie i przetestowanie sekwencji MR za pomocą skanera diagnostycznego do zastosowania w klatce piersiowej.
Zostanie to przeprowadzone na fantomie humanoidalnym, a następnie na zdrowych ochotnikach.
Druga faza będzie fazą kliniczną mającą na celu ocenę dokładności wizualizacji wszystkich struktur klatki piersiowej i guza u pacjentów z rakiem płuca przy użyciu zdefiniowanych sekwencji MR. Będzie to kompromis z 2 części; pierwsza część obejmie 3 pacjentów z rakiem płuc jako pilotaż, aby umożliwić precyzyjne dostrojenie sekwencji. W drugiej części dokonana zostanie ocena rezonansu magnetycznego w kontekście planowania tomografii komputerowej u 12 chorych na raka płuca.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie 4D MRI będzie dokładniejsze w określaniu guza i struktur wewnątrz klatki piersiowej niż obecny standard 4DCT w celu poprawy dokładności i potencjalnie wyniku radykalnej radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najpierw zostanie zobrazowanych 3 pacjentów z NSCLC w stadium III poddawanych radioterapii, każdy na pojedynczą sesję MRI przy użyciu sekwencji TWIST i HASTE. Początkowe parametry sekwencji będą tymi, które zostały określone podczas poprzedniego rozwoju technicznego, ale zostaną one dostrojone, aby zmaksymalizować wizualizację guza w miarę postępu tej części badania, osiągając najbardziej praktyczny kompromis między rozdzielczością obrazu a szumem, oceniany jakościowo i ilościowo przez radiologa w celu określenia i dostrojenia jakości obrazu.
Następnie kolejnych 12 pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu, każdy na dwie sesje rezonansu magnetycznego, które odbędą się w ramach harmonogramu radioterapii iw odstępie co najmniej tygodnia. Każda sesja MR będzie składać się z następującej sekwencji: 15 sekund TWIST, 15 sekund HASTE, 90 sekund przerwy, 15 sekund TWIST i 15 sekund HASTE. W przypadku każdego pacjenta w trakcie leczenia zostanie również pobrana tomografia komputerowa 4D z wiązką stożkową (proces standardowy) wraz z diagnostyką 4DCT z planowaniem jakości. Instruktaż oddychania pacjenta będzie spójny między tomografią komputerową a rezonansem magnetycznym, podobnie jak pozycjonowanie pacjenta; to znaczy, pacjenci będą przedstawiani z rękami nad głowami. Obrazy zostaną przeanalizowane w celu ustalenia -
- Czy zakresy ruchu guza widoczne na obrazach TWIST 4D-MR różnią się od tych obserwowanych podczas planowania skanów 4D-CT, oceniając zakres ruchu na podstawie różnic w wewnętrznej docelowej i całkowitej objętości guza (ITV i GTV) określonych na podstawie dwóch zestawów obrazów, oraz w zakresie ruchu środka masy guza? Może tak być, ponieważ katalog 4D-MR skanuje ruch w ciągu kilku cykli oddychania, podczas gdy 4D-CT opisuje pojedynczy złożony cykl, syntetyzowany z warstw zebranych w różnym czasie w wielu cyklach.
- Jak powtarzalny jest ruch obserwowany podczas dwóch sesji obrazowania MR? Ponadto, jak odtwarzalny jest ruch obserwowany podczas każdej sesji obrazowania MR?
- Jak podobne pod względem objętości, wskaźnika podobieństwa Dice (procent nakładania się) i odległości Haussdorfa (maksymalna odległość między konturami dwóch struktur) są GTV nakreślone na pojedynczych fazach obrazów 4D-CT i TWIST 4D-MR, po sztywnej rejestracji centrów- masy dwóch GTV, aby umożliwić ruch?
- Jak konsonansowe są kontury guza zdefiniowane na obrazach HASTE MR z pojedynczym przekrojem z konturami zdefiniowanymi na fazie obrazów 4D TWIST? Odpowiedź na pytanie 1 pozwoli nam określić przydatność oceny ruchu guza podczas dłuższych sesji obrazowania 4D-MR, a nie sesji 4D-CT, które muszą być krótkie, aby uniknąć nadmiernego napromieniania pacjentów. Pytanie 2 rzuci dalsze światło na ten sam problem, pozwalając nam określić stabilność w trakcie harmonogramów ruchu RT ocenianych w ciągu około 1 minuty podczas indywidualnego skanowania TWIST.
Odpowiedź na pytanie 3 pozwoli nam zrozumieć, w jaki sposób można w pełni wykorzystać obrazy 4D-MR w procesie planowania leczenia. Jeśli przedstawione GTV różnią się znacznie między MRI i CT, wówczas 4D-MRI może dostarczyć jedynie pełniejszych danych dotyczących ruchu; mając na uwadze, że jeśli GTV oparte na CT i MRI są podobne, 4D-MRI może mieć więcej zastosowań w planowaniu leczenia, szczególnie jeśli niektóre obszary guza są wyraźniej widoczne na MRI niż na CT.
Pytanie 4 pozwoli nam ocenić dokładność i precyzję definicji guza na pojedynczych skrawkach MRI w czasie rzeczywistym, w porównaniu z definicją na 4D-MR i 4D-CT. Odpowiedź na to pytanie jest niezbędnym prekursorem rozwoju algorytmów automatycznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
- Rekrutacyjny
- Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Michael Brada, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Louise Turtle, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają zostać poddani radykalnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi, zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Kryteria określone w protokole instytucjonalnym to:
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub przypuszczalnie niezweryfikowany histologicznie, ale MDT zweryfikowany i uzgodniony, jeśli biopsja jest uważana za zbyt ryzykowną
- Etap II, IIIA i IIIB (AJCC, 7th Edition TNM), w pełni zaawansowany z CT, PET-CT +/-EBUS do oceny stopnia zaawansowania śródpiersia
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Odpowiednia funkcja oddechowa
- Brak złośliwego wysięku
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat lub wieku
- Pacjenci niezdolni do radykalnej radioterapii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy badania kohorta I
Trzech pacjentów z NSCLC w stadium III otrzymujących radioterapię zostanie poddanych obrazowaniu, każdy na pojedynczą sesję MRI przy użyciu sekwencji TWIST i HASTE.
|
Analiza MRI przy użyciu TWIST i HASTE
4D MRI obok 4D CT w raku płuca
|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy badania kohorta II
Obrazom zostanie poddanych 12 pacjentów, każdy na dwie sesje rezonansu magnetycznego, które odbędą się w czasie trwania radioterapii iw odstępie co najmniej tygodnia.
|
Analiza MRI przy użyciu TWIST i HASTE
4D MRI obok 4D CT w raku płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem fazy technicznej jest opracowanie i przetestowanie sekwencji MR za pomocą skanera diagnostycznego do zastosowania w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzyć całkowitą objętość guza (Gross Tumor Volume/guz) i prawidłowe struktury.
Dwóch onkologów klinicznych generuje oparte na konsensusie obwiednie ruchu guza na zestawach danych obrazowych obejmujących płaszczyzny anatomiczne zorientowane wzdłuż każdej osi kardynalnej.
Wskaźnik podobieństwa kostek (procent nakładania się) i odległość Haussdorfa (maksymalna odległość między konturami dwóch struktur) to całkowite objętości guza nakreślone na pojedynczych fazach obrazów 4D-CT i TWIST 4D-MR, po sztywnym zarejestrowaniu środków masy z dwóch całkowitych objętości guza.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4D MRI zostanie porównane z 4D CT jako metodologia obrazowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kontury obrazu są łączone, aby stworzyć pojedynczą reprezentację powierzchni guza, porównywalną lub lepszą niż 4D-CT.
Ta połączona powierzchnia guza zostanie porównana ze standardowym zarysem guza 4D-CT przy użyciu metryk Haussdorfa i Dice'a.
Fantom antropomorficzny zostanie również zobrazowany i zarysowany za pomocą 4D-CT i 4D-MR, dostarczając prawdziwych danych, na podstawie których można określić względną dokładność CT i MRI.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Brada, PhD, MD, Clatterbridge Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .