鼻気道閉塞に対する AERin Medical Vivaer® ARC スタイラスの研究 (AERWAY)
2025年4月28日 更新者：Aerin Medical
鼻気道閉塞に対する AERin Medical Vivaer® ARC スタイラス (AERWAY) の前向き多施設研究
鼻気道閉塞に対する Vivaer® ARC スタイラスの有効性を継続的に評価するための市販後研究
調査の概要
詳細な説明
鼻気道閉塞に対する Aerin Medical Vivaer® ARC スタイラスの前向き、多施設、非ランダム化研究。鼻気道閉塞と診断された患者の症状を改善するために鼻弁領域を治療するための Vivaer® ARC スタイラスの有効性を継続的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
-
California
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- ENT Associates of South Florida
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- ENT Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75070
- ENT Associates of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 研究計画書に従う意思と能力がある
- 鼻詰まりの治療を求めています
- ベースラインでの NOSE スコアが 60 以上
鼻弁は、治験責任医師によって（臨床所見、身体検査、鼻内視鏡検査などに基づいて）判断されるように、被験者の鼻閉塞の主なまたは重大な原因となっており、被験者は以下の一時的な措置（に基づいて）のいずれかに対して陽性反応を示します。患者の病歴または診察による):
- 外部鼻拡張ストリップ（例：ブリーズライトストリップ）の使用
- Q-Tip テスト (手動による鼻腔内側方化)
- 鼻ステントの使用
- コトル・マヌーバー（頬を手動で横方向に引っ込める）
除外基準:
- 鼻弁の事前の外科的治療
- 過去 3 か月以内に鼻形成術、鼻中隔形成術、下鼻甲介縮小術、またはその他の鼻の外科的処置を行った
- Vivaer 手術の同日または 3 か月後に補助的な鼻の外科手術が必要な解剖学的構造
- 治療を行う医師が対象の創傷治癒不良や手術リスクの増加を招きやすいと判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Vivaer スタイラス
介入: 手順: 内部鼻弁領域の軟骨を含む粘膜下組織の熱処理
|
内部鼻弁領域の組織への低電力、温度制御、高周波エネルギーの送達
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 3 か月後の鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから 3 か月までの NOSE スコアの平均変化。スコアは、鼻閉塞症状がないことを意味する最高スコア 0 から重度の鼻閉塞症状を意味する最悪スコア 100 までの範囲になります。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究手順で治療された領域に関連した被験者報告のビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：学習手続き後3ヶ月
|
疼痛 VAS は、治療に伴う疼痛を評価するために使用されます (Hawker, Mian et al. 2011)。
被験者は、言葉による説明によって固定された 10 cm の線に痛みのレベルをマークするように求められます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
研究スタッフはメートル定規を使用して、線の始まりである 0 から被験者が付けた垂直マークまでを測定します。
結果はミリメートルで表され、被験者のVAS疼痛スコアを表し、100が想像できる最悪の痛みとなります。
|
学習手続き後3ヶ月
|
|
鼻閉塞症状に対する薬物使用の変化を被験者が報告
時間枠：24ヶ月
|
鼻閉塞症状に使用される薬剤のベースラインからの変化（減少）を、試験手順後の3か月、6か月、12か月、および24か月の追跡時点まで評価します。
|
24ヶ月
|
|
ベースラインから 24 か月までの鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコアの変化 - 分析
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから研究手順後 24 か月までの NOSE スコアの平均変化。
スコアは、鼻閉塞症状がないことを意味する最高スコアの 0 から、重度の鼻閉塞症状を意味する最悪スコア 100 までの範囲になります。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。