Undersøgelse af AERin Medical Vivaer® ARC Stylus for Nasal AirWAY obstruktion (AERWAY)
28. april 2025 opdateret af: Aerin Medical
En prospektiv, multicenter undersøgelse af AERin Medical Vivaer® ARC Stylus for Nasal AirWAY Obstruktion (AERWAY)
Post-markedsundersøgelse for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af Vivaer® ARC Stylus til obstruktion af nasal luftveje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus for nasal luftvejsobstruktion for at fortsætte med at evaluere effektiviteten af Vivaer® ARC Stylus til behandling af næseklapområdet for at forbedre symptomerne hos dem, der er diagnosticeret med nasal luftvejsobstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- ENT Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Søger behandling for nasal obstruktion
- NÆSE-score på ≥ 60 ved baseline
Næseklap er en primær eller væsentlig bidragyder til forsøgspersonens nasale obstruktion som bestemt af undersøgelsens investigator (baseret på klinisk præsentation, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi osv.), og forsøgspersonen har en positiv respons på en af følgende midlertidige foranstaltninger (baseret på på patienthistorie eller kontorundersøgelse):
- Brug af eksterne nasale dilatatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
- Q-Tip test (manuel intranasal lateralisering)
- Brug af nasale stents
- Cottle Maneuver (manuel lateral tilbagetrækning af kinden)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kirurgisk behandling af næseklappen
- Rhinoplastik, septoplastik, inferior turbinatreduktion eller andre kirurgiske nasale procedurer inden for de seneste tre (3) måneder
- Anatomi, der kræver en supplerende kirurgisk næseindgreb samme dag eller 3 måneder efter Vivaer-indgrebet
- Medicinske tilstande, som efter den behandlende læges opfattelse vil disponere forsøgspersonen for dårlig sårheling eller øget kirurgisk risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivaer Stylus
Intervention: Procedure: termisk behandling af submucosavæv inklusive brusk i det indre næseklapområde
|
Levering af laveffekt, temperaturstyret, radiofrekvensenergi til vævene i det indre næseklapområde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i næseobstruktiv symptomvurdering (NOSE) score fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i NOSE-score fra baseline til 3 måneder. Scoringer kan variere fra den bedste score på 0, hvilket betyder ingen næseobstruktive symptomer til den værste score på 100, hvilket betyder alvorlige nasale obstruktive symptomer.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnet rapporteret Visual Analog Scale (VAS) smertescore i relation til det område, der behandles af undersøgelsesproceduren
Tidsramme: 3 måneder efter studieproceduren
|
Pain VAS vil blive brugt til at vurdere smerte forbundet med behandlingen (Hawker, Mian et al. 2011).
Forsøgspersonerne bliver bedt om at markere deres smerteniveau på en 10 cm linje forankret af verbale deskriptorer: 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
Undersøgelsespersonalet vil måle med en metrisk lineal fra 0, begyndelsen af linjen, til den lodrette markering lavet af forsøgspersonen.
Resultatet, udtrykt i millimeter, vil repræsentere forsøgspersonens VAS Pain Score, hvor 100 er den værst tænkelige smerte.
|
3 måneder efter studieproceduren
|
|
Forsøgsperson rapporteret ændring i medicinbrug for næseobstruktionssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluer ændring (reduktion) i medicin brugt til nasale obstruktionssymptomer fra baseline til opfølgningstidspunkter efter undersøgelsesprocedure på 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ændring i næseobstruktiv symptomvurdering (NOSE)-score fra baseline til 24 måneder - Analyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i NOSE-score fra baseline til 24 måneder efter undersøgelsesproceduren.
Scoren kan variere fra den bedste score på 0, hvilket betyder ingen nasale obstruktive symptomer til den værste score på 100, hvilket betyder adskille nasale obstruktive symptomer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .