비강 폐쇄를 위한 AERin Medical Vivaer® ARC 스타일러스에 대한 연구 (AERWAY)
2025년 4월 28일 업데이트: Aerin Medical
비강 기도 폐쇄(AERWAY)를 위한 AERin Medical Vivaer® ARC 스타일러스의 전향적 다기관 연구
비강 기도 폐쇄에 대한 Vivaer® ARC Stylus의 효과를 지속적으로 평가하기 위한 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
비강 폐쇄로 진단된 환자의 증상을 개선하기 위해 비강 판막 부위를 치료하기 위한 Vivaer® ARC 스타일러스의 효과를 계속 평가하기 위한 비강 폐쇄를 위한 Aerin Medical Vivaer® ARC 스타일러스의 전향적, 다기관, 비무작위 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- ENT Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 코 막힘에 대한 치료 찾기
- 베이스라인에서 NOSE 점수 ≥ 60
비강 판막은 연구 조사자에 의해 결정된 바와 같이(임상 프리젠테이션, 신체 검사, 비강 내시경 검사 등에 기초하여) 피험자의 비폐색에 일차적이거나 중요한 기여자이며 피험자는 다음 임시 조치 중 임의의 것에 대해 긍정적인 반응을 보입니다(기초에 기초함). 환자 병력 또는 사무실 검사):
- 외부 비강 확장기 스트립(예: Breathe Right Strips) 사용
- Q-Tip 테스트(수동 비강 측방)
- 비강 스텐트 사용
- Cottle Maneuver(뺨의 수동 측면 후퇴)
제외 기준:
- 비강 판막의 사전 수술적 치료
- 지난 3개월 이내에 코 성형술, 중격 성형술, 하비갑개 축소술 또는 기타 비강 수술
- 비바에르 시술 후 당일 또는 3개월 후 보조적인 비강 수술이 필요한 해부학적 구조
- 치료하는 의사의 의견에 따라 상처 치유가 불량하거나 수술 위험이 증가할 가능성이 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비바에 스타일러스
개입: 절차: 내부 비강 판막 부위의 연골을 포함한 점막하 조직의 열 치료
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내부 비강 판막 영역의 조직에 저전력, 온도 제어, 고주파 에너지 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3 개월
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베이스라인에서 3개월까지의 NOSE 점수의 평균 변화. 점수는 코 폐쇄 증상이 없음을 의미하는 최고 점수 0에서 심각한 코 폐쇄 증상을 의미하는 최악의 점수 100까지 다양할 수 있습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차에 의해 치료된 부위와 관련된 피험자 보고 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 연구 절차 후 3개월
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통증 VAS는 치료와 관련된 통증을 평가하는 데 사용될 것입니다(Hawker, Mian et al. 2011).
피험자는 구두 설명으로 고정된 10cm 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다: 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
연구 스태프는 선의 시작인 0부터 대상자가 만든 수직 표시까지 미터법 눈금자로 측정합니다.
밀리미터로 표현된 결과는 피험자의 VAS 통증 점수를 나타내며 100은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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연구 절차 후 3개월
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피험자는 비강 폐쇄 증상에 대한 약물 사용의 변화를 보고했습니다.
기간: 24개월
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기준선에서 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 연구 절차 후 후속 시점까지 비강 폐쇄 증상에 사용되는 약물의 변화(감소)를 평가합니다.
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24개월
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기준선에서 24개월까지의 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 변화 - 분석
기간: 24개월
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기준선에서 연구 절차 후 24개월까지 NOSE 점수의 평균 변화.
점수는 코 폐쇄 증상이 없음을 의미하는 최고 점수인 0점부터 심한 코 폐쇄 증상을 의미하는 최악의 점수인 100점까지 다양합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .