Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AERin Medical Vivaer® ARC Stylus for Nasal AirWAY obstruksjon (AERWAY)

25. april 2024 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, multisenterstudie av AERin Medical Vivaer® ARC Stylus for Nasal AirWAY Obstruction (AERWAY)

Ettermarkedsstudie for å fortsette å evaluere effektiviteten til Vivaer® ARC Stylus for nasal luftveisobstruksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie av Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus for nasal luftveisobstruksjon for å fortsette å evaluere effektiviteten til Vivaer® ARC Stylus for behandling av neseklaffeområdet for å forbedre symptomene hos de som er diagnostisert med nasal luftveisobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • ENT Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • Advocare Aroesty ENT Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • ENT Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  4. Søker behandling for nasal obstruksjon
  5. NOSE score på ≥ 60 ved baseline

  6. Neseklaffen er en primær eller betydelig bidragsyter til forsøkspersonens neseobstruksjon som bestemt av studieutforskeren (basert på klinisk presentasjon, fysisk undersøkelse, neseendoskopi, etc.), og forsøkspersonen har en positiv respons på noen av følgende midlertidige tiltak (basert på pasienthistorie eller kontoreksamen):

    • Bruk av eksterne nesedilatorstrimler (f.eks. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip test (manuell intranasal lateralisering)
    • Bruk av nasale stenter
    • Cottle Maneuver (manuell sideveis tilbaketrekking av kinnet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående kirurgisk behandling av neseklaffen
  2. Neseplastikk, septoplastikk, dårligere turbinatreduksjon eller andre kirurgiske neseprosedyrer i løpet av de siste tre (3) månedene
  3. Anatomi som krever en tilleggskirurgisk neseprosedyre samme dag eller 3 måneder etter Vivaer-prosedyren
  4. Medisinske tilstander som etter behandlende leges oppfatning vil disponere pasienten for dårlig sårtilheling eller økt kirurgisk risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivaer Stylus
Intervensjon: Prosedyre: termisk behandling av submukosalt vev inkludert brusk i det indre neseklaffområdet
Enhet: Vivaer Stylus
Levering av laveffekts, temperaturkontrollert, radiofrekvensenergi til vevet i det indre neseklaffområdet
Andre navn:
  • Aerin medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i neseobstruktive symptomvurdering (NOSE)-poeng fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i NOSE-poengsum fra baseline til 3 måneder. Poengsummen kan variere fra den beste poengsummen på 0, noe som betyr ingen neseobstruktive symptomer til den verste poengsummen på 100, noe som betyr alvorlige nasale obstruktive symptomer.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert Visual Analog Scale (VAS) smertescore i forhold til området behandlet av studieprosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter studieprosedyre
Pain VAS vil bli brukt til å vurdere smerte forbundet med behandlingen (Hawker, Mian et al. 2011). Forsøkspersonene blir bedt om å markere smertenivået sitt på en 10 cm linje forankret av verbale beskrivelser: 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Studiepersonalet vil måle med en metrisk linjal fra 0, begynnelsen av linjen, til det vertikale merket laget av forsøkspersonen. Resultatet, uttrykt i millimeter, vil representere forsøkspersonens VAS Pain Score med 100 som den verste smerten man kan tenke seg.
3 måneder etter studieprosedyre
Emne rapportert endring i medisinbruk for neseobstruksjonssymptomer
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer endring (reduksjon) i medisiner brukt for nasale obstruksjonssymptomer fra baseline til oppfølgingstidspunkter etter studieprosedyre på 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
24 måneder
Endring i neseobstruktiv symptomvurdering (NOSE)-score fra baseline til 24 måneder - Analyse
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i NOSE-score fra baseline til 24 måneder etter studieprosedyre. Poeng kan variere fra den beste poengsummen på 0, noe som betyr ingen neseobstruktive symptomer til den verste poengsummen på 100, noe som betyr at du kan oppheve nasale obstruktive symptomer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere