Tutkimus AERin Medical Vivaer® ARC -kynästä nenän hengitysteiden tukkeutumiseen (AERWAY)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Aerin Medical
Tulevaisuuden monikeskustutkimus AERin Medical Vivaer® ARC -kynästä nenän hengitysteiden tukkeutumiseen (AERWAY)
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Vivaer® ARC Stylus -kynän tehokkuuden arvioimiseksi nenän hengitysteiden tukkeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus -kynän tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus nenän hengitysteiden tukkeutumiseen, jotta voidaan jatkaa Vivaer® ARC Stylus -kynän tehokkuuden arvioimista nenäläpän alueen hoidossa oireiden parantamiseksi niillä, joilla on diagnosoitu nenän hengitysteiden tukos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
-
California
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- ENT Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Hakee hoitoa nenän tukkeutumiseen
- NINÄ-pisteet ≥ 60 lähtötilanteessa
Nenäläppä on ensisijainen tai merkittävä tekijä potilaan nenän tukkeutumiseen tutkimuksen tutkijan määrittämänä (perustuu kliinisen esityksen, fyysisen tutkimuksen, nenän endoskopian jne. perusteella), ja koehenkilöllä on myönteinen vaste johonkin seuraavista tilapäisistä toimenpiteistä (perustuu potilashistoriasta tai toimistotutkimuksesta):
- Ulkoisten nenän laajennusliuskojen käyttö (esim. Breathe Right Strips)
- Q-Tip-testi (manuaalinen intranasaalinen lateralisaatio)
- Nenästenttien käyttö
- Cottle Maneuver (manuaalinen posken sivuttaisveto)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi nenäläpän leikkaushoito
- Rhinoplastia, septoplastia, inferior turbinate -leikkaus tai muut kirurgiset nenätoimenpiteet viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
- Anatomia, joka vaatii lisäkirurgisen nenätoimenpiteen samana päivänä tai 3 kuukautta Vivaer-toimenpiteen jälkeen
- Sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle tai lisääntyneelle leikkausriskille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vivaer Stylus
Interventio: Toimenpide: limakalvonalaisen kudoksen lämpökäsittely, mukaan lukien rusto sisäisen nenäläpän alueella
|
Pienitehoisen, lämpötilasäädetyn, radiotaajuisen energian toimittaminen sisäisen nenäläppäalueen kudoksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän obstruktiivisten oireiden arvioinnin (NOSE) pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen NSE-pistemäärän muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen. Pisteet voivat vaihdella parhaasta pisteestä 0, mikä tarkoittaa, ettei nenän obstruktiivisia oireita, pahimpaan pistemäärään 100, mikä tarkoittaa vaikeita nenän obstruktiivisia oireita.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön raportoimat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet suhteessa tutkimusmenettelyssä käsiteltyyn alueeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta opintojen jälkeen
|
Pain VAS:ia käytetään arvioimaan hoitoon liittyvää kipua (Hawker, Mian et al. 2011).
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään kiputasonsa 10 cm:n viivalla, joka on ankkuroitu sanallisilla kuvailijoilla: 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tutkimushenkilöstö mittaa metriviivaimella 0:sta, rivin alusta koehenkilön tekemään pystymerkkiin.
Tulos millimetreinä ilmaistuna edustaa kohteen VAS-kipupisteitä, ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3 kuukautta opintojen jälkeen
|
|
Kohteen raportoitu muutos lääkkeiden käytössä nenän tukkeutumisoireisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi nenätukosoireiden hoitoon käytetyn lääkityksen muutos (väheneminen) lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden tutkimusmenettelyn jälkeisten aikapisteiden seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
Muutos nenän obstruktiivisten oireiden arvioinnin (NOSE) pisteissä lähtötasosta 24 kuukauteen - analyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos NOSE-pisteissä lähtötasosta 24 kuukauteen tutkimuksen jälkeen.
Pisteet voivat vaihdella parhaasta pisteestä 0 eli ei nenän obstruktiivisia oireita huonoimpaan pistemäärään 100, mikä tarkoittaa vaikeita nenän ahtauttavia oireita
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .