Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des AERin Medical Vivaer® ARC Stylus zur Behandlung von nasalen Atemwegsobstruktionen (AERWAY)

28. April 2025 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, multizentrische Studie des AERin Medical Vivaer® ARC Stylus für nasale Atemwegsobstruktion (AERWAY)

Post-Market-Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit des Vivaer® ARC Stylus bei Obstruktion der Nasenluftwege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie des Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus für Nasen-Atemwegsobstruktion zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit des Vivaer® ARC Stylus zur Behandlung des Nasenklappenbereichs zur Verbesserung der Symptome bei Patienten mit diagnostizierter Nasen-Atemwegsobstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • ENT Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • Advocare Aroesty ENT Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Ich suche eine Behandlung für eine verstopfte Nase
  5. NOSE-Score von ≥ 60 zu Studienbeginn

  6. Die Nasenklappe ist ein primärer oder wesentlicher Faktor für die Nasenverstopfung des Probanden, wie vom Studienleiter festgestellt (basierend auf klinischem Erscheinungsbild, körperlicher Untersuchung, Nasenendoskopie usw.) und der Proband reagiert positiv auf eine der folgenden vorübergehenden Maßnahmen (basierend auf: zur Krankengeschichte oder Praxisuntersuchung):

    • Verwendung externer Nasendilatatorstreifen (z. B. Breathe Right Strips)
    • Q-Tip-Test (manuelle intranasale Lateralisierung)
    • Verwendung von Nasenstents
    • Cottle-Manöver (manuelles seitliches Zurückziehen der Wange)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige chirurgische Behandlung der Nasenklappe
  2. Nasenkorrektur, Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb der letzten drei (3) Monate
  3. Anatomie, die einen zusätzlichen chirurgischen Naseneingriff am selben Tag oder 3 Monate nach dem Vivaer-Eingriff erfordert
  4. Medizinische Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes zu einer schlechten Wundheilung oder einem erhöhten Operationsrisiko führen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaer-Eingabestift
Intervention: Verfahren: thermische Behandlung von Submukosagewebe einschließlich Knorpel im Bereich der inneren Nasenklappe
Gerät: Vivaer-Eingabestift
Abgabe von temperaturgesteuerter Hochfrequenzenergie mit geringer Leistung an das Gewebe des Bereichs der inneren Nasenklappe
Andere Namen:
  • Aerin Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NOSE-Werte (Nasal Obstructive Symptom Evaluation) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung des NOSE-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Die Scores können vom besten Score 0 (keine nasalen obstruktiven Symptome) bis zum schlechtesten Score 100 (schwere nasale obstruktive Symptome) reichen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldete Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf den durch das Studienverfahren behandelten Bereich
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studienverfahren
Das Schmerz-VAS wird zur Bewertung der mit der Behandlung verbundenen Schmerzen verwendet (Hawker, Mian et al. 2011). Die Probanden werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer 10 cm langen Linie zu markieren, die durch verbale Deskriptoren verankert ist: 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Das Studienpersonal misst mit einem metrischen Lineal von der 0, dem Anfang der Linie, bis zur vertikalen Markierung des Probanden. Das in Millimetern ausgedrückte Ergebnis stellt den VAS-Schmerzwert des Probanden dar, wobei 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Monate nach dem Studienverfahren
Der Proband berichtete über eine Änderung im Medikamenteneinsatz bei Symptomen einer Nasenverstopfung
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Veränderung (Reduktion) der Medikamente, die gegen Symptome einer Nasenverstopfung eingesetzt werden, gegenüber dem Ausgangswert, um Zeitpunkte nach dem Studienverfahren von 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachzuverfolgen
24 Monate
Änderung der NOSE-Werte (Nasal Obstructive Symptom Evaluation) vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten – Analyse
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des NOSE-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate nach dem Studienverfahren. Die Werte können vom besten Wert 0, was bedeutet, dass keine nasalen obstruktiven Symptome vorliegen, bis zum schlechtesten Wert von 100, was bedeutet, dass es schwere nasale obstruktive Symptome gibt, reichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren