Estudio del AERin Medical Vivaer® ARC Stylus para la obstrucción de las vías respiratorias nasales (AERWAY)
28 de abril de 2025 actualizado por: Aerin Medical
Un estudio multicéntrico prospectivo del AERin Medical Vivaer® ARC Stylus para la obstrucción de las vías respiratorias nasales (AERWAY)
Estudio posterior a la comercialización para continuar evaluando la efectividad del Vivaer® ARC Stylus para la obstrucción de las vías respiratorias nasales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio del Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus para la obstrucción de las vías respiratorias nasales para continuar evaluando la eficacia del Vivaer® ARC Stylus para tratar el área de la válvula nasal para mejorar los síntomas en aquellos diagnosticados con obstrucción de las vías respiratorias nasales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- Buscando tratamiento para la obstrucción nasal
- Puntaje de NOSE de ≥ 60 al inicio
La válvula nasal es un contribuyente primario o significativo a la obstrucción nasal del sujeto según lo determine el investigador del estudio (basado en la presentación clínica, el examen físico, la endoscopia nasal, etc.) y el sujeto tiene una respuesta positiva a cualquiera de las siguientes medidas temporales (basado en en el historial del paciente o examen en el consultorio):
- Uso de tiras dilatadoras nasales externas (p. ej., tiras Breathe Right)
- Q-Tip test (lateralización intranasal manual)
- Uso de stents nasales
- Maniobra de Cottle (retracción lateral manual de la mejilla)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo de la válvula nasal
- Rinoplastia, septoplastia, reducción de cornete inferior u otros procedimientos nasales quirúrgicos en los últimos tres (3) meses
- Anatomía que requiere un procedimiento nasal quirúrgico adjunto el mismo día o 3 meses después del procedimiento Vivaer
- Condiciones médicas que, en opinión del médico tratante, predispondrían al sujeto a una cicatrización deficiente de la herida o un mayor riesgo quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stylus vivaer
Intervención: Procedimiento: tratamiento térmico del tejido submucoso incluyendo cartílago en el área de la válvula nasal interna
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Suministro de energía de radiofrecuencia de baja potencia y temperatura controlada a los tejidos del área de la válvula nasal interna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación de síntomas obstructivos nasales (NOSE) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio en la puntuación de NOSE desde el inicio hasta los 3 meses. Las puntuaciones pueden variar desde la mejor puntuación de 0, lo que significa que no hay síntomas obstructivos nasales, hasta la peor puntuación de 100, lo que significa síntomas severos de obstrucción nasal.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) informadas por el sujeto en relación con el área tratada por el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de estudio
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El Pain VAS se utilizará para calificar el dolor asociado con el tratamiento (Hawker, Mian et al. 2011).
Se pide a los sujetos que marquen su nivel de dolor en una línea de 10 cm anclada por descriptores verbales: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
El personal de estudio medirá con una regla métrica desde el 0, el inicio de la línea, hasta la marca vertical hecha por el sujeto.
El resultado, expresado en milímetros, representará la puntuación de dolor VAS del sujeto, siendo 100 el peor dolor imaginable.
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3 meses después del procedimiento de estudio
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Cambio informado por el sujeto en el uso de medicamentos para los síntomas de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el cambio (reducción) en la medicación utilizada para los síntomas de obstrucción nasal desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento después del procedimiento del estudio de 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Cambio en las puntuaciones de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio hasta los 24 meses: análisis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio medio en la puntuación NOSE desde el inicio hasta 24 meses después del procedimiento del estudio.
Los puntajes pueden variar desde el mejor puntaje de 0, lo que significa que no hay síntomas obstructivos nasales, hasta el peor puntaje de 100, lo que significa síntomas severos de obstrucción nasal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .