Studie AERin Medical Vivaer® ARC stylus pro obstrukci nosních dýchacích cest (AERWAY)
28. dubna 2025 aktualizováno: Aerin Medical
Prospektivní multicentrická studie doteku AERin Medical Vivaer® ARC pro obstrukci nosních dýchacích cest (AERWAY)
Studie po uvedení na trh, která bude pokračovat v hodnocení účinnosti stylusu Vivaer® ARC na obstrukci nosních dýchacích cest
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie stylusu Aerin Medical Vivaer® ARC pro obstrukci nosních dýchacích cest s cílem pokračovat v hodnocení účinnosti stylusu Vivaer® ARC pro léčbu oblasti nosní chlopně za účelem zlepšení příznaků u pacientů s diagnózou obstrukce nosních cest dýchacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- ENT Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
- Hledání léčby nosní obstrukce
- NOSE skóre ≥ 60 ve výchozím stavu
Nosní chlopeň primárně nebo významně přispívá k nosní obstrukci subjektu, jak určil výzkumník studie (na základě klinického obrazu, fyzikálního vyšetření, nosní endoskopie atd.) a subjekt má pozitivní odezvu na kterékoli z následujících dočasných opatření (na základě na anamnéze pacienta nebo vyšetření v ordinaci):
- Použití externích nosních dilatačních proužků (např. Breathe Right Strips)
- Q-Tip test (manuální intranazální lateralizace)
- Použití nosních stentů
- Cottleův manévr (manuální boční zatažení tváře)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické ošetření nosní chlopně
- Plastika nosu, septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních tří (3) měsíců
- Anatomie, která vyžaduje doplňkový chirurgický nazální zákrok ve stejný den nebo 3 měsíce po zákroku Vivaer
- Zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře predisponovaly subjekt ke špatnému hojení ran nebo ke zvýšenému chirurgickému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stylus Vivaer
Intervence: Postup: tepelné ošetření podslizniční tkáně včetně chrupavky v oblasti vnitřní nosní chlopně
|
Dodávka nízkoenergetické, teplotně řízené, radiofrekvenční energie do tkání vnitřní oblasti nosní chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vyhodnocení nazálních obstrukčních symptomů (NOSE) od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna skóre NOSE z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Skóre se může pohybovat od nejlepšího skóre 0, což znamená žádné příznaky obstrukční nosní dutiny, až po nejhorší skóre 100, což znamená těžké příznaky nazální obstrukční.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hlášené subjektem ve vztahu k oblasti ošetřené postupem studie
Časové okno: 3 měsíce po studiu
|
K hodnocení bolesti spojené s léčbou bude použit Pain VAS (Hawker, Mian et al. 2011).
Subjekty jsou požádány, aby označily úroveň své bolesti na 10 cm linii zakotvené verbálními deskriptory: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Studijní personál bude měřit metrickým pravítkem od 0, začátku čáry, po svislou značku, kterou subjekt udělá.
Výsledek, vyjádřený v milimetrech, bude představovat skóre bolesti VAS subjektu, přičemž 100 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce po studiu
|
|
Subjekt hlášená změna v užívání léků pro příznaky nosní obstrukce
Časové okno: 24 měsíc
|
Vyhodnoťte změnu (snížení) v medikaci používané pro symptomy nosní obstrukce od výchozího stavu pro sledování časových bodů po postupu studie 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
24 měsíc
|
|
Změna ve skóre vyhodnocení nazálních obstrukčních symptomů (NOSE) od výchozího stavu do 24 měsíců – analýza
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná změna skóre NOSE od výchozí hodnoty do 24 měsíců po postupu studie.
Skóre se může pohybovat od nejlepšího skóre 0, což znamená žádné příznaky obstrukční nosní dutiny, až po nejhorší skóre 100, což znamená vážné příznaky nosní obstrukční
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .