Badanie rysika AERin Medical Vivaer® ARC w przypadku niedrożności dróg oddechowych w nosie (AERWAY)
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Aerin Medical
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rysika AERin Medical Vivaer® ARC w leczeniu niedrożności dróg oddechowych (AERWAY)
Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu dalszą ocenę skuteczności strzykawki Vivaer® ARC Stylus w leczeniu niedrożności dróg oddechowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus do leczenia niedrożności dróg oddechowych w celu dalszej oceny skuteczności Vivaer® ARC Stylus w leczeniu obszaru zastawki nosowej w celu złagodzenia objawów u osób, u których zdiagnozowano niedrożność dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- ENT Associates of South Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- ENT Associates of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- ENT Associates of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Poszukiwanie leczenia niedrożności nosa
- Wynik NOSE ≥ 60 na początku badania
Zastawka nosowa jest głównym lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do niedrożności nosa u pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie obrazu klinicznego, badania fizykalnego, endoskopii nosa itp.), a pacjent uzyskał pozytywną odpowiedź na którekolwiek z poniższych środków tymczasowych (na podstawie na podstawie historii pacjenta lub badania gabinetowego):
- Stosowanie zewnętrznych pasków rozszerzających nos (np. Breathe Right Strips)
- Test Q-Tip (ręczna lateralizacja donosowa)
- Stosowanie stentów do nosa
- Cottle Maneuver (ręczne boczne cofnięcie policzka)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne zastawki nosowej
- Korekcja nosa, septoplastyka, redukcja małżowiny nosowej dolnej lub inne chirurgiczne zabiegi nosa w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Anatomia wymagająca dodatkowego chirurgicznego zabiegu nosa w tym samym dniu lub 3 miesiące po zabiegu Vivaer
- Stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego predysponują pacjenta do złego gojenia się ran lub zwiększonego ryzyka chirurgicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stylus Vivaer
Zabieg: Procedura: termiczna obróbka tkanki podśluzówkowej, w tym chrząstki w okolicy zastawki nosowej wewnętrznej
|
Dostarczanie energii o częstotliwości radiowej o niskiej mocy i kontrolowanej temperaturze do tkanek wewnętrznego obszaru zastawki nosowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana wyniku NOSE od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wyniki mogą wahać się od najlepszego wyniku 0, co oznacza brak objawów niedrożności nosa, do najgorszego wyniku 100, co oznacza poważne objawy niedrożności nosa.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu zgłaszane przez badanego w wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do obszaru leczonego w ramach procedury badawczej
Ramy czasowe: Procedura 3 miesiące po studiach
|
Do oceny bólu związanego z leczeniem zostanie wykorzystany kwestionariusz Pain VAS (Hawker, Mian i in. 2011).
Badani proszeni są o zaznaczenie poziomu bólu na 10-centymetrowej linii zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Personel badawczy dokona pomiaru za pomocą linijki metrycznej od 0, początku linii, do pionowego znaku wykonanego przez badanego.
Wynik, wyrażony w milimetrach, będzie reprezentował VAS Pain Score pacjenta, przy czym 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Procedura 3 miesiące po studiach
|
|
Pacjent zgłosił zmianę w stosowaniu leków w przypadku objawów niedrożności nosa
Ramy czasowe: 24 Miesiąc
|
Ocena zmiany (redukcji) leków stosowanych w leczeniu objawów niedrożności nosa od punktu początkowego do punktów kontrolnych po badaniu 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
24 Miesiąc
|
|
Zmiana w wynikach oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej do 24 miesięcy — analiza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana wyniku NOSE od wartości początkowej do 24 miesięcy po procedurze badania.
Wyniki mogą wahać się od najlepszego wyniku 0, co oznacza brak objawów niedrożności nosa do najgorszego wyniku 100, co oznacza poważne objawy niedrożności nosa
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .