Estudo do AERin Medical Vivaer® ARC Stylus para obstrução das vias aéreas nasais (AERWAY)
28 de abril de 2025 atualizado por: Aerin Medical
Um estudo prospectivo e multicêntrico do AERin Medical Vivaer® ARC Stylus para obstrução das vias aéreas nasais (AERWAY)
Estudo pós-comercialização para continuar avaliando a eficácia do Vivaer® ARC Stylus para obstrução das vias aéreas nasais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Não Randomizado do Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus para Nasal Airway Obstruction para continuar avaliando a eficácia do Vivaer® ARC Stylus no tratamento da área da válvula nasal para melhorar os sintomas naqueles diagnosticados com obstrução das vias aéreas nasais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Arizona Desert ENT Specialists
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California
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- ENT Associates of South Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- ENT Associates of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Chicago Nasal and Sinus Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- Advocare Aroesty ENT Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT Associates of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Procurando tratamento para obstrução nasal
- Pontuação NOSE de ≥ 60 na linha de base
A válvula nasal é um contribuinte primário ou significativo para a obstrução nasal do sujeito, conforme determinado pelo investigador do estudo (com base na apresentação clínica, exame físico, endoscopia nasal, etc.) e o sujeito tem uma resposta positiva a qualquer uma das seguintes medidas temporárias (com base no histórico do paciente ou exame de consultório):
- Uso de tiras dilatadoras nasais externas (por exemplo, tiras Respire direito)
- Q-Tip test (lateralização intranasal manual)
- Uso de stents nasais
- Manobra Cottle (retração lateral manual da bochecha)
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio da válvula nasal
- Rinoplastia, septoplastia, redução do corneto inferior ou outros procedimentos cirúrgicos nasais nos últimos três (3) meses
- Anatomia que requer um procedimento cirúrgico nasal adjuvante no mesmo dia ou 3 meses após o procedimento Vivaer
- Condições médicas que, na opinião do médico assistente, predispõem o paciente a má cicatrização de feridas ou aumento do risco cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivaer stylus
Intervenção: Procedimento: tratamento térmico do tecido submucoso incluindo cartilagem na área da válvula nasal interna
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Entrega de energia de radiofrequência de baixa potência e temperatura controlada para os tecidos da área da válvula nasal interna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de avaliação de sintomas obstrutivos nasais (NOSE) desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança média na pontuação NOSE desde o início até 3 meses. As pontuações podem variar desde a melhor pontuação de 0, significando ausência de sintomas obstrutivos nasais até a pior pontuação de 100, significando sintomas obstrutivos nasais graves.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor da Escala Visual Analógica (VAS) relatada pelo sujeito em relação à área tratada pelo procedimento do estudo
Prazo: 3 meses após o procedimento do estudo
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O Pain VAS será usado para avaliar a dor associada ao tratamento (Hawker, Mian et al. 2011).
Os indivíduos são solicitados a marcar seu nível de dor em uma linha de 10 cm ancorada por descritores verbais: 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A equipe de estudo medirá com uma régua métrica a partir do 0, o início da linha, até a marca vertical feita pelo sujeito.
O resultado, expresso em milímetros, representará a pontuação de dor VAS do sujeito, sendo 100 a pior dor imaginável.
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3 meses após o procedimento do estudo
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Sujeito relatou mudança no uso de medicamentos para sintomas de obstrução nasal
Prazo: 24 meses
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Avaliar a mudança (redução) na medicação usada para sintomas de obstrução nasal desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento após o procedimento do estudo de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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24 meses
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Mudança nas pontuações de avaliação de sintomas obstrutivos nasais (NOSE) desde o início até 24 meses - análise
Prazo: 24 meses
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Mudança média na pontuação NOSE desde a linha de base até 24 meses após o procedimento do estudo.
As pontuações podem variar desde a melhor pontuação de 0, significando ausência de sintomas obstrutivos nasais até a pior pontuação de 100, significando sintomas obstrutivos nasais graves
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao WC, Pritikin J, Sillers MJ, Barham HP. Two-year outcomes of temperature-controlled radiofrequency device treatment of the nasal valve for patients with nasal airway obstruction. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2023 Jun 15;8(4):808-815. doi: 10.1002/lio2.1089. eCollection 2023 Aug.
- Yao WC, Ow RA, Barham HP (2021) Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of the Nasal Valve and Nasal Airway Obstruction: Early Results of a Prospective, Multi-Center Study. J Otolaryngol Rhinol 7:104. doi.org/10.23937/2572-4193.1510105
- Yao WC, Ow R, Sillers MJ, Nachlas NE, Johnson CD, Ehmer D, Pritikin J, Barham HP. Three-Year Outcomes After Temperature-Controlled Radiofrequency Treatment of Nasal Airway Obstruction. OTO Open. 2025 Apr 7;9(2):e70111. doi: 10.1002/oto2.70111. eCollection 2025 Apr-Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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