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Studio dell'AERin Medical Vivaer® ARC Stylus per l'ostruzione delle vie aeree nasali (AERWAY)

28 aprile 2025 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico multicentrico sullo stilo AERin Medical Vivaer® ARC per l'ostruzione nasale delle vie aeree (AERWAY)

Studio post-marketing per continuare a valutare l'efficacia di Vivaer® ARC Stylus per l'ostruzione delle vie aeree nasali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato di Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus per l'ostruzione delle vie aeree nasali per continuare a valutare l'efficacia di Vivaer® ARC Stylus per il trattamento dell'area della valvola nasale per migliorare i sintomi in coloro a cui è stata diagnosticata un'ostruzione delle vie aeree nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • Advocare Aroesty ENT Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio
  4. Cerco trattamento per l'ostruzione nasale
  5. Punteggio NOSE ≥ 60 al basale

  6. La valvola nasale contribuisce in modo primario o significativo all'ostruzione nasale del soggetto, come determinato dallo sperimentatore dello studio (basato sulla presentazione clinica, sull'esame fisico, sull'endoscopia nasale, ecc.) e il soggetto ha una risposta positiva a una qualsiasi delle seguenti misure temporanee (basate sull'anamnesi del paziente o sull'esame ambulatoriale):

    • Uso di strisce per dilatatori nasali esterni (ad es. strisce Breathe Right)
    • Q-Tip test (lateralizzazione intranasale manuale)
    • Uso di stent nasali
    • Manovra di Cottle (retrazione laterale manuale della guancia)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico della valvola nasale
  2. Rinoplastica, settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o altre procedure chirurgiche nasali negli ultimi tre (3) mesi
  3. Anatomia che richiede una procedura nasale chirurgica aggiuntiva lo stesso giorno o 3 mesi dopo la procedura di Vivaer
  4. Condizioni mediche che, a parere del medico curante, predisporrebbero il soggetto a una scarsa cicatrizzazione delle ferite o ad un aumentato rischio chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stilo di Vivaer
Intervento: Procedura: trattamento termico del tessuto sottomucoso compresa la cartilagine nell'area della valvola nasale interna
Dispositivo: Stilo di Vivaer
Fornitura di energia a radiofrequenza a bassa potenza, a temperatura controllata, ai tessuti dell'area della valvola nasale interna
Altri nomi:
  • Dispositivo medico Aerin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di valutazione dei sintomi ostruttivi nasali (NASO) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media del punteggio NOSE dal basale a 3 mesi. I punteggi possono variare dal miglior punteggio di 0, che significa assenza di sintomi di ostruzione nasale, al peggior punteggio di 100, che significa gravi sintomi di ostruzione nasale.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) riferiti dal soggetto in relazione all'area trattata dalla procedura di studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di studio
Il Pain VAS verrà utilizzato per valutare il dolore associato al trattamento (Hawker, Mian et al. 2011). Ai soggetti viene chiesto di contrassegnare il loro livello di dolore su una linea di 10 cm ancorata da descrittori verbali: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. Il personale dello studio misurerà con un righello metrico dallo 0, l'inizio della linea, al segno verticale fatto dal soggetto. Il risultato, espresso in millimetri, rappresenterà il punteggio VAS del dolore del soggetto, dove 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo la procedura di studio
Il soggetto ha riferito un cambiamento nell'uso dei farmaci per i sintomi di ostruzione nasale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il cambiamento (riduzione) del farmaco utilizzato per i sintomi di ostruzione nasale dal basale ai punti temporali di follow-up dopo la procedura di studio di 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
24 mesi
Variazione dei punteggi di valutazione dei sintomi ostruttivi nasali (NASO) dal basale a 24 mesi - Analisi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del punteggio NOSE dal basale a 24 mesi dopo la procedura dello studio. I punteggi possono variare dal miglior punteggio di 0, che significa assenza di sintomi di ostruzione nasale, al peggior punteggio di 100, che significa gravi sintomi di ostruzione nasale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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