Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AERin Medical Vivaer® ARC Stylus tanulmányozása a légúti orr-elzáródáshoz (AERWAY)

2024. április 25. frissítette: Aerin Medical

Az AERin Medical Vivaer® ARC Stylus leendő, többközpontú vizsgálata orr légúti elzáródásra (AERWAY)

Forgalomba hozatal utáni tanulmány a Vivaer® ARC Stylus orr-légúti elzáródás esetén való hatékonyságának értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Aerin Medical Vivaer® ARC Stylus prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálata orr-légúti elzáródásra, hogy továbbra is értékeljék a Vivaer® ARC Stylus hatékonyságát az orrbillentyű-terület kezelésében a tünetek javítása érdekében az orr-légúti elzáródással diagnosztizált betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • ENT Associates of South Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • ENT Associates of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Baton Rouge General / Sinus and Nasal Specialists of Louisiana
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
        • Advocare Aroesty ENT Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Physicians Otorhinolaryngology - Texas Medical Center
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • ENT Associates of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
  4. Kezelést keres orrdugulás miatt
  5. Az orrpontszám ≥ 60 az alapvonalon

  6. Az orrbillentyű elsődleges vagy jelentős mértékben hozzájárul az alany orr-elzáródásához, amint azt a vizsgálatot végző személy megállapította (klinikai megjelenés, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia stb. alapján), és az alany pozitív választ ad a következő átmeneti intézkedések bármelyikére (az alapján). betegelőzményről vagy irodai vizsgálatról):

    • Külső orrtágító csíkok (pl. Breathe Right Strips) használata
    • Q-Tip teszt (manuális intranazális lateralizáció)
    • Orrstentek használata
    • Cottle manőver (az arc kézi oldalirányú visszahúzása)

Kizárási kritériumok:

  1. Az orrbillentyű előzetes műtéti kezelése
  2. Orrplasztika, szeptoplasztika, inferior turbinacsökkentés vagy egyéb orrsebészeti beavatkozások az elmúlt három (3) hónapban
  3. Anatómia, amely kiegészítő sebészeti orrműtétet igényel ugyanazon a napon vagy 3 hónappal a Vivaer eljárás után
  4. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint rossz sebgyógyulásra vagy fokozott műtéti kockázatra hajlamosítanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivaer Stylus
Beavatkozás: Eljárás: nyálkahártya alatti szövet hőkezelése, beleértve a porcot is a belső orrbillentyű területén
Eszköz: Vivaer Stylus
Kis teljesítményű, hőmérséklet-szabályozott, rádiófrekvenciás energia szállítása a belső orrbillentyű területének szöveteibe
Más nevek:
  • Aerin orvosi készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr obstruktív tünetértékelés (NOSE) pontszámainak változása a kiindulási értékről 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
A NOSE pontszám átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra. A pontszámok a legjobb 0-tól, ami azt jelenti, hogy nincsenek orr-elzáródási tünetek, a legrosszabb 100-ig terjedhetnek, ami súlyos orr-elzáródásos tüneteket jelent.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok a vizsgálati eljárás által kezelt területhez viszonyítva
Időkeret: 3 hónappal a tanulmányi eljárás után
A Pain VAS-t a kezeléssel összefüggő fájdalom értékelésére fogják használni (Hawker, Mian et al. 2011). Az alanyokat arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalomszintjüket egy 10 cm-es vonalon, amelyet verbális leírók rögzítenek: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A vizsgáló személyzet metrikus vonalzóval mér a 0-tól, a sor elejétől a vizsgált személy által készített függőleges jelzésig. A milliméterben kifejezett eredmény az alany VAS-fájdalompontszámát jelenti, ahol a 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3 hónappal a tanulmányi eljárás után
Az alany változást jelentett az orr-elzáródás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszerhasználatban
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az orrdugulás tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszeres kezelés változását (csökkenését) a kiindulási állapothoz képest a 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos vizsgálati eljárást követő időpontok követéséhez
24 hónap
Az orr obstruktív tünetértékelés (NOSE) pontszámainak változása a kiindulási értékről 24 hónapra – Elemzés
Időkeret: 24 hónap
A NOSE pontszám átlagos változása a kiindulási értékről a vizsgálati eljárást követő 24 hónapra. A pontszámok a legjobb 0-tól, ami azt jelenti, hogy nincsenek orr-elzáródásos tünetek, a legrosszabb, 100-ig terjedhetnek, ami azt jelenti, hogy súlyos orr-elzáródásos tünetek jelentkeznek.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Vivaer Stylus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel