特定の T 細胞応答に基づいて、心臓移植患者の CMV 感染に対する予防戦略の有効性を評価するための多施設臨床試験 (ELISPOT-TC)
サイトメガロウイルスに対する特異的な基底T細胞応答に基づいて、心臓移植患者におけるサイトメガロウイルス感染に対する予防戦略の有効性を評価するための、オープン、無作為化、制御、および多中心、2つの並行グループによる第IV相臨床試験：ELISPOT-TC
この研究では、CMV に対するリンパ球の特異的な基礎反応 (ELISPOT インターフェロン-γ アッセイ) に基づいて、CMV 血清反応陽性の心臓移植患者における CMV 感染に対する個別の予防戦略の有効性と安全性を評価します。
患者の 3 分の 2 では、ELISPOT IFN-γ アッセイの結果に基づいて予防戦略が実施され、患者の 3 分の 1 では標準治療戦略が実施されます (普遍的な予防)。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心臓移植患者におけるサイトメガロ ウイルス (CMV) 感染の予防は、現在、もっぱら受容体とドナーの血清型の性能に基づいています。 バルガンシクロビルによる予防的治療または血中ウイルスコピーの連続モニタリングによる先制的治療にもかかわらず、感染率またはCMV疾患の割合は依然として高く、臨床的にマイナスの影響を及ぼします。 ELISPOT IFN-γ アッセイを使用した、腎移植前の 2 つの CMV 抗原に対する特異的 T リンパ球の細胞性免疫応答の評価は、どの患者が CMV 感染を発症するかをより適切に識別します。
目的：CMV感染に関する予防戦略がELISPOT IFN-γアッセイによって導かれるかどうかにかかわらず（対照）、12の国立センターのCMV血清陽性レシピエントの間で、心臓移植後1年目のCMV感染の累積発生率を比較すること。 主な変数: 移植後 1 年目 (HT) に CMV に感染した患者の数。
仮説: CMV血清反応陽性の心臓移植患者におけるCMV感染に対する予防戦略は、CMVに対するTリンパ球の特異的な基礎応答に基づいており、ELISPOT IFN-γアッセイは効果的で安全であり、感染CMVに関して対照群よりも劣っていません。料金。 デザイン: 治験責任医師は、無作為化 (2:1)、対照、非盲検および多中心の第 IV 相臨床試験 (承認された治療法を使用) を提案し、2 つの並行群 (実験群: ELISPOT IFN-γ の結果に基づく予防戦略:患者は高リスクとして層別化され、バルガンシクロビルによる予防を 3 か月間受け、低リスクとして層別化された場合は、CMV ポリメラーゼ連鎖反応分析に基づく先制治療で治療されます; 対照群: 標準治療、バルガンシクロビルによる普遍的予防3ヶ月）。
フォローアップ：1年。 試用期間: 3 年間。 サンプルサイズ: 188 人の患者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jose González Costello
- 電話番号：+0034 932607686
- メール：jgonzalez@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena García Romero
- メール：e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Jose González Costello
- メール：jgonzalez@bellvitgehospital.cat
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副調査官：
- Elena García Romero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、男女、心臓移植患者。
- CMVに対するIgGが陽性（血清反応陽性）の患者。
- 被験者またはその法定代理人によるインフォームドコンセント。
- レシピエントおよびドナーの血清学を入手できること。
- ELISPOT IFN-γ アッセイを実行できるように、移植後の末梢血の生物学的サンプルを入手できること。
- 妊娠可能年齢の女性で、治療中および治療後 30 日以内に効果的な避妊手段を使用する。 治療中および治療後少なくとも 90 日間、バリアの避妊手段を使用する男性。
除外基準:
- 妊娠および/または授乳期間。
- -バルガンシクロビルまたはガンシクロビルの使用が禁忌の患者。
- -導入療法としてサイモグロブリンを受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
ELISPOT IFN-γ の結果に基づく予防戦略: 患者が高リスクとして層別化されている場合、バルガンシクロビルによる予防を 3 か月間受け、低リスクとして層別化されている場合は、CMV ポリメラーゼ連鎖反応分析に基づく先制治療で治療されます。
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ELISPOT IFN-γ 診断テスト: ELISPOT IFN-γ 技術を使用して、IE-1 抗原および CMV pp65 に対する特異的な細胞性免疫応答を評価し、結果に応じて予防戦略を個別化します。
「低リスク」の ELISPOT の患者では、CMV の PCR に基づく事前治療（先制治療）が行われます 「高リスク」の ELISPOT の患者では、バルガンシクロビルによる普遍的な予防が経口（900 mg / 24 時間）または静脈内で行われます経口経路が利用できない場合は、ガンシクロビル (5-10 mg / Kd / 日)。
他の名前：
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介入なし：対照群
標準治療、バルガンシクロビルによる普遍的予防を 3 か月間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓移植後 1 年以内に CMV に感染した患者の数。
時間枠：1年
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あらゆるウイルス血症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期CMV感染患者の数。
時間枠：1年
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治療終了後、バルガンシクロビルまたはガンシクロビルによる予防を受けた後期CMV感染患者の数（グループ1aおよび対照群）。
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1年
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急性拒絶反応の患者数。
時間枠：1年
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1年
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血管移植片疾患の患者数。
時間枠：1年
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1年
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他の細菌性またはウイルス性日和見感染症の患者数。
時間枠：1年
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1年
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予防に続発する白血球減少症患者の数。
時間枠：1年
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1年
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予防に続発する好中球減少症患者の数。
時間枠：1年
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1年
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他の細菌感染またはウイルスを呈する白血球減少症患者の数。
時間枠：1年
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1年
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心臓移植後の入院中に死亡した患者の数。
時間枠：1年
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1年
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移植後 1 年目に CMV 感染に関連して死亡した患者の数。
時間枠：1年
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1年
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移植後最初の年に CMV 疾患に関連して死亡した患者の数。
時間枠：1年
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1年
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心臓移植後 1 年以内に何らかの原因で死亡した患者の数。
時間枠：1年
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1年
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血清CMVに対する特異的免疫グロブリンG抗体のタイトル。
時間枠：1年
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1年
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非特異的血清ガンマグロブリンのタイトル。
時間枠：1年
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1年
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CMV 固有のメモリー応答 B (ELISPOT B)。
時間枠：1年
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1年
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ELISPOT が低リスクから中リスクまたは高リスクに変化する患者の数。
時間枠：1年
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1年
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ELISPOT が中リスクまたは高リスクから低リスクまで変化する患者の数。
時間枠：1年
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1年
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IE-1 抗原に対するスポットの数。
時間枠：1年
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1年
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Pp65 抗原に対するスポットの数。
時間枠：1年
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1年
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された CMV DNA のコピー数。
時間枠：1年
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1年
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この臨床試験で研究された両方の戦略の経済的コストを見積もる
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José González Costello、Cardiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI19/01610
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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