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Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer präventiven Strategie gegen CMV-Infektionen bei Herztransplantationspatienten, basierend auf der spezifischen T-Zell-Antwort (ELISPOT-TC)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Elena García Romero, Hospital Universitari de Bellvitge

Offene, randomisierte, kontrollierte und multizentrische klinische Phase-IV-Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit einer präventiven Strategie gegen Cytomegalovirus-Infektionen bei Herztransplantationspatienten, basierend auf der spezifischen basalen T-Zell-Reaktion gegen Cytomegalovirus: ELISPOT-TC

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Präventionsstrategie gegen eine CMV-Infektion bei CMV-seropositiven Herztransplantationspatienten basierend auf der spezifischen basalen Reaktion der Lymphozyten gegen CMV (ELISPOT Interferon-γ-Assay).

Bei zwei Drittel der Patienten wird basierend auf dem Ergebnis des ELISPOT IFN-γ-Tests eine vorbeugende Strategie durchgeführt und bei einem Drittel der Patienten wird die Standard-of-Care-Strategie durchgeführt (universelle Prophylaxe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävention einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei herztransplantierten Patienten basiert derzeit ausschließlich auf der Leistungsfähigkeit der Serotypen des Rezeptors und des Spenders. Trotz prophylaktischer Behandlung mit Valganciclovir oder vorbeugender Therapie durch serielle Überwachung von Viruskopien im Blut bleibt die Infektionsrate oder CMV-Erkrankung hoch und hat negative klinische Auswirkungen. Die Bewertung der spezifischen zellulären T-Lymphozyten-Immunantwort gegen 2 CMV-Antigene vor einer Nierentransplantation unter Verwendung des ELISPOT IFN-γ-Tests unterscheidet besser, welche Patienten eine CMV-Infektion entwickeln werden.

Ziele: Vergleich der kumulativen Inzidenz von CMV-Infektionen während des ersten Jahres nach der Herztransplantation bei CMV-seropositiven Empfängern in 12 nationalen Zentren, in denen die prophylaktische Strategie in Bezug auf eine CMV-Infektion vom ELISPOT IFN-γ-Test geleitet wird oder nicht (Kontrolle). Hauptvariable: Anzahl der Patienten mit CMV-Infektion im ersten Jahr nach der Transplantation (HT).

Hypothese: Eine vorbeugende Strategie gegen eine CMV-Infektion bei CMV-seropositiven Herztransplantationspatienten, basierend auf der spezifischen basalen Reaktion der T-Lymphozyten gegen CMV, der ELISPOT IFN-γ-Assay, ist wirksam, sicher und in Bezug auf die CMV-Infektion der Kontrollgruppe nicht unterlegen Preise. Design: Die Prüfärzte schlagen eine klinische Phase-IV-Studie (mit zugelassener Behandlung) vor, randomisiert (2:1), kontrolliert, offen und multizentrisch, mit zwei parallelen Gruppen (Experimentalgruppe: Präventivstrategie auf der Grundlage des ELISPOT IFN-γ-Ergebnisses: Wenn Patienten mit hohem Risiko erhalten eine Prophylaxe mit Valgancyclovir für 3 Monate, und wenn sie mit niedrigem Risiko stratifiziert werden, werden sie mit einer präventiven Therapie behandelt, die von einer CMV-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse geleitet wird; Kontrollgruppe: Standardbehandlung, universelle Prophylaxe mit Valgancyclovir für 3 Monate).

Nachsorge: 1 Jahr. Versuchsdauer: 3 Jahre. Stichprobengröße: 188 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena García Romero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), beide Geschlechter, Herztransplantationspatienten.
  • Patienten mit positivem IgG gegen CMV (seropositiv).
  • Einverständniserklärung des Subjekts oder seines gesetzlichen Vertreters.
  • Verfügbarkeit der Gewinnung von Empfänger- und Spender-Serologien.
  • Verfügbarkeit der Gewinnung biologischer Proben von peripherem Blut nach der Transplantation, um den ELISPOT IFN-γ-Test durchführen zu können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während und bis weniger als 30 Tage nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Männer, die während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung empfängnisverhütende Barrieremaßnahmen anwenden, es sei denn, es besteht die Gewissheit, dass für die Partnerin kein Schwangerschaftsrisiko besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und / oder Stillzeit.
  • Patienten mit Kontraindikation für die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir.
  • Patienten, die Thymoglobulin als Induktionstherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Präventive Strategie basierend auf dem ELISPOT IFN-γ-Ergebnis: Wenn Patienten als Hochrisikopatienten stratifiziert werden, erhalten sie eine Prophylaxe mit Valgancyclovir für 3 Monate, und wenn sie als Niedrigrisikopatienten stratifiziert werden, werden sie mit einer präventiven Therapie behandelt, die sich an der CMV-Polymerase-Kettenreaktionsanalyse orientiert;
Diagnosetest: ELISPOT IFN-γ-Assay
ELISPOT IFN-γ diagnostischer Test: Bewertung der spezifischen zellulären Immunantwort gegen das IE-1-Antigen und das CMV pp65 unter Verwendung der Technik ELISPOT IFN-γ und Individualisierung der Präventionsstrategie entsprechend dem Ergebnis. Bei Patienten mit einem ELISPOT mit „geringem Risiko“ wird eine vorausschauende Therapie (präemptive Therapie) durchgeführt, die sich an der PCR von CMV orientiert Ganciclovir (5-10 mg / Kd / Tag), falls die orale Verabreichung nicht verfügbar ist.
Andere Namen:
  • Valganciclovir
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard, Universalprophylaxe mit Valgancyclovir für 3 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit CMV-Infektion im ersten Jahr nach der Herztransplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Jede Virämie
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit später CMV-Infektion.
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit später CMV-Infektion, die eine Prophylaxe mit Valganciclovir oder Ganciclovir erhalten haben (Gruppe 1a und Kontrollgruppe), nachdem die Behandlung beendet wurde.
Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Abstoßung.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Gefäßtransplantatkrankheit.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit anderen bakteriellen oder viralen opportunistischen Infektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Leukopenie als Folge der Prophylaxe.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Neutropenie als Folge der Prophylaxe.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Leukopenie-Patienten mit anderen bakteriellen oder viralen Infektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl verstorbener Patienten bei Krankenhauseinweisung nach Herztransplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl verstorbener Patienten im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion im ersten Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl verstorbener Patienten im Zusammenhang mit einer CMV-Erkrankung im ersten Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die im ersten Jahr nach der Herztransplantation aus irgendeinem Grund starben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Titel spezifischer Immunglobulin-G-Antikörper gegen Serum-CMV.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Titel der unspezifischen Serum-Gammaglobuline.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
CMV-spezifische Gedächtnisantwort B (ELISPOT B).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten, deren ELISPOT von niedrigem bis mittlerem oder hohem Risiko variiert.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Patienten, deren ELISPOT von mittlerem oder hohem Risiko bis zu niedrigem Risiko variiert.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Flecken gegen das IE-1-Antigen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Spots gegen das pp65-Antigen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Kopien der CMV-DNA, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Schätzen Sie die wirtschaftlichen Kosten beider Strategien, die in dieser klinischen Studie untersucht wurden
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Society of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: José González Costello, Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/01610

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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