Ensaio Clínico Multicêntrico para Avaliar a Eficácia de uma Estratégia Preventiva Contra a Infecção por CMV em Pacientes Transplantados Cardíacos, Baseado na Resposta Específica das Células T (ELISPOT-TC)
Ensaio Clínico Fase IV, Aberto, Randomizado, Controlado e Multicêntrico, com Dois Grupos Paralelos, para Avaliar a Eficácia de uma Estratégia Preventiva Contra Infecção por Citomegalovírus em Pacientes Transplantados Cardíacos, Baseada na Resposta Específica de Células T Basais Contra Citomegalovírus: ELISPOT-TC
Este estudo avalia a eficácia e a segurança de uma estratégia preventiva individualizada contra a infecção por CMV em pacientes transplantados cardíacos soropositivos para CMV com base na resposta basal específica dos linfócitos contra CMV (ensaio ELISPOT Interferon-γ).
Em dois terços dos pacientes será realizada uma estratégia preventiva com base no resultado do ensaio ELISPOT IFN-γ e em um terço dos pacientes será realizada a estratégia padrão de atendimento (profilaxia universal).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Atualmente, a prevenção da infecção por Citomegalovírus (CMV) em pacientes transplantados cardíacos baseia-se exclusivamente na atuação dos sorotipos do receptor e do doador. Apesar do tratamento profilático com valganciclovir ou terapia preventiva por meio de monitoramento seriado de cópias virais no sangue, a taxa de infecção ou doença por CMV permanece alta e tem impacto clínico negativo. A avaliação da resposta imune celular específica dos linfócitos T contra 2 antígenos do CMV antes do transplante renal, utilizando o ensaio ELISPOT IFN-γ, discrimina melhor quais pacientes irão desenvolver infecção por CMV.
Objetivos: Comparar a incidência cumulativa de infecção por CMV durante o primeiro ano pós-transplante cardíaco entre receptores soropositivos para CMV em 12 centros nacionais, onde a estratégia profilática em relação à infecção por CMV será guiada pelo ensaio ELISPOT IFN-γ ou não (controle). Variável principal: número de pacientes com infecção por CMV no primeiro ano pós-transplante (TH).
Hipótese: Uma estratégia preventiva contra a infecção por CMV em pacientes transplantados cardíacos soropositivos para CMV, baseada na resposta basal específica dos linfócitos T contra CMV, ensaio ELISPOT IFN-γ, é eficaz, segura e não inferior ao grupo controle em termos de infecção por CMV cotações. Desenho: Os investigadores propõem um ensaio clínico de fase IV (com tratamento autorizado), randomizado (2:1), controlado, aberto e multicêntrico, com dois grupos paralelos (Grupo experimental: estratégia preventiva baseada no resultado ELISPOT IFN-γ: Se os pacientes são estratificados como de alto risco, receberão profilaxia com valganciclovir por 3 meses e, se forem estratificados como de baixo risco, serão tratados com terapia preventiva guiada pela análise da reação em cadeia da polimerase CMV; Grupo controle: tratamento padrão, profilaxia universal com valganciclovir para 3 meses).
Seguimento: 1 ano. Duração do julgamento: 3 anos. Tamanho da amostra: 188 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose González Costello
- Número de telefone: +0034 932607686
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Estude backup de contato
- Nome: Elena García Romero
- E-mail: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Jose González Costello
- E-mail: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
-
Subinvestigador:
- Elena García Romero
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais), ambos os sexos, pacientes transplantados cardíacos.
- Pacientes com IgG positivo contra CMV (soropositivo).
- Consentimento informado dado pelo sujeito ou seu representante legal.
- Disponibilidade de obtenção de sorologias de receptores e doadores.
- Disponibilidade de obtenção de amostras biológicas de sangue periférico pós-transplante para poder realizar o ensaio ELISPOT IFN-γ.
- Mulheres em idade fértil que usam medidas contraceptivas eficazes durante e até, portanto, menos 30 dias após o tratamento. Homens que usam medidas anticoncepcionais de barreira durante e por pelo menos 90 dias após o tratamento, a menos que haja certeza de que a parceira não corre o risco de engravidar.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou período de amamentação.
- Pacientes com contraindicação ao uso de valganciclovir ou ganciclovir.
- Pacientes recebendo timoglobulina como terapia de indução.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Estratégia preventiva baseada no resultado ELISPOT IFN-γ: Se os pacientes forem estratificados como de alto risco, receberão profilaxia com valganciclovir por 3 meses e se forem estratificados como de baixo risco, serão tratados com terapia preventiva guiada pela análise da reação em cadeia da polimerase CMV;
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Teste diagnóstico ELISPOT IFN-γ: Avaliação da resposta imune celular específica contra o antígeno IE-1 e o CMV pp65, utilizando a técnica ELISPOT IFN-γ e individualizar a estratégia preventiva de acordo com o resultado.
Em pacientes com ELISPOT de “baixo risco” será feita terapia avançada (terapia preemptiva) guiada por PCR de CMV ganciclovir (5-10 mg/Kd/dia) caso a via oral não esteja disponível.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de cuidado, profilaxia universal com valganciclovir por 3 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com infecção por CMV no primeiro ano após o transplante cardíaco.
Prazo: Um ano
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Qualquer viremia
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com infecção tardia por CMV.
Prazo: Um ano
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Número de pacientes com infecção tardia por CMV que receberam profilaxia com valganciclovir ou ganciclovir (grupo 1a e grupo controle), uma vez finalizado o tratamento.
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Um ano
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Número de pacientes com rejeição aguda.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes com doença do enxerto vascular.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes com outras infecções oportunistas bacterianas ou virais.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes com leucopenia secundária à profilaxia.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes com neutropenia secundária à profilaxia.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes com leucopenia apresentando outras infecções bacterianas ou virais.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes falecidos durante a internação pós-transplante cardíaco.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes falecidos, relacionados à infecção por CMV, no primeiro ano pós-transplante.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes falecidos, relacionados à doença por CMV, no primeiro ano pós-transplante.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes que morreram por qualquer causa no primeiro ano pós-transplante cardíaco.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Título de anticorpos específicos de imunoglobulina G contra CMV sérico.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Título de gamaglobulinas séricas inespecíficas.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Resposta de memória específica de CMV B (ELISPOT B).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes cujo ELISPOT varia de risco baixo a intermediário ou alto.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pacientes cujo ELISPOT varia de risco intermediário ou alto a baixo risco.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pontos contra o antígeno IE-1.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de pontos contra o antígeno pp65.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de cópias do DNA do CMV medido pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
Prazo: Um ano
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Um ano
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Estimar o custo econômico de ambas as estratégias estudadas neste ensaio clínico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José González Costello, Cardiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/01610
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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