Monikeskuskliininen tutkimus CMV-infektion ehkäisevän strategian tehokkuuden arvioimiseksi sydänsiirtopotilailla spesifisen T-soluvasteen perusteella (ELISPOT-TC)
Vaiheen IV kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää, sytomegalovirusinfektion ehkäisevän strategian tehokkuuden arvioimiseksi sydänsiirtopotilailla perustuen spesifiseen sytomegalovirusvastaiseen T-soluvasteeseen: ELISPOT-TC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksilöllisen ennaltaehkäisevän strategian tehokkuutta ja turvallisuutta CMV-infektiota vastaan seropositiivisilla CMV-sydänsiirtopotilailla perustuen lymfosyyttien spesifiseen perusvasteeseen CMV:tä vastaan (ELISPOT-interferoni-y-määritys).
Kahdella kolmasosalla potilaista toteutetaan ennaltaehkäisevä strategia ELISPOT IFN-γ -määrityksen tuloksen perusteella ja kolmanneksella potilaista standardihoitostrategia (yleinen profylaksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sytomegalovirus (CMV) -infektion ehkäisy sydämensiirtopotilailla perustuu tällä hetkellä yksinomaan reseptorin ja luovuttajan serotyyppien suorituskykyyn. Huolimatta profylaktisesta valgansikloviirihoidosta tai ennaltaehkäisevästä hoidosta veriviruskopioiden sarjaseurannalla, infektio- tai CMV-taudin määrä on edelleen korkea ja sillä on negatiivinen kliininen vaikutus. Spesifisten T-lymfosyyttien sellulaarisen immuunivasteen arviointi kahta CMV-antigeeniä vastaan ennen munuaisensiirtoa ELISPOT IFN-y -määrityksen avulla erottaa paremmin, ketkä potilaat kehittävät CMV-infektion.
Tavoitteet: Vertaa CMV-infektion kumulatiivista ilmaantuvuutta ensimmäisen vuoden sydämensiirron jälkeisenä aikana CMV-seropositiivisten vastaanottajien keskuudessa 12 kansallisessa keskuksessa, joissa CMV-infektion profylaktista strategiaa ohjaa ELISPOT IFN-y -määritys vai ei (kontrolli). Päämuuttuja: niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CMV-infektio ensimmäisen vuoden siirrosta (HT).
Hyphoteesi: Ennaltaehkäisevä strategia CMV-infektiota vastaan seropositiivisilla CMV-sydänsiirtopotilailla, joka perustuu T-lymfosyyttien spesifiseen perusvasteeseen CMV:tä vastaan, ELISPOT IFN-y -määritys, on tehokas, turvallinen ja ei huonompi kuin kontrolliryhmä CMV-infektion suhteen. hinnat. Suunnittelu: Tutkijat ehdottavat IV-vaiheen kliinistä tutkimusta (valtuutetun hoidon kanssa), satunnaistettua (2:1), kontrolloitua, avointa ja monikeskistä, kahdella rinnakkaisella ryhmällä (kokeellinen ryhmä: ehkäisevä strategia, joka perustuu ELISPOT IFN-γ -tulokseen: jos potilaat luokitellaan suuren riskin luokkaan, he saavat ennaltaehkäisyä valgansyklovirilla 3 kuukauden ajan ja jos heidät luokitellaan alhaiseksi riskiksi, heitä hoidetaan ennaltaehkäisevällä hoidolla, joka ohjataan CMV-polymeraasiketjureaktioanalyysin perusteella; Kontrolliryhmä: Hoitostandardi, yleinen ennaltaehkäisy valgansykloviirilla 3 kuukautta).
Seuranta: 1 vuosi. Kokeen kesto: 3 vuotta. Otoskoko: 188 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose González Costello
- Puhelinnumero: +0034 932607686
- Sähköposti: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elena García Romero
- Sähköposti: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose González Costello
- Sähköposti: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
-
Alatutkija:
- Elena García Romero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), molemmat sukupuolet, sydämensiirtopotilaat.
- Potilaat, joilla on positiivinen IgG CMV:tä vastaan (seropositiivinen).
- Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa antama tietoinen suostumus.
- Vastaanottajan ja luovuttajan serologioiden saatavuus.
- Mahdollisuus ottaa biologisia näytteitä ääreisverestä transplantaation jälkeen ELISPOT IFN-y -määrityksen suorittamiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja siihen asti, eli alle 30 päivää hoidon jälkeen. Miehet, jotka käyttävät ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen, ellei ole varmaa, että naispuolisella kumppanilla ei ole riskiä tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys.
- Potilaat, joilla valgansikloviirin tai gansikloviirin käyttö on vasta-aiheista.
- Potilaat, jotka saavat tymoglobuliinia induktiohoitona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ennaltaehkäisevä strategia, joka perustuu ELISPOT IFN-γ -tulokseen: Jos potilaat luokitellaan suureksi riskiksi, he saavat ennaltaehkäisyä valgansykloviirilla 3 kuukauden ajan ja jos heidät luokitellaan alhaiseksi riskiksi, heitä hoidetaan ennaltaehkäisevällä hoidolla, jota ohjaa CMV-polymeraasiketjureaktioanalyysi;
|
ELISPOT IFN-γ diagnostinen testi: Spesifisen solun immuunivasteen arviointi IE-1-antigeeniä ja CMV pp65:tä vastaan käyttämällä ELISPOT IFN-y -tekniikkaa ja yksilöi ennaltaehkäisevä strategia tuloksen mukaan.
Potilaille, joilla on "pienen riskin" ELISPOT, tehdään CMV:n PCR:n ohjaama ennakkohoito (ennaltaehkäisevä hoito). Potilaille, joilla on "korkean riskin" ELISPOT, yleisprofylaksia valgansikloviirilla suoritetaan suun kautta (900 mg / 24 h) tai suonensisäisesti. gansikloviiri (5-10 mg / Kd / vrk), jos suun kautta ei ole saatavilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi, yleinen ennaltaehkäisy valgancyclovirilla 3 kuukauden ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on CMV-infektio ensimmäisen vuoden sydämensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mikä tahansa viremia
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen CMV-infektio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on myöhäinen CMV-infektio ja jotka ovat saaneet estohoitoa valgansikloviirilla tai gansikloviirilla (ryhmä 1a ja kontrolliryhmä), kun hoito on päättynyt.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti hyljintäreaktio.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Verisuonisiirteen sairautta sairastavien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muita bakteeri- tai virusperäisiä opportunistisia infektioita.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sekundaarinen leukopenia ennaltaehkäisyn vuoksi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sekundaarinen neutropenia ennaltaehkäisystä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Niiden leukopeniapotilaiden määrä, joilla on muita bakteeri- tai virusinfektioita.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä sairaalahoidon aikana sydämensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
CMV-infektioon liittyvien kuolleiden potilaiden lukumäärä ensimmäisenä vuonna siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
CMV-tautiin liittyvien kuolleiden potilaiden määrä ensimmäisenä eläimen jälkeisenä vuonna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä ensimmäisenä vuonna sydämensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Spesifisten Inmunoglobuliini G -vasta-aineiden otsikko seerumin CMV:tä vastaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Epäspesifisten seerumin gammaglobuliinien nimi.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
CMV-spesifinen muistivaste B (ELISPOT B).
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ELISPOT-riski vaihtelee matalasta keskitasoon tai korkeaan riskiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden ELISPOT vaihtelee keskitasosta tai suuresta riskistä alhaiseen riskiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
IE-1-antigeeniä vastaan olevien pisteiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Täplien määrä pp65-antigeeniä vastaan.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
CMV-DNA:n kopioiden lukumäärä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Arvioi molempien tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittujen strategioiden taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: José González Costello, Cardiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI19/01610
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .