심장 이식 환자의 CMV 감염 예방 전략의 효능을 특정 T 세포 반응을 기반으로 평가하기 위한 다기관 임상 시험 (ELISPOT-TC)
거대 세포 바이러스에 대한 특정 기저 T 세포 반응을 기반으로 심장 이식 환자의 거대 세포 바이러스 감염에 대한 예방 전략의 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제 및 다중 중심적 제IV상 임상 시험, 2개의 병렬 그룹 포함, ELISPOT-TC
이 연구는 CMV에 대한 림프구의 특정 기저 반응(ELISPOT Interferon-γ 분석)을 기반으로 CMV 혈청 양성 심장 이식 환자의 CMV 감염에 대한 개별화된 예방 전략의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자의 2/3에서 예방 전략이 ELISPOT IFN-γ 분석 결과에 따라 수행되고 환자의 1/3에서 표준 치료 전략이 수행됩니다(보편적 예방).
연구 개요
상세 설명
배경: 심장 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방은 현재 수용체와 공여자의 혈청형 성능에 전적으로 의존하고 있습니다. valganciclovir를 사용한 예방적 치료 또는 혈액 바이러스 사본의 연속 모니터링을 통한 선제적 치료에도 불구하고 감염률 또는 CMV 질병은 여전히 높고 부정적인 임상적 영향을 미칩니다. ELISPOT IFN-γ 분석을 사용하여 신장 이식 전에 2개의 CMV 항원에 대한 특정 T 림프구 세포 면역 반응의 평가는 환자가 CMV 감염을 일으킬 더 나은 방식으로 식별합니다.
목표: CMV 감염에 관한 예방 전략이 ELISPOT IFN-γ 분석 또는 비(대조군)에 의해 안내되는 12개 국립 센터의 CMV 혈청 양성 수용자 사이에서 심장 이식 후 첫 해 동안 CMV 감염의 누적 발생률을 비교합니다. 주요 변수: 이식 후 첫해(HT)에 CMV 감염 환자 수.
Hyphotesis: CMV 혈청 양성 심장 이식 환자의 CMV 감염에 대한 예방 전략으로 CMV에 대한 T 림프구의 특정 기저 반응인 ELISPOT IFN-γ 분석은 CMV 감염 측면에서 효과적이고 안전하며 대조군보다 열등하지 않습니다. 요금. 설계: 연구자는 2개의 병렬 그룹(실험 그룹: ELISPOT IFN-γ 결과에 기초한 예방 전략: 만약 환자를 고위험군으로 계층화하여 3개월 동안 발간시클로비르 예방요법을 시행하고, 저위험군 환자로 계층화하면 CMV 중합효소 연쇄반응 분석에 따른 선제적 치료를 시행합니다. 3 개월).
후속 조치: 1년. 시험 기간: 3년. 샘플 크기: 188명의 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose González Costello
- 전화번호: +0034 932607686
- 이메일: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Elena García Romero
- 이메일: e.garcia.r@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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-
Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Jose González Costello
- 이메일: jgonzalez@bellvitgehospital.cat
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부수사관:
- Elena García Romero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상), 남녀, 심장이식 환자
- CMV에 대한 IgG 양성 환자(혈청 양성).
- 피험자 또는 그의 법정대리인이 제공한 정보에 입각한 동의.
- 수취인 및 공여자 혈청학 입수 가능성.
- ELISPOT IFN-γ 분석을 수행할 수 있는 이식 후 말초 혈액의 생물학적 샘플 확보 가능성.
- 치료 중 및 치료 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성. 여성 파트너가 임신할 위험이 없다는 확신이 없는 한 치료 중 및 치료 후 최소 90일 동안 장벽 피임 조치를 사용하는 남성.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유 기간.
- valganciclovir 또는 ganciclovir 사용이 금기인 환자.
- 유도 요법으로 티모글로불린을 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
ELISPOT IFN-γ 결과에 따른 예방 전략: 환자가 고위험군으로 분류되면 3개월 동안 발간시클로비르로 예방 치료를 받고, 저위험군으로 분류되면 CMV 폴리머라제 연쇄 반응 분석에 따른 선제 요법으로 치료받게 됩니다.
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ELISPOT IFN-γ 진단 테스트: ELISPOT IFN-γ 기술을 사용하여 IE-1 항원 및 CMV pp65에 대한 특정 세포 면역 반응을 평가하고 결과에 따라 예방 전략을 개별화합니다.
"저위험" ELISPOT 환자의 경우 CMV의 PCR에 의해 안내되는 사전 치료(선제적 요법)가 수행됩니다. "고위험" ELISPOT 환자의 경우 발간시클로비르를 사용한 보편적 예방이 경구(900mg/24h) 또는 정맥내로 수행됩니다. 경구 경로를 이용할 수 없는 경우 간시클로비르(5-10 mg/Kd/일).
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
치료 표준, 3개월 동안 발간시클로비르를 사용한 보편적 예방).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 이식 후 첫해에 CMV 감염 환자 수.
기간: 1년
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모든 바이러스혈증
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말기 CMV 감염 환자 수.
기간: 1년
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치료가 끝난 후 발간시클로비르 또는 간시클로비르(그룹 1a 및 대조군)로 예방 조치를 받은 후기 CMV 감염 환자의 수.
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1년
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급성 거부반응 환자 수.
기간: 1년
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1년
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혈관 이식 질환 환자 수.
기간: 1년
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1년
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기타 세균 또는 바이러스 기회 감염 환자 수.
기간: 1년
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1년
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예방에 이차적인 백혈구감소증 환자 수.
기간: 1년
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1년
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예방에 이차적인 호중구 감소증 환자 수.
기간: 1년
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1년
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다른 세균 감염 또는 바이러스를 나타내는 백혈구 감소증 환자의 수.
기간: 1년
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1년
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심장 이식 후 입원 중 사망한 환자 수.
기간: 1년
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1년
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이식 후 첫 해에 CMV 감염과 관련된 사망한 환자의 수.
기간: 1년
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1년
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이식 후 첫 해에 CMV 질병과 관련된 사망한 환자의 수.
기간: 1년
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1년
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심장 이식 후 첫 해에 어떤 원인으로든 사망한 환자 수.
기간: 1년
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1년
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혈청 CMV에 대한 특정 면역글로불린 G 항체의 명칭.
기간: 1년
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1년
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비특이적 혈청 감마글로불린의 명칭.
기간: 1년
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1년
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CMV 특정 메모리 응답 B(ELISPOT B).
기간: 1년
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1년
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ELISPOT이 저위험에서 중간 또는 고위험까지 다양한 환자 수.
기간: 1년
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1년
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ELISPOT이 중등도 또는 고위험에서 저위험까지 다양한 환자 수.
기간: 1년
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1년
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IE-1 항원에 대한 반점의 수.
기간: 1년
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1년
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Pp65 항원에 대한 반점의 수.
기간: 1년
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1년
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중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 측정된 CMV DNA의 복제 수.
기간: 1년
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1년
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이 임상 시험에서 연구된 두 가지 전략의 경제적 비용을 추정합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José González Costello, Cardiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI19/01610
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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